Снижение использования антихолинергических препаратов для лечения мочевого пузыря при травмах спинного мозга с помощью домашней нейромодуляции (TTNS-RCT)
9 октября 2024 г. обновлено: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью данного исследования является определение эффективности домашней чрескожной стимуляции большеберцового нерва (TTNS) при травме спинного мозга (SCI) и определение влияния на качество жизни с помощью TTNS в домашних условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Травматическая и нетравматическая ТСМ, выполняющая ИК
- До 2 антихолинергических препаратов для гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП)
- Нет изменений в препаратах для ГАМП
- Неврологический уровень повреждения выше T10
- англо- и испаноговорящие
Критерий исключения:
- Прошлая история мочеполовых диагнозов или операций
- Заболевания центральной нервной системы (ЦНС) и/или периферическая невропатия в анамнезе
- Беременность
- Мочевой пузырь нижнего мотонейрона
- Опасения по поводу повреждения пути большеберцового нерва
- Отсутствие сгибания пальцев стопы или АД при электростимуляции
- Хемоденервация мочевого пузыря за последние 6 мес.
- Потенциал для прогрессирующей ТСМ, включая нейродегенеративную ТСМ, БАС, раковую миелопатию, рассеянный склероз, поперечный миелит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокая доза
|
Электроды размером 2 дюйма на 2 дюйма будут размещены в соответствии с анатомическими ориентирами, с отрицательным электродом позади внутренней лодыжки и положительным электродом на 10 см выше отрицательного электрода, что подтверждается ритмичным сгибанием пальцев ног, вторичным по отношению к стимуляции сгибателя пальцев и короткого большого пальца. .
Уровень интенсивности будет установлен на силу тока непосредственно ниже порога двигательного сокращения.
Если пациент чувствует боль, интенсивность будет снижена до комфортного уровня.
Будут использоваться частота стимуляции 10 Гц и ширина импульса 200 мс в непрерывном режиме.
Другие имена:
|
|
Другой: Контроль
Низкая доза ТТНС
|
Будет предпринята попытка сгибания пальца ноги, как в протоколе TTNS.
Затем стимуляция будет снижена до 1 мА на 30 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с сокращением приема лекарств для мочевого пузыря
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца
|
исходный уровень, 3 месяца
|
|
|
Количество участников с уменьшенными симптомами нейрогенного мочевого пузыря (NGB), измеренными с помощью дневника мочеиспускания
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца
|
исходный уровень, 3 месяца
|
|
|
Количество участников с изменением шкалы симптомов нейрогенного мочевого пузыря (NBSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Шкала нейрогенных симптомов мочевого пузыря (NBSS) представляет собой опросник, измеряющий симптомы мочевого пузыря, с общим баллом от 0 до 74; более высокий балл указывает на худший результат. Исходные показатели сравниваются с показателями через 3 месяца, и об изменении сообщается в категорической форме следующим образом: Стабильный: Изменение результата в пределах +5 или -5 баллов (не включая 5) Хуже: увеличение баллов на 5 или более баллов по сравнению с исходным уровнем. Улучшено: снижение оценки на 5 и более баллов по сравнению с базовым уровнем. Эти категории являются взаимоисключающими и исчерпывающими; каждый участник будет относиться только к одной категории в зависимости от изменения его баллов |
Исходный уровень, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников со снижением антихолинергических побочных эффектов по данным исследования антихолинергических побочных эффектов
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца
|
исходный уровень, 3 месяца
|
|
|
Количество участников с повышенной или стабильной емкостью мочевого пузыря по оценке уродинамического исследования
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца
|
исходный уровень, 3 месяца
|
|
|
Количество участников с изменением показателя качества жизни по опроснику, связанному с недержанием мочи, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца
|
Опросник качества жизни при недержании мочи оценивает влияние недержания мочи на качество жизни человека. Общий балл варьируется от 0 до 100, более низкий балл указывает на худший результат. Исходные показатели сравниваются с показателями через 3 месяца, и об изменениях сообщается следующим образом: Стабильный: изменение результата в пределах +4 или -4 баллов (не считая 4). Хуже: снижение оценки на 4 или более баллов по сравнению с исходным уровнем. Улучшено: увеличение оценки на 4 или более баллов по сравнению с базовым уровнем. Эти категории являются взаимоисключающими и исчерпывающими; каждый участник будет относиться только к одной категории в зависимости от изменения его баллов. |
исходный уровень, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Argyos Stampas, MD, UTHealth
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Ibrahim JG, Molenberghs G. Missing data methods in longitudinal studies: a review. Test (Madr). 2009 May 1;18(1):1-43. doi: 10.1007/s11749-009-0138-x.
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- de Seze M, Raibaut P, Gallien P, Even-Schneider A, Denys P, Bonniaud V, Game X, Amarenco G. Transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for treatment of the overactive bladder syndrome in multiple sclerosis: results of a multicenter prospective study. Neurourol Urodyn. 2011 Mar;30(3):306-11. doi: 10.1002/nau.20958. Epub 2011 Feb 8.
- Stohrer M, Blok B, Castro-Diaz D, Chartier-Kastler E, Del Popolo G, Kramer G, Pannek J, Radziszewski P, Wyndaele JJ. EAU guidelines on neurogenic lower urinary tract dysfunction. Eur Urol. 2009 Jul;56(1):81-8. doi: 10.1016/j.eururo.2009.04.028. Epub 2009 Apr 21.
- Fougere RJ, Currie KD, Nigro MK, Stothers L, Rapoport D, Krassioukov AV. Reduction in Bladder-Related Autonomic Dysreflexia after OnabotulinumtoxinA Treatment in Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2016 Sep 15;33(18):1651-7. doi: 10.1089/neu.2015.4278. Epub 2016 Apr 13.
- Anderson KD. Targeting recovery: priorities of the spinal cord-injured population. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1371-83. doi: 10.1089/neu.2004.21.1371.
- Ackery A, Tator C, Krassioukov A. A global perspective on spinal cord injury epidemiology. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1355-70. doi: 10.1089/neu.2004.21.1355.
- Walsh JC, Mandalia S, Gazzard BG. Responses to a 1 month self-report on adherence to antiretroviral therapy are consistent with electronic data and virological treatment outcome. AIDS. 2002 Jan 25;16(2):269-77. doi: 10.1097/00002030-200201250-00017.
- Weld KJ, Dmochowski RR. Association of level of injury and bladder behavior in patients with post-traumatic spinal cord injury. Urology. 2000 Apr;55(4):490-4. doi: 10.1016/s0090-4295(99)00553-1.
- Chaabane W, Guillotreau J, Castel-Lacanal E, Abu-Anz S, De Boissezon X, Malavaud B, Marque P, Sarramon JP, Rischmann P, Game X. Sacral neuromodulation for treating neurogenic bladder dysfunction: clinical and urodynamic study. Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):547-50. doi: 10.1002/nau.21009.
- Chen G, Liao L, Li Y. The possible role of percutaneous tibial nerve stimulation using adhesive skin surface electrodes in patients with neurogenic detrusor overactivity secondary to spinal cord injury. Int Urol Nephrol. 2015 Mar;47(3):451-5. doi: 10.1007/s11255-015-0911-6. Epub 2015 Jan 22.
- del Popolo G, Mencarini M, Nelli F, Lazzeri M. Controversy over the pharmacological treatments of storage symptoms in spinal cord injury patients: a literature overview. Spinal Cord. 2012 Jan;50(1):8-13. doi: 10.1038/sc.2011.110. Epub 2011 Nov 1.
- Canbaz Kabay S, Kabay S, Mestan E, Cetiner M, Ayas S, Sevim M, Ozden H, Karaman HO. Long term sustained therapeutic effects of percutaneous posterior tibial nerve stimulation treatment of neurogenic overactive bladder in multiple sclerosis patients: 12-months results. Neurourol Urodyn. 2017 Jan;36(1):104-110. doi: 10.1002/nau.22868. Epub 2015 Sep 9.
- Sirls ER, Killinger KA, Boura JA, Peters KM. Percutaneous Tibial Nerve Stimulation in the Office Setting: Real-world Experience of Over 100 Patients. Urology. 2018 Mar;113:34-39. doi: 10.1016/j.urology.2017.11.026. Epub 2017 Nov 28.
- Sievert KD, Amend B, Gakis G, Toomey P, Badke A, Kaps HP, Stenzl A. Early sacral neuromodulation prevents urinary incontinence after complete spinal cord injury. Ann Neurol. 2010 Jan;67(1):74-84. doi: 10.1002/ana.21814.
- McDonald JW 3rd, Sadowsky CL, Stampas A. The changing field of rehabilitation: optimizing spontaneous regeneration and functional recovery. Handb Clin Neurol. 2012;109:317-36. doi: 10.1016/B978-0-444-52137-8.00020-6.
- Stampas A, Tansey KE. Spinal cord injury medicine and rehabilitation. Semin Neurol. 2014 Nov;34(5):524-33. doi: 10.1055/s-0034-1396006. Epub 2014 Dec 17.
- Stampas A, York HS, O'Dell MW. Is the Routine Use of a Functional Electrical Stimulation Cycle for Lower Limb Movement Standard of Care for Acute Spinal Cord Injury Rehabilitation? PM R. 2017 May;9(5):521-528. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.03.005. No abstract available.
- Stampas A, Korupolu R, Zhu L, Smith CP, Gustafson K. Safety, Feasibility, and Efficacy of Transcutaneous Tibial Nerve Stimulation in Acute Spinal Cord Injury Neurogenic Bladder: A Randomized Control Pilot Trial. Neuromodulation. 2019 Aug;22(6):716-722. doi: 10.1111/ner.12855. Epub 2018 Oct 3.
- Sanford MT, Suskind AM. Neuromodulation in neurogenic bladder. Transl Androl Urol. 2016 Feb;5(1):117-26. doi: 10.3978/j.issn.2223-4683.2015.12.01.
- Stampas A, Gustafson K, Korupolu R, Smith C, Zhu L, Li S. Bladder Neuromodulation in Acute Spinal Cord Injury via Transcutaneous Tibial Nerve Stimulation: Cystometrogram and Autonomic Nervous System Evidence From a Randomized Control Pilot Trial. Front Neurosci. 2019 Feb 19;13:119. doi: 10.3389/fnins.2019.00119. eCollection 2019.
- Dubeau CE. The aging lower urinary tract. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 2):S11-5. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00311-3.
- Welk B, Lenherr S, Elliott S, Stoffel J, Presson AP, Zhang C, Myers JB. The Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS): a secondary assessment of its validity, reliability among people with a spinal cord injury. Spinal Cord. 2018 Mar;56(3):259-264. doi: 10.1038/s41393-017-0028-0. Epub 2017 Nov 29.
- Schurch B, Denys P, Kozma CM, Reese PR, Slaton T, Barron R. Reliability and validity of the Incontinence Quality of Life questionnaire in patients with neurogenic urinary incontinence. Arch Phys Med Rehabil. 2007 May;88(5):646-52. doi: 10.1016/j.apmr.2007.02.009.
- Gruber-Baldini AL, Velozo C, Romero S, Shulman LM. Validation of the PROMIS(R) measures of self-efficacy for managing chronic conditions. Qual Life Res. 2017 Jul;26(7):1915-1924. doi: 10.1007/s11136-017-1527-3. Epub 2017 Feb 26.
- Welk B, Carlson K, Baverstock R. A pilot study of the responsiveness of the Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS). Can Urol Assoc J. 2017 Dec;11(12):376-378. doi: 10.5489/cuaj.4833. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Неврологические проявления
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Раны и травмы
- Травмы спинного мозга
- Мочевой пузырь, нейрогенный
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-19-0518
- KL2TR003168 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .