An Observational Study to Assess the Prevalence of Heart Failure in Type 2 Diabetes Patients (HF-Registry)
2022년 2월 17일 업데이트: AstraZeneca
An Observational, Cross Sectional Study to Assess the Prevalence of Heart Failure in Type 2 Diabetes Patients in India
An Observational Study to assess the Prevalence of Heart Failure in Type 2 Diabetes Patients in India.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
This is a cross sectional, observational, multi-centre study to be conducted at 40 centres in India.
The study targets to enrol 1000 patients with approx.
25 patients per site.
The study would enrol Type 2 Diabetes Mellitus patients who provide written informed consent.
No study medication will be prescribed or administered as a part of study procedure.
Patients, who have been treated as per Investigators' routine clinical practice will be screened for enrolment in study.
The study will be initiated after obtaining written approval of Independent Ethics Committee (IEC) /Institutional Review Board (IRB).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
621
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi, 인도, 110085
- Research Site
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Delhi, 인도, 110026
- Research Site
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Gujrat
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Ahemdabad, Gujrat, 인도, 380013
- Research Site
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Rajkot, Gujrat, 인도, 360001
- Research Site
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-
Haryana
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Rohtak, Haryana, 인도, 124001
- Research Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560043
- Research Site
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560094
- Research Site
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-
Kerala
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Kochi, Kerala, 인도, 682020
- Research Site
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-
Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400081
- Research Site
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New Delhi
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Delhi, New Delhi, 인도, 110007
- Research Site
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Delhi, New Delhi, 인도, 110085
- Research Site
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Punjab
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Amritsar, Punjab, 인도, 143001
- Research Site
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Chandigarh, Punjab, 인도, 160011
- Research Site
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Jalandhar, Punjab, 인도, 144001
- Research Site
-
Ludhiana, Punjab, 인도, 141001
- Research Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600024
- Research Site
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600040
- Research Site
-
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500059
- Research Site
-
-
Telengana
-
Hyderabad, Telengana, 인도, 500047
- Research Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, 인도, 208001
- Research Site
-
Kanpur, Uttar Pradesh, 인도, 208002
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700054
- Research Site
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700019
- Research Site
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700029
- Research Site
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700050
- Research Site
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700064
- Research Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
type 2 diabetes mellitus patients
설명
Inclusion Criteria:
- Both men and women aged ≥ 18 years
- Diagnosed with type 2 diabetes (as per ADA Criteria)
- Duration of diabetes for 1 year or more
- Willing to provide the informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with evidence of coronary artery disease - CAD (based on the clinical expertise of the physician).
- Patients who were previously diagnosed with heart failure.
- Patients with evidence of valvular disease based on clinical judgement of the Principle Investigator (PI).
- Current treatment with digoxin.
- History of symptoms of peripheral artery disease, chronic obstructive pulmonary disease and arrhythmias.
- Patients diagnosed with stage III/IV CKD
- Diabetes other than type 2 diabetes mellitus.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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Observational Study Investigational Product NA
Patients : Type 2 Diabetic Patients
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Prevalence of Left Ventricular dysfunction
기간: 1 day
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based on the BNP levels and echocardiography results.
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1 day
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Correlation of Left ventricular dysfunction and heart failure
기간: 1 day
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With demographics and comorbidities of the patients to assess relation between them.
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1 day
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D1843R00300
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
IPD 공유 기간
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 공유 액세스 기준
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool .
Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access.
For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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