Riduzione dell'uso di farmaci anticolinergici della vescica nelle lesioni del midollo spinale con la neuromodulazione domiciliare (TTNS-RCT)
9 ottobre 2024 aggiornato da: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della stimolazione del nervo tibiale transcutaneo domestico (TTNS) nella lesione del midollo spinale (SCI) e determinare l'impatto sulla qualità della vita utilizzando TTNS a casa
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IC con esecuzione di LM traumatica e non traumatica
- Fino a 2 farmaci anticolinergici per la vescica iperattiva (OAB).
- Nessun cambiamento nei farmaci OAB
- Livello neurologico della lesione superiore a T10
- Parla inglese e spagnolo
Criteri di esclusione:
- Precedenti di diagnosi o interventi chirurgici genitourinari
- Storia di disturbi del sistema nervoso centrale (SNC) e/o neuropatia periferica
- Gravidanza
- Vescica del motoneurone inferiore
- Preoccupazione per lesione della via del nervo tibiale
- Assenza di flessione delle dita o AD con stimolazione elettrica
- Chemodenervazione della vescica negli ultimi 6 mesi
- Potenziale di LM progressiva inclusa LM neurodegenerativa, SLA, mielopatia tumorale, sclerosi multipla, mielite trasversa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Alta dose
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Gli elettrodi di 2 pollici per 2 pollici saranno posizionati secondo i punti di riferimento anatomici, con l'elettrodo negativo dietro il malleolo interno e l'elettrodo positivo 10 cm sopra l'elettrodo negativo, verificato con flessione ritmica delle dita del piede secondaria alla stimolazione del flessore delle dita e dell'alluce breve .
Il livello di intensità sarà impostato sull'amperaggio immediatamente sotto la soglia per la contrazione del motore.
Se il paziente percepisce dolore, l'intensità verrà ridotta fino a quando non si sentirà a proprio agio.
Verrà utilizzata una frequenza di stimolazione di 10 Hz e un'ampiezza dell'impulso di 200 ms in modalità continua.
Altri nomi:
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Altro: Controllo
TTNS a basso dosaggio
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Verrà tentata la flessione della punta, come nel protocollo TTNS.
Quindi la stimolazione verrà ridotta a 1 mA per 30 minuti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con riduzione dei farmaci per la vescica
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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basale, 3 mesi
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Numero di partecipanti con sintomi della vescica neurogena ridotti (NGB) misurati dal diario minzionale
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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basale, 3 mesi
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Numero di partecipanti con una variazione della scala Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
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Il Neurogenic Bladder Symptom (NBSS) Score è un questionario che misura i sintomi della vescica, con punteggio totale che va da 0 a 74; un punteggio più alto indica un risultato peggiore. I punteggi al basale vengono confrontati con i punteggi a 3 mesi e una variazione viene riportata categoricamente come segue: Stabile: una variazione del punteggio entro + 5 o -5 punti (escluso 5) Peggio: un aumento del punteggio di 5 punti o più rispetto al basale Migliorato: una diminuzione del punteggio di 5 punti o più rispetto al valore di base Queste categorie sono mutuamente esclusive ed esaustive; ogni partecipante rientrerà in una sola categoria in base alla variazione del punteggio |
Baseline, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con diminuzione degli effetti collaterali anticolinergici misurati dal sondaggio sugli effetti collaterali anticolinergici
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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basale, 3 mesi
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Numero di partecipanti con capacità vescicale aumentata o stabile valutata dallo studio urodinamico
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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basale, 3 mesi
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Numero di partecipanti con un cambiamento nel punteggio del questionario sulla qualità della vita sull'incontinenza rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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Il questionario Incontinence Quality of Life valuta l'impatto dell'incontinenza urinaria sulla qualità della vita di una persona. Il punteggio totale varia da 0 a 100, un punteggio più basso indica un risultato peggiore. I punteggi al basale vengono confrontati con i punteggi a 3 mesi e una variazione viene riportata categoricamente come segue: Stabile: una variazione del punteggio entro +4 o -4 punti (escluso 4) Peggio: una diminuzione del punteggio di 4 o più punti rispetto al basale Migliorato: un aumento del punteggio di 4 o più punti rispetto al valore di base Queste categorie sono mutuamente esclusive ed esaustive; ogni partecipante rientrerà in una sola categoria in base alla variazione del punteggio. |
basale, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Argyos Stampas, MD, UTHealth
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Manifestazioni neurologiche
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Ferite e lesioni
- Lesioni del midollo spinale
- Vescica urinaria, neurogena
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-19-0518
- KL2TR003168 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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