Snížení užívání anticholinergních léků na močový měchýř při poranění míchy pomocí domácí neuromodulace (TTNS-RCT)
9. října 2024 aktualizováno: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je zjistit účinnost domácí transkutánní stimulace tibiálního nervu (TTNS) u poranění míchy (SCI) a zjistit dopad na kvalitu života pomocí TTNS doma
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Traumatické a netraumatické SCI provádějící IC
- Až 2 anticholinergní léky na hyperaktivní měchýř (OAB).
- Žádné změny v léčbě OAB
- Neurologická úroveň poranění nad T10
- Anglicky a španělsky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Minulá anamnéza urogenitálních diagnóz nebo operací
- Poruchy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo periferní neuropatie v anamnéze
- Těhotenství
- Dolní měchýř motorických neuronů
- Obava z poranění tibiální nervové dráhy
- Absence flexe palce nebo AD s elektrickou stimulací
- Chemodenervace močového měchýře za posledních 6 měsíců
- Potenciál pro progresivní SCI včetně neurodegenerativní SCI, ALS, rakovinová myelopatie, roztroušená skleróza, transverzální myelitida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoká dávka
|
Elektrody 2 palce na 2 palce budou umístěny podle anatomických orientačních bodů, s negativní elektrodou za vnitřním kotníkem a kladnou elektrodou o 10 cm nad zápornou elektrodou, ověřeno rytmickým ohýbáním prstů na nohou po stimulaci flexor digitorum a hallicus brevis .
Úroveň intenzity bude nastavena na proud bezprostředně pod prahovou hodnotou pro motorickou kontrakci.
Pokud pacient pociťuje bolest, intenzita se sníží, dokud mu to nebude příjemné.
Bude použita stimulační frekvence 10 Hz a šířka pulzu 200 ms v kontinuálním režimu.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Řízení
Nízká dávka TTNS
|
Bude proveden pokus o flexi prstů, jako v protokolu TTNS.
Poté se stimulace sníží na 1 mA po dobu 30 minut
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se snížením medikace močového měchýře
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
|
základní stav, 3 měsíce
|
|
|
Počet účastníků se sníženými neurologickými příznaky močového měchýře (NGB) měřený mikčním deníkem
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
|
základní stav, 3 měsíce
|
|
|
Škála počtu účastníků se změnou skóre symptomů neurogenního močového měchýře (NBSS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Skóre neurogenního močového měchýře (NBSS) je dotazník, který měří symptomy močového měchýře, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 74; vyšší skóre znamená horší výsledek. Skóre na začátku se porovnávají se skóre po 3 měsících a změna je hlášena kategoricky takto: Stabilní: Změna skóre v rozmezí + 5 nebo -5 bodů (nezahrnuje 5) Horší: Zvýšení skóre o 5 nebo více bodů od základní linie Zlepšení: Snížení skóre o 5 bodů nebo více od základní linie Tyto kategorie se vzájemně vylučují a jsou vyčerpávající; každý účastník bude zařazen pouze do jedné kategorie na základě změny skóre |
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se snížením anticholinergních vedlejších účinků měřený průzkumem anticholinergních vedlejších účinků
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
|
základní stav, 3 měsíce
|
|
|
Počet účastníků se zvýšenou nebo stabilní kapacitou močového měchýře podle hodnocení urodynamické studie
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
|
základní stav, 3 měsíce
|
|
|
Počet účastníků se změnou skóre v dotazníku kvality života inkontinence od výchozího stavu
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
|
Dotazník kvality života při inkontinenci hodnotí dopad močové inkontinence na kvalitu života člověka. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, nižší skóre znamená horší výsledek. Skóre na začátku se porovnávají se skóre po 3 měsících a změna je hlášena kategoricky následovně: Stabilní: Změna skóre v rozmezí +4 nebo -4 bodů (nezahrnuje 4) Horší: Snížení skóre o 4 nebo více bodů od základní linie Zlepšení: Zvýšení skóre o 4 nebo více bodů od základní linie Tyto kategorie se vzájemně vylučují a jsou vyčerpávající; každý účastník bude zařazen pouze do jedné kategorie na základě změny skóre. |
základní stav, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Argyos Stampas, MD, UTHealth
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Ibrahim JG, Molenberghs G. Missing data methods in longitudinal studies: a review. Test (Madr). 2009 May 1;18(1):1-43. doi: 10.1007/s11749-009-0138-x.
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- de Seze M, Raibaut P, Gallien P, Even-Schneider A, Denys P, Bonniaud V, Game X, Amarenco G. Transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for treatment of the overactive bladder syndrome in multiple sclerosis: results of a multicenter prospective study. Neurourol Urodyn. 2011 Mar;30(3):306-11. doi: 10.1002/nau.20958. Epub 2011 Feb 8.
- Stohrer M, Blok B, Castro-Diaz D, Chartier-Kastler E, Del Popolo G, Kramer G, Pannek J, Radziszewski P, Wyndaele JJ. EAU guidelines on neurogenic lower urinary tract dysfunction. Eur Urol. 2009 Jul;56(1):81-8. doi: 10.1016/j.eururo.2009.04.028. Epub 2009 Apr 21.
- Fougere RJ, Currie KD, Nigro MK, Stothers L, Rapoport D, Krassioukov AV. Reduction in Bladder-Related Autonomic Dysreflexia after OnabotulinumtoxinA Treatment in Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2016 Sep 15;33(18):1651-7. doi: 10.1089/neu.2015.4278. Epub 2016 Apr 13.
- Anderson KD. Targeting recovery: priorities of the spinal cord-injured population. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1371-83. doi: 10.1089/neu.2004.21.1371.
- Ackery A, Tator C, Krassioukov A. A global perspective on spinal cord injury epidemiology. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1355-70. doi: 10.1089/neu.2004.21.1355.
- Walsh JC, Mandalia S, Gazzard BG. Responses to a 1 month self-report on adherence to antiretroviral therapy are consistent with electronic data and virological treatment outcome. AIDS. 2002 Jan 25;16(2):269-77. doi: 10.1097/00002030-200201250-00017.
- Weld KJ, Dmochowski RR. Association of level of injury and bladder behavior in patients with post-traumatic spinal cord injury. Urology. 2000 Apr;55(4):490-4. doi: 10.1016/s0090-4295(99)00553-1.
- Chaabane W, Guillotreau J, Castel-Lacanal E, Abu-Anz S, De Boissezon X, Malavaud B, Marque P, Sarramon JP, Rischmann P, Game X. Sacral neuromodulation for treating neurogenic bladder dysfunction: clinical and urodynamic study. Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):547-50. doi: 10.1002/nau.21009.
- Chen G, Liao L, Li Y. The possible role of percutaneous tibial nerve stimulation using adhesive skin surface electrodes in patients with neurogenic detrusor overactivity secondary to spinal cord injury. Int Urol Nephrol. 2015 Mar;47(3):451-5. doi: 10.1007/s11255-015-0911-6. Epub 2015 Jan 22.
- del Popolo G, Mencarini M, Nelli F, Lazzeri M. Controversy over the pharmacological treatments of storage symptoms in spinal cord injury patients: a literature overview. Spinal Cord. 2012 Jan;50(1):8-13. doi: 10.1038/sc.2011.110. Epub 2011 Nov 1.
- Canbaz Kabay S, Kabay S, Mestan E, Cetiner M, Ayas S, Sevim M, Ozden H, Karaman HO. Long term sustained therapeutic effects of percutaneous posterior tibial nerve stimulation treatment of neurogenic overactive bladder in multiple sclerosis patients: 12-months results. Neurourol Urodyn. 2017 Jan;36(1):104-110. doi: 10.1002/nau.22868. Epub 2015 Sep 9.
- Sirls ER, Killinger KA, Boura JA, Peters KM. Percutaneous Tibial Nerve Stimulation in the Office Setting: Real-world Experience of Over 100 Patients. Urology. 2018 Mar;113:34-39. doi: 10.1016/j.urology.2017.11.026. Epub 2017 Nov 28.
- Sievert KD, Amend B, Gakis G, Toomey P, Badke A, Kaps HP, Stenzl A. Early sacral neuromodulation prevents urinary incontinence after complete spinal cord injury. Ann Neurol. 2010 Jan;67(1):74-84. doi: 10.1002/ana.21814.
- McDonald JW 3rd, Sadowsky CL, Stampas A. The changing field of rehabilitation: optimizing spontaneous regeneration and functional recovery. Handb Clin Neurol. 2012;109:317-36. doi: 10.1016/B978-0-444-52137-8.00020-6.
- Stampas A, Tansey KE. Spinal cord injury medicine and rehabilitation. Semin Neurol. 2014 Nov;34(5):524-33. doi: 10.1055/s-0034-1396006. Epub 2014 Dec 17.
- Stampas A, York HS, O'Dell MW. Is the Routine Use of a Functional Electrical Stimulation Cycle for Lower Limb Movement Standard of Care for Acute Spinal Cord Injury Rehabilitation? PM R. 2017 May;9(5):521-528. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.03.005. No abstract available.
- Stampas A, Korupolu R, Zhu L, Smith CP, Gustafson K. Safety, Feasibility, and Efficacy of Transcutaneous Tibial Nerve Stimulation in Acute Spinal Cord Injury Neurogenic Bladder: A Randomized Control Pilot Trial. Neuromodulation. 2019 Aug;22(6):716-722. doi: 10.1111/ner.12855. Epub 2018 Oct 3.
- Sanford MT, Suskind AM. Neuromodulation in neurogenic bladder. Transl Androl Urol. 2016 Feb;5(1):117-26. doi: 10.3978/j.issn.2223-4683.2015.12.01.
- Stampas A, Gustafson K, Korupolu R, Smith C, Zhu L, Li S. Bladder Neuromodulation in Acute Spinal Cord Injury via Transcutaneous Tibial Nerve Stimulation: Cystometrogram and Autonomic Nervous System Evidence From a Randomized Control Pilot Trial. Front Neurosci. 2019 Feb 19;13:119. doi: 10.3389/fnins.2019.00119. eCollection 2019.
- Dubeau CE. The aging lower urinary tract. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 2):S11-5. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00311-3.
- Welk B, Lenherr S, Elliott S, Stoffel J, Presson AP, Zhang C, Myers JB. The Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS): a secondary assessment of its validity, reliability among people with a spinal cord injury. Spinal Cord. 2018 Mar;56(3):259-264. doi: 10.1038/s41393-017-0028-0. Epub 2017 Nov 29.
- Schurch B, Denys P, Kozma CM, Reese PR, Slaton T, Barron R. Reliability and validity of the Incontinence Quality of Life questionnaire in patients with neurogenic urinary incontinence. Arch Phys Med Rehabil. 2007 May;88(5):646-52. doi: 10.1016/j.apmr.2007.02.009.
- Gruber-Baldini AL, Velozo C, Romero S, Shulman LM. Validation of the PROMIS(R) measures of self-efficacy for managing chronic conditions. Qual Life Res. 2017 Jul;26(7):1915-1924. doi: 10.1007/s11136-017-1527-3. Epub 2017 Feb 26.
- Welk B, Carlson K, Baverstock R. A pilot study of the responsiveness of the Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS). Can Urol Assoc J. 2017 Dec;11(12):376-378. doi: 10.5489/cuaj.4833. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Neurologické projevy
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Rány a zranění
- Poranění míchy
- Močový měchýř, Neurogenní
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-19-0518
- KL2TR003168 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .