Reduzierung der Verwendung von anticholinergen Blasenmedikamenten bei Rückenmarksverletzungen mit Heim-Neuromodulation (TTNS-RCT)
9. Oktober 2024 aktualisiert von: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der transkutanen Tibia-Nerv-Stimulation (TTNS) zu Hause bei Rückenmarksverletzungen (SCI) zu bestimmen und die Auswirkungen auf die Lebensqualität mit TTNS zu Hause zu bestimmen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Traumatische und nicht-traumatische Querschnittslähmung, die IC durchführt
- Bis zu 2 anticholinerge Medikamente gegen überaktive Blase (OAB).
- Keine Änderungen der OAB-Medikamente
- Neurologisches Verletzungsniveau über T10
- Englisch und Spanisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von urogenitalen Diagnosen oder Operationen
- Vorgeschichte von Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und/oder peripherer Neuropathie
- Schwangerschaft
- Untere Motoneuronenblase
- Sorge um eine Verletzung des Schienbeinnervenwegs
- Fehlende Zehenflexion oder AD mit elektrischer Stimulation
- Chemodenervation der Blase in den letzten 6 Monaten
- Potenzial für progressives SCI, einschließlich neurodegeneratives SCI, ALS, Krebsmyelopathie, Multiple Sklerose, transversale Myelitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hohe Dosis
|
Elektroden von 2 x 2 Zoll werden gemäß anatomischen Orientierungspunkten platziert, wobei die negative Elektrode hinter dem inneren Knöchel und die positive Elektrode 10 cm oberhalb der negativen Elektrode liegt, was durch rhythmische Beugung der Zehen nach Stimulation des Flexor digitorum und des Hallicus brevis bestätigt wird .
Die Intensitätsstufe wird auf die Stromstärke unmittelbar unter der Schwelle für die Motorkontraktion eingestellt.
Wenn der Patient Schmerzen wahrnimmt, wird die Intensität verringert, bis es angenehm ist.
Es wird eine Stimulationsfrequenz von 10 Hz und eine Impulsbreite von 200 ms im kontinuierlichen Modus verwendet.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Kontrolle
Niedrig dosiertes TTNS
|
Wie im TTNS-Protokoll wird versucht, die Zehen zu beugen.
Dann wird die Stimulation für 30 Minuten auf 1 mA reduziert
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Reduzierung der Blasenmedikation
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
|
Ausgangswert: 3 Monate
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit reduzierten neurogenen Blasensymptomen (NGB), gemessen anhand des Entleerungstagebuchs
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
|
Ausgangswert: 3 Monate
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Skala des Neurogene Bladder Symptom Score (NBSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
|
Der Neurogene Bladder Symptom (NBSS) Score ist ein Fragebogen, der Blasensymptome misst. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 74; Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin. Die Ergebnisse zu Studienbeginn werden mit den Ergebnissen nach 3 Monaten verglichen und eine Änderung wird kategorisch wie folgt gemeldet: Stabil: Eine Punkteveränderung innerhalb von + 5 oder -5 Punkten (ohne 5) Schlimmer noch: Eine Punktesteigerung um 5 Punkte oder mehr gegenüber dem Ausgangswert Verbessert: Ein Punkterückgang um 5 Punkte oder mehr gegenüber dem Ausgangswert Diese Kategorien schließen sich gegenseitig aus und sind erschöpfend; Jeder Teilnehmer passt aufgrund seiner Punkteveränderung nur in eine Kategorie |
Ausgangswert: 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit verringerten anticholinergen Nebenwirkungen, gemessen anhand der Umfrage zu anticholinergen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
|
Ausgangswert: 3 Monate
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhter oder stabiler Blasenkapazität gemäß der urodynamischen Studie
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
|
Ausgangswert: 3 Monate
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung des Fragebogenergebnisses zur Inkontinenz-Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
|
Der Fragebogen zur Inkontinenz-Lebensqualität bewertet die Auswirkungen der Harninkontinenz auf die Lebensqualität einer Person. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine niedrigere Punktzahl auf ein schlechteres Ergebnis hinweist. Die Ergebnisse zu Studienbeginn werden mit den Ergebnissen nach 3 Monaten verglichen und eine Änderung wird wie folgt kategorisch gemeldet: Stabil: Eine Punkteveränderung innerhalb von +4 oder -4 Punkten (ohne 4) Schlimmer noch: Ein Punkterückgang um 4 oder mehr Punkte gegenüber dem Ausgangswert Verbessert: Eine Punktesteigerung um 4 oder mehr Punkte gegenüber dem Ausgangswert Diese Kategorien schließen sich gegenseitig aus und sind erschöpfend; Jeder Teilnehmer passt aufgrund seiner Punkteveränderung nur in eine Kategorie. |
Ausgangswert: 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Argyos Stampas, MD, UTHealth
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Ibrahim JG, Molenberghs G. Missing data methods in longitudinal studies: a review. Test (Madr). 2009 May 1;18(1):1-43. doi: 10.1007/s11749-009-0138-x.
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- de Seze M, Raibaut P, Gallien P, Even-Schneider A, Denys P, Bonniaud V, Game X, Amarenco G. Transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for treatment of the overactive bladder syndrome in multiple sclerosis: results of a multicenter prospective study. Neurourol Urodyn. 2011 Mar;30(3):306-11. doi: 10.1002/nau.20958. Epub 2011 Feb 8.
- Stohrer M, Blok B, Castro-Diaz D, Chartier-Kastler E, Del Popolo G, Kramer G, Pannek J, Radziszewski P, Wyndaele JJ. EAU guidelines on neurogenic lower urinary tract dysfunction. Eur Urol. 2009 Jul;56(1):81-8. doi: 10.1016/j.eururo.2009.04.028. Epub 2009 Apr 21.
- Fougere RJ, Currie KD, Nigro MK, Stothers L, Rapoport D, Krassioukov AV. Reduction in Bladder-Related Autonomic Dysreflexia after OnabotulinumtoxinA Treatment in Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2016 Sep 15;33(18):1651-7. doi: 10.1089/neu.2015.4278. Epub 2016 Apr 13.
- Anderson KD. Targeting recovery: priorities of the spinal cord-injured population. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1371-83. doi: 10.1089/neu.2004.21.1371.
- Ackery A, Tator C, Krassioukov A. A global perspective on spinal cord injury epidemiology. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1355-70. doi: 10.1089/neu.2004.21.1355.
- Walsh JC, Mandalia S, Gazzard BG. Responses to a 1 month self-report on adherence to antiretroviral therapy are consistent with electronic data and virological treatment outcome. AIDS. 2002 Jan 25;16(2):269-77. doi: 10.1097/00002030-200201250-00017.
- Weld KJ, Dmochowski RR. Association of level of injury and bladder behavior in patients with post-traumatic spinal cord injury. Urology. 2000 Apr;55(4):490-4. doi: 10.1016/s0090-4295(99)00553-1.
- Chaabane W, Guillotreau J, Castel-Lacanal E, Abu-Anz S, De Boissezon X, Malavaud B, Marque P, Sarramon JP, Rischmann P, Game X. Sacral neuromodulation for treating neurogenic bladder dysfunction: clinical and urodynamic study. Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):547-50. doi: 10.1002/nau.21009.
- Chen G, Liao L, Li Y. The possible role of percutaneous tibial nerve stimulation using adhesive skin surface electrodes in patients with neurogenic detrusor overactivity secondary to spinal cord injury. Int Urol Nephrol. 2015 Mar;47(3):451-5. doi: 10.1007/s11255-015-0911-6. Epub 2015 Jan 22.
- del Popolo G, Mencarini M, Nelli F, Lazzeri M. Controversy over the pharmacological treatments of storage symptoms in spinal cord injury patients: a literature overview. Spinal Cord. 2012 Jan;50(1):8-13. doi: 10.1038/sc.2011.110. Epub 2011 Nov 1.
- Canbaz Kabay S, Kabay S, Mestan E, Cetiner M, Ayas S, Sevim M, Ozden H, Karaman HO. Long term sustained therapeutic effects of percutaneous posterior tibial nerve stimulation treatment of neurogenic overactive bladder in multiple sclerosis patients: 12-months results. Neurourol Urodyn. 2017 Jan;36(1):104-110. doi: 10.1002/nau.22868. Epub 2015 Sep 9.
- Sirls ER, Killinger KA, Boura JA, Peters KM. Percutaneous Tibial Nerve Stimulation in the Office Setting: Real-world Experience of Over 100 Patients. Urology. 2018 Mar;113:34-39. doi: 10.1016/j.urology.2017.11.026. Epub 2017 Nov 28.
- Sievert KD, Amend B, Gakis G, Toomey P, Badke A, Kaps HP, Stenzl A. Early sacral neuromodulation prevents urinary incontinence after complete spinal cord injury. Ann Neurol. 2010 Jan;67(1):74-84. doi: 10.1002/ana.21814.
- McDonald JW 3rd, Sadowsky CL, Stampas A. The changing field of rehabilitation: optimizing spontaneous regeneration and functional recovery. Handb Clin Neurol. 2012;109:317-36. doi: 10.1016/B978-0-444-52137-8.00020-6.
- Stampas A, Tansey KE. Spinal cord injury medicine and rehabilitation. Semin Neurol. 2014 Nov;34(5):524-33. doi: 10.1055/s-0034-1396006. Epub 2014 Dec 17.
- Stampas A, York HS, O'Dell MW. Is the Routine Use of a Functional Electrical Stimulation Cycle for Lower Limb Movement Standard of Care for Acute Spinal Cord Injury Rehabilitation? PM R. 2017 May;9(5):521-528. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.03.005. No abstract available.
- Stampas A, Korupolu R, Zhu L, Smith CP, Gustafson K. Safety, Feasibility, and Efficacy of Transcutaneous Tibial Nerve Stimulation in Acute Spinal Cord Injury Neurogenic Bladder: A Randomized Control Pilot Trial. Neuromodulation. 2019 Aug;22(6):716-722. doi: 10.1111/ner.12855. Epub 2018 Oct 3.
- Sanford MT, Suskind AM. Neuromodulation in neurogenic bladder. Transl Androl Urol. 2016 Feb;5(1):117-26. doi: 10.3978/j.issn.2223-4683.2015.12.01.
- Stampas A, Gustafson K, Korupolu R, Smith C, Zhu L, Li S. Bladder Neuromodulation in Acute Spinal Cord Injury via Transcutaneous Tibial Nerve Stimulation: Cystometrogram and Autonomic Nervous System Evidence From a Randomized Control Pilot Trial. Front Neurosci. 2019 Feb 19;13:119. doi: 10.3389/fnins.2019.00119. eCollection 2019.
- Dubeau CE. The aging lower urinary tract. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 2):S11-5. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00311-3.
- Welk B, Lenherr S, Elliott S, Stoffel J, Presson AP, Zhang C, Myers JB. The Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS): a secondary assessment of its validity, reliability among people with a spinal cord injury. Spinal Cord. 2018 Mar;56(3):259-264. doi: 10.1038/s41393-017-0028-0. Epub 2017 Nov 29.
- Schurch B, Denys P, Kozma CM, Reese PR, Slaton T, Barron R. Reliability and validity of the Incontinence Quality of Life questionnaire in patients with neurogenic urinary incontinence. Arch Phys Med Rehabil. 2007 May;88(5):646-52. doi: 10.1016/j.apmr.2007.02.009.
- Gruber-Baldini AL, Velozo C, Romero S, Shulman LM. Validation of the PROMIS(R) measures of self-efficacy for managing chronic conditions. Qual Life Res. 2017 Jul;26(7):1915-1924. doi: 10.1007/s11136-017-1527-3. Epub 2017 Feb 26.
- Welk B, Carlson K, Baverstock R. A pilot study of the responsiveness of the Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS). Can Urol Assoc J. 2017 Dec;11(12):376-378. doi: 10.5489/cuaj.4833. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Neurologische Manifestationen
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Verletzungen des Rückenmarks
- Harnblase, neurogen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-19-0518
- KL2TR003168 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .