ホームニューロモデュレーションによる脊髄損傷における抗コリン作動性膀胱薬の使用の削減 (TTNS-RCT)
2024年10月9日 更新者：Argyrios Stampas, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、脊髄損傷 (SCI) における在宅経皮脛骨神経刺激 (TTNS) の有効性を判断し、家庭での TTNS を使用した生活の質への影響を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外傷性および非外傷性 SCI 実施 IC
- 最大 2 つの抗コリン作動性過活動膀胱 (OAB) 薬
- OAB の薬は変更なし
- T10を超える神経学的レベルの損傷
- 英語とスペイン語を話す
除外基準:
- -泌尿生殖器の診断または手術の過去の歴史
- -中枢神経系（CNS）障害および/または末梢神経障害の病歴
- 妊娠
- 下部運動ニューロン膀胱
- 脛骨神経経路損傷の懸念
- 電気刺激によるつま先の屈曲またはADの欠如
- -過去6か月の膀胱化学的除神経
- 神経変性 SCI、ALS、癌性脊髄症、多発性硬化症、横断性脊髄炎を含む進行性 SCI の可能性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量
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2 インチ x 2 インチの電極は、解剖学的ランドマークに従って配置されます。負電極は内果の後ろにあり、正電極は負電極より 10 cm 上にあり、趾屈筋と短母趾の刺激に続くつま先のリズミカルな屈曲で検証されます。 .
強度レベルは、運動収縮のしきい値のすぐ下のアンペア数に設定されます。
患者が痛みを感じた場合は、快適になるまで強度を下げます。
連続モードで 10 Hz の刺激周波数と 200 ミリ秒のパルス幅が使用されます。
他の名前：
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他の：コントロール
低用量TTNS
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TTNS プロトコルのように、つま先の屈曲が試みられます。
その後、刺激は 30 分間 1 mA に減少します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱内服薬を減らした参加者数
時間枠：ベースライン、3 か月
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ベースライン、3 か月
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排尿日記によって測定された神経因性膀胱症状（NGB）が軽減された参加者の数
時間枠：ベースライン、3 か月
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ベースライン、3 か月
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神経因性膀胱症状スコア（NBSS）スケールがベースラインから変化した参加者数
時間枠：ベースライン、3 か月
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神経因性膀胱症状 (NBSS) スコアは、膀胱症状を測定する質問表であり、合計スコアは 0 ～ 74 の範囲です。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 ベースラインのスコアは 3 か月後のスコアと比較され、変化は次のように分類的に報告されます。 安定: +5 または -5 ポイント以内のスコア変化 (5 は含まない) 悪い場合: ベースラインから 5 ポイント以上のスコアの増加 改善: スコアがベースラインから 5 ポイント以上減少 これらのカテゴリは相互に排他的であり、包括的です。各参加者は、スコアの変化に基づいて 1 つのカテゴリにのみ当てはまります |
ベースライン、3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗コリン薬副作用調査で測定された、抗コリン薬副作用が減少した参加者の数
時間枠：ベースライン、3 か月
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ベースライン、3 か月
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尿力学研究によって評価された膀胱容量が増加または安定した参加者の数
時間枠：ベースライン、3 か月
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ベースライン、3 か月
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失禁QOLアンケートスコアがベースラインから変化した参加者の数
時間枠：ベースライン、3 か月
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失禁の生活の質に関するアンケートは、尿失禁が人の生活の質に及ぼす影響を評価します。 合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが低いほど結果が悪いことを示します。 ベースラインのスコアは 3 か月後のスコアと比較され、変化は次のように分類的に報告されます。 安定: +4 または -4 ポイント以内のスコア変化 (4 は含まない) 悪い場合: スコアがベースラインから 4 ポイント以上減少 改善: ベースラインから 4 ポイント以上のスコアの増加 これらのカテゴリは相互に排他的であり、包括的です。各参加者は、スコアの変化に基づいて 1 つのカテゴリにのみ当てはまります。 |
ベースライン、3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Argyos Stampas, MD、UTHealth
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Ibrahim JG, Molenberghs G. Missing data methods in longitudinal studies: a review. Test (Madr). 2009 May 1;18(1):1-43. doi: 10.1007/s11749-009-0138-x.
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
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- Stohrer M, Blok B, Castro-Diaz D, Chartier-Kastler E, Del Popolo G, Kramer G, Pannek J, Radziszewski P, Wyndaele JJ. EAU guidelines on neurogenic lower urinary tract dysfunction. Eur Urol. 2009 Jul;56(1):81-8. doi: 10.1016/j.eururo.2009.04.028. Epub 2009 Apr 21.
- Fougere RJ, Currie KD, Nigro MK, Stothers L, Rapoport D, Krassioukov AV. Reduction in Bladder-Related Autonomic Dysreflexia after OnabotulinumtoxinA Treatment in Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2016 Sep 15;33(18):1651-7. doi: 10.1089/neu.2015.4278. Epub 2016 Apr 13.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月19日
一次修了 (実際)
2023年4月20日
研究の完了 (実際)
2023年4月20日
試験登録日
最初に提出
2019年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月28日
最初の投稿 (実際)
2019年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月9日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-19-0518
- KL2TR003168 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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