Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение использования антихолинергических препаратов для лечения мочевого пузыря при травмах спинного мозга с помощью домашней нейромодуляции (TTNS-RCT)

21 июня 2023 г. обновлено: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью данного исследования является определение эффективности домашней чрескожной стимуляции большеберцового нерва (TTNS) при травме спинного мозга (SCI) и определение влияния на качество жизни с помощью TTNS в домашних условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Травматическая и нетравматическая ТСМ, выполняющая ИК
  • До 2 антихолинергических препаратов для гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП)
  • Нет изменений в препаратах для ГАМП
  • Неврологический уровень повреждения выше T10
  • англо- и испаноговорящие

Критерий исключения:

  • Прошлая история мочеполовых диагнозов или операций
  • Заболевания центральной нервной системы (ЦНС) и/или периферическая невропатия в анамнезе
  • Беременность
  • Мочевой пузырь нижнего мотонейрона
  • Опасения по поводу повреждения пути большеберцового нерва
  • Отсутствие сгибания пальцев стопы или АД при электростимуляции
  • Хемоденервация мочевого пузыря за последние 6 мес.
  • Потенциал для прогрессирующей ТСМ, включая нейродегенеративную ТСМ, БАС, раковую миелопатию, рассеянный склероз, поперечный миелит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокая доза
Устройство: Высокая доза
Электроды размером 2 дюйма на 2 дюйма будут размещены в соответствии с анатомическими ориентирами, с отрицательным электродом позади внутренней лодыжки и положительным электродом на 10 см выше отрицательного электрода, что подтверждается ритмичным сгибанием пальцев ног, вторичным по отношению к стимуляции сгибателя пальцев и короткого большого пальца. . Уровень интенсивности будет установлен на силу тока непосредственно ниже порога двигательного сокращения. Если пациент чувствует боль, интенсивность будет снижена до комфортного уровня. Будут использоваться частота стимуляции 10 Гц и ширина импульса 200 мс в непрерывном режиме.
Другие имена:
  • Стимуляция TTNS
Другой: Контроль
Низкая доза ТТНС
Устройство: Малая доза
Будет предпринята попытка сгибания пальца ноги, как в протоколе TTNS. Затем стимуляция будет снижена до 1 мА на 30 минут.
Другие имена:
  • Стимуляция TTNS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с уменьшением приема лекарств для мочевого пузыря
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации субъекта
Через 3 месяца после регистрации субъекта
Количество участников с уменьшенными симптомами нейрогенного мочевого пузыря (NGB), измеренное по шкале оценки симптомов нейрогенного мочевого пузыря (NBSS).
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации субъекта
Шкала NBSS состоит из 24 вопросов, каждый из которых оценивается в диапазоне от 0 до 4. Чем выше балл, тем хуже результат.
Через 3 месяца после регистрации субъекта
Количество участников с уменьшенными симптомами нейрогенного мочевого пузыря (NGB), измеренное молочными продуктами мочеиспускания.
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации субъекта
Через 3 месяца после регистрации субъекта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с улучшенным качеством жизни по данным опросника I-QOL
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации субъекта
Через 3 месяца после регистрации субъекта
Количество участников со сниженными антихолинергическими побочными эффектами, измеренное в ходе опроса по антихолинергическим побочным эффектам
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации субъекта
Через 3 месяца после регистрации субъекта
Количество участников со стабильной или улучшенной емкостью мочевого пузыря по оценке уродинамического исследования
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после включения субъекта
уродинамическое исследование
Исходно и через 3 месяца после включения субъекта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Следователи

  • Главный следователь: Argyos Stampas, MD, UTHealth

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-19-0518
  • KL2TR003168 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Высокая доза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться