An Observational Study to Assess the Prevalence of Heart Failure in Type 2 Diabetes Patients (HF-Registry)
17 февраля 2022 г. обновлено: AstraZeneca
An Observational, Cross Sectional Study to Assess the Prevalence of Heart Failure in Type 2 Diabetes Patients in India
An Observational Study to assess the Prevalence of Heart Failure in Type 2 Diabetes Patients in India.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
This is a cross sectional, observational, multi-centre study to be conducted at 40 centres in India.
The study targets to enrol 1000 patients with approx.
25 patients per site.
The study would enrol Type 2 Diabetes Mellitus patients who provide written informed consent.
No study medication will be prescribed or administered as a part of study procedure.
Patients, who have been treated as per Investigators' routine clinical practice will be screened for enrolment in study.
The study will be initiated after obtaining written approval of Independent Ethics Committee (IEC) /Institutional Review Board (IRB).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
621
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Delhi, Индия, 110085
- Research Site
-
Delhi, Индия, 110026
- Research Site
-
-
Gujrat
-
Ahemdabad, Gujrat, Индия, 380013
- Research Site
-
Rajkot, Gujrat, Индия, 360001
- Research Site
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Индия, 124001
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560043
- Research Site
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560094
- Research Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Индия, 682020
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400081
- Research Site
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Индия, 110007
- Research Site
-
Delhi, New Delhi, Индия, 110085
- Research Site
-
-
Punjab
-
Amritsar, Punjab, Индия, 143001
- Research Site
-
Chandigarh, Punjab, Индия, 160011
- Research Site
-
Jalandhar, Punjab, Индия, 144001
- Research Site
-
Ludhiana, Punjab, Индия, 141001
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600024
- Research Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600040
- Research Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500059
- Research Site
-
-
Telengana
-
Hyderabad, Telengana, Индия, 500047
- Research Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Индия, 208001
- Research Site
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Индия, 208002
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700054
- Research Site
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700019
- Research Site
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700029
- Research Site
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700050
- Research Site
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700064
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
type 2 diabetes mellitus patients
Описание
Inclusion Criteria:
- Both men and women aged ≥ 18 years
- Diagnosed with type 2 diabetes (as per ADA Criteria)
- Duration of diabetes for 1 year or more
- Willing to provide the informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with evidence of coronary artery disease - CAD (based on the clinical expertise of the physician).
- Patients who were previously diagnosed with heart failure.
- Patients with evidence of valvular disease based on clinical judgement of the Principle Investigator (PI).
- Current treatment with digoxin.
- History of symptoms of peripheral artery disease, chronic obstructive pulmonary disease and arrhythmias.
- Patients diagnosed with stage III/IV CKD
- Diabetes other than type 2 diabetes mellitus.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Observational Study Investigational Product NA
Patients : Type 2 Diabetic Patients
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Prevalence of Left Ventricular dysfunction
Временное ограничение: 1 day
|
based on the BNP levels and echocardiography results.
|
1 day
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Correlation of Left ventricular dysfunction and heart failure
Временное ограничение: 1 day
|
With demographics and comorbidities of the patients to assess relation between them.
|
1 day
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D1843R00300
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool .
Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access.
For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .