가정 신경조절로 척수 손상에서 항콜린성 방광 약물 사용 감소 (TTNS-RCT)
2024년 10월 9일 업데이트: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
본 연구의 목적은 척수 손상(SCI)에서 가정 경피 경골 신경 자극(TTNS)의 효능을 확인하고 가정에서 TTNS를 사용하여 삶의 질에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외상성 및 비외상성 SCI 수행 IC
- 최대 2개의 항콜린성 과민성 방광(OAB) 약물
- OAB 약물에 변화 없음
- T10 이상의 신경학적 손상 수준
- 영어와 스페인어 말하기
제외 기준:
- 비뇨기과 진단 또는 수술의 과거력
- 중추신경계(CNS) 장애 및/또는 말초 신경병증의 병력
- 임신
- 하부 운동 뉴런 방광
- 경골 신경 경로 손상에 대한 우려
- 발가락 굴곡의 부재 또는 전기 자극에 의한 AD
- 지난 6개월 동안의 방광 화학 신경분포
- 신경변성 SCI, ALS, 암 척수병증, 다발성 경화증, 횡단 척수염을 포함한 진행성 SCI의 가능성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량
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2인치 x 2인치 전극은 해부학적 기준점에 따라 배치되며 음극은 내부 복사뼈 뒤에 있고 양극은 음극보다 10cm 위쪽에 있으며 손가락 굴근 및 단무지근의 자극에 이차적인 발가락의 리드미컬한 굴곡으로 확인됩니다. .
강도 수준은 모터 수축 임계값 바로 아래의 암페어로 설정됩니다.
환자가 통증을 인지하면 편안해질 때까지 강도를 낮춥니다.
연속 모드에서 10Hz의 자극 주파수와 200ms의 펄스 폭이 사용됩니다.
다른 이름들:
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다른: 제어
저용량 TTNS
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TTNS 프로토콜에서와 같이 발가락 굴곡이 시도됩니다.
그런 다음 자극이 30분 동안 1mA로 감소합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광 약물을 감소시킨 참가자 수
기간: 기준, 3개월
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기준, 3개월
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배뇨 일지로 측정한 신경성 방광 증상(NGB)이 감소한 참가자 수
기간: 기준, 3개월
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기준, 3개월
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신경인성 방광 증상 점수(NBSS) 척도가 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준, 3개월
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신경성 방광 증상(NBSS) 점수는 방광 증상을 측정하는 설문지로 총 점수 범위는 0~74점입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 기준점의 점수는 3개월의 점수와 비교되며, 변화는 다음과 같이 범주별로 보고됩니다. 안정: +5점 또는 -5점 이내의 점수 변화(5점 제외) 더 나쁨: 기준점보다 점수가 5점 이상 증가 개선됨: 기준점보다 5점 이상 점수가 감소함 이러한 범주는 상호 배타적이고 철저합니다. 각 참가자는 점수 변화에 따라 하나의 카테고리에만 속하게 됩니다. |
기준, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항콜린성 부작용 설문조사로 측정한 항콜린성 부작용이 감소한 참가자 수
기간: 기준, 3개월
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기준, 3개월
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요역동학 연구를 통해 평가된 방광 용량이 증가했거나 안정적인 참가자 수
기간: 기준, 3개월
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기준, 3개월
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기준선에서 요실금 삶의 질 설문지 점수가 변경된 참가자 수
기간: 기준, 3개월
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요실금 삶의 질 설문지는 요실금이 개인의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 총점의 범위는 0~100점이며, 점수가 낮을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. 기준점의 점수를 3개월의 점수와 비교하고, 변화는 다음과 같이 범주별로 보고됩니다. 안정: +4점 또는 -4점 이내(4점 제외)의 점수 변화 더 나쁨: 기준점보다 점수가 4점 이상 감소 개선됨: 기준점보다 4점 이상 점수가 증가합니다. 이러한 범주는 상호 배타적이고 철저합니다. 각 참가자는 점수 변화에 따라 하나의 범주에만 속하게 됩니다. |
기준, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Argyos Stampas, MD, UTHealth
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-19-0518
- KL2TR003168 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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