Zmniejszenie stosowania leków na pęcherz antycholinergiczny w urazach rdzenia kręgowego za pomocą domowej neuromodulacji (TTNS-RCT)
9 października 2024 zaktualizowane przez: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem niniejszego badania jest określenie skuteczności domowej przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego (TTNS) w urazach rdzenia kręgowego (SCI) oraz określenie wpływu stosowania TTNS w warunkach domowych na jakość życia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urazowe i nieurazowe SCI wykonujące IC
- Do 2 leków antycholinergicznych na pęcherz nadreaktywny (OAB).
- Brak zmian w lekach OAB
- Poziom urazu neurologicznego powyżej T10
- Mówiący po angielsku i hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Przeszła historia diagnoz lub operacji układu moczowo-płciowego
- Historia zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub neuropatii obwodowej
- Ciąża
- Dolny pęcherz neuronu ruchowego
- Obawa o uszkodzenie ścieżki nerwu piszczelowego
- Brak zgięcia palca lub AD przy stymulacji elektrycznej
- Chemoderwacja pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Potencjał postępującego SCI, w tym neurodegeneracyjnego SCI, ALS, mielopatii nowotworowej, stwardnienia rozsianego, poprzecznego zapalenia rdzenia kręgowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka
|
Elektrody o wymiarach 2 cale na 2 cale zostaną umieszczone zgodnie z anatomicznymi punktami orientacyjnymi, z elektrodą ujemną za kostką wewnętrzną i elektrodą dodatnią 10 cm nad elektrodą ujemną, weryfikowaną przez rytmiczne zginanie palców u stóp wtórne do stymulacji zginacza palców i palucha krótkiego .
Poziom intensywności zostanie ustawiony na natężenie bezpośrednio poniżej progu skurczu silnika.
Jeśli pacjent odczuje ból, intensywność zostanie obniżona, aż do uzyskania komfortu.
Zastosowana zostanie częstotliwość stymulacji 10 Hz i szerokość impulsu 200 ms w trybie ciągłym.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kontrola
Niska dawka TTNS
|
Zostanie podjęta próba zgięcia palca, tak jak w protokole TTNS.
Następnie stymulacja zostanie zmniejszona do 1 mA na 30 minut
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których zmniejszono ilość leków na pęcherz
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące
|
wartość podstawowa, 3 miesiące
|
|
|
Liczba uczestników ze zmniejszonymi objawami neurogennymi pęcherza moczowego (NGB), mierzona za pomocą dzienniczka mikcji
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące
|
wartość podstawowa, 3 miesiące
|
|
|
Liczba uczestników ze zmianą w skali objawów neurogennych pęcherza moczowego (NBSS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
|
Wynik Neurogenic Bladder Symptom (NBSS) to kwestionariusz służący do pomiaru objawów pęcherza moczowego, którego łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 74; wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Wyniki na początku badania porównuje się z wynikami po 3 miesiącach, a zmianę zgłasza się kategorycznie w następujący sposób: Stabilny: Zmiana wyniku w zakresie + 5 lub -5 punktów (nie licząc 5) Gorzej: Wzrost wyniku o 5 lub więcej punktów w stosunku do wartości wyjściowych Poprawa: Spadek wyniku o 5 lub więcej punktów w stosunku do wartości wyjściowych Kategorie te wykluczają się wzajemnie i są wyczerpujące; każdy uczestnik będzie pasował tylko do jednej kategorii na podstawie zmiany wyniku |
Wartość podstawowa, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zmniejszonymi antycholinergicznymi skutkami ubocznymi, jak zmierzono na podstawie ankiety dotyczącej antycholinergicznych skutków ubocznych
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące
|
wartość podstawowa, 3 miesiące
|
|
|
Liczba uczestników ze zwiększoną lub stabilną pojemnością pęcherza, jak oceniono w badaniu urodynamicznym
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące
|
wartość podstawowa, 3 miesiące
|
|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana wyniku w kwestionariuszu jakości życia dotyczącego nietrzymania moczu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące
|
Kwestionariusz Jakości Życia dotyczący nietrzymania moczu ocenia wpływ nietrzymania moczu na jakość życia człowieka. Całkowity wynik waha się od 0 do 100, przy czym niższy wynik oznacza gorszy wynik. Wyniki na początku badania porównuje się z wynikami po 3 miesiącach, a zmianę zgłasza się kategorycznie w następujący sposób: Stabilny: Zmiana wyniku w granicach +4 lub -4 punktów (nie licząc 4) Gorzej: Spadek wyniku o 4 lub więcej punktów w porównaniu z wartością wyjściową Ulepszono: Wzrost wyniku o 4 lub więcej punktów w porównaniu z wartością bazową Kategorie te wykluczają się wzajemnie i są wyczerpujące; każdy uczestnik będzie pasował tylko do jednej kategorii na podstawie zmiany wyniku. |
wartość podstawowa, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Argyos Stampas, MD, UTHealth
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Ibrahim JG, Molenberghs G. Missing data methods in longitudinal studies: a review. Test (Madr). 2009 May 1;18(1):1-43. doi: 10.1007/s11749-009-0138-x.
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- de Seze M, Raibaut P, Gallien P, Even-Schneider A, Denys P, Bonniaud V, Game X, Amarenco G. Transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for treatment of the overactive bladder syndrome in multiple sclerosis: results of a multicenter prospective study. Neurourol Urodyn. 2011 Mar;30(3):306-11. doi: 10.1002/nau.20958. Epub 2011 Feb 8.
- Stohrer M, Blok B, Castro-Diaz D, Chartier-Kastler E, Del Popolo G, Kramer G, Pannek J, Radziszewski P, Wyndaele JJ. EAU guidelines on neurogenic lower urinary tract dysfunction. Eur Urol. 2009 Jul;56(1):81-8. doi: 10.1016/j.eururo.2009.04.028. Epub 2009 Apr 21.
- Fougere RJ, Currie KD, Nigro MK, Stothers L, Rapoport D, Krassioukov AV. Reduction in Bladder-Related Autonomic Dysreflexia after OnabotulinumtoxinA Treatment in Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2016 Sep 15;33(18):1651-7. doi: 10.1089/neu.2015.4278. Epub 2016 Apr 13.
- Anderson KD. Targeting recovery: priorities of the spinal cord-injured population. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1371-83. doi: 10.1089/neu.2004.21.1371.
- Ackery A, Tator C, Krassioukov A. A global perspective on spinal cord injury epidemiology. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1355-70. doi: 10.1089/neu.2004.21.1355.
- Walsh JC, Mandalia S, Gazzard BG. Responses to a 1 month self-report on adherence to antiretroviral therapy are consistent with electronic data and virological treatment outcome. AIDS. 2002 Jan 25;16(2):269-77. doi: 10.1097/00002030-200201250-00017.
- Weld KJ, Dmochowski RR. Association of level of injury and bladder behavior in patients with post-traumatic spinal cord injury. Urology. 2000 Apr;55(4):490-4. doi: 10.1016/s0090-4295(99)00553-1.
- Chaabane W, Guillotreau J, Castel-Lacanal E, Abu-Anz S, De Boissezon X, Malavaud B, Marque P, Sarramon JP, Rischmann P, Game X. Sacral neuromodulation for treating neurogenic bladder dysfunction: clinical and urodynamic study. Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):547-50. doi: 10.1002/nau.21009.
- Chen G, Liao L, Li Y. The possible role of percutaneous tibial nerve stimulation using adhesive skin surface electrodes in patients with neurogenic detrusor overactivity secondary to spinal cord injury. Int Urol Nephrol. 2015 Mar;47(3):451-5. doi: 10.1007/s11255-015-0911-6. Epub 2015 Jan 22.
- del Popolo G, Mencarini M, Nelli F, Lazzeri M. Controversy over the pharmacological treatments of storage symptoms in spinal cord injury patients: a literature overview. Spinal Cord. 2012 Jan;50(1):8-13. doi: 10.1038/sc.2011.110. Epub 2011 Nov 1.
- Canbaz Kabay S, Kabay S, Mestan E, Cetiner M, Ayas S, Sevim M, Ozden H, Karaman HO. Long term sustained therapeutic effects of percutaneous posterior tibial nerve stimulation treatment of neurogenic overactive bladder in multiple sclerosis patients: 12-months results. Neurourol Urodyn. 2017 Jan;36(1):104-110. doi: 10.1002/nau.22868. Epub 2015 Sep 9.
- Sirls ER, Killinger KA, Boura JA, Peters KM. Percutaneous Tibial Nerve Stimulation in the Office Setting: Real-world Experience of Over 100 Patients. Urology. 2018 Mar;113:34-39. doi: 10.1016/j.urology.2017.11.026. Epub 2017 Nov 28.
- Sievert KD, Amend B, Gakis G, Toomey P, Badke A, Kaps HP, Stenzl A. Early sacral neuromodulation prevents urinary incontinence after complete spinal cord injury. Ann Neurol. 2010 Jan;67(1):74-84. doi: 10.1002/ana.21814.
- McDonald JW 3rd, Sadowsky CL, Stampas A. The changing field of rehabilitation: optimizing spontaneous regeneration and functional recovery. Handb Clin Neurol. 2012;109:317-36. doi: 10.1016/B978-0-444-52137-8.00020-6.
- Stampas A, Tansey KE. Spinal cord injury medicine and rehabilitation. Semin Neurol. 2014 Nov;34(5):524-33. doi: 10.1055/s-0034-1396006. Epub 2014 Dec 17.
- Stampas A, York HS, O'Dell MW. Is the Routine Use of a Functional Electrical Stimulation Cycle for Lower Limb Movement Standard of Care for Acute Spinal Cord Injury Rehabilitation? PM R. 2017 May;9(5):521-528. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.03.005. No abstract available.
- Stampas A, Korupolu R, Zhu L, Smith CP, Gustafson K. Safety, Feasibility, and Efficacy of Transcutaneous Tibial Nerve Stimulation in Acute Spinal Cord Injury Neurogenic Bladder: A Randomized Control Pilot Trial. Neuromodulation. 2019 Aug;22(6):716-722. doi: 10.1111/ner.12855. Epub 2018 Oct 3.
- Sanford MT, Suskind AM. Neuromodulation in neurogenic bladder. Transl Androl Urol. 2016 Feb;5(1):117-26. doi: 10.3978/j.issn.2223-4683.2015.12.01.
- Stampas A, Gustafson K, Korupolu R, Smith C, Zhu L, Li S. Bladder Neuromodulation in Acute Spinal Cord Injury via Transcutaneous Tibial Nerve Stimulation: Cystometrogram and Autonomic Nervous System Evidence From a Randomized Control Pilot Trial. Front Neurosci. 2019 Feb 19;13:119. doi: 10.3389/fnins.2019.00119. eCollection 2019.
- Dubeau CE. The aging lower urinary tract. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 2):S11-5. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00311-3.
- Welk B, Lenherr S, Elliott S, Stoffel J, Presson AP, Zhang C, Myers JB. The Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS): a secondary assessment of its validity, reliability among people with a spinal cord injury. Spinal Cord. 2018 Mar;56(3):259-264. doi: 10.1038/s41393-017-0028-0. Epub 2017 Nov 29.
- Schurch B, Denys P, Kozma CM, Reese PR, Slaton T, Barron R. Reliability and validity of the Incontinence Quality of Life questionnaire in patients with neurogenic urinary incontinence. Arch Phys Med Rehabil. 2007 May;88(5):646-52. doi: 10.1016/j.apmr.2007.02.009.
- Gruber-Baldini AL, Velozo C, Romero S, Shulman LM. Validation of the PROMIS(R) measures of self-efficacy for managing chronic conditions. Qual Life Res. 2017 Jul;26(7):1915-1924. doi: 10.1007/s11136-017-1527-3. Epub 2017 Feb 26.
- Welk B, Carlson K, Baverstock R. A pilot study of the responsiveness of the Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS). Can Urol Assoc J. 2017 Dec;11(12):376-378. doi: 10.5489/cuaj.4833. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy neurologiczne
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rany i urazy
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Pęcherz moczowy, neurogenny
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-19-0518
- KL2TR003168 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .