Redusere bruk av antikolinerg blæremedisin ved ryggmargsskade med nevromodulering i hjemmet (TTNS-RCT)
9. oktober 2024 oppdatert av: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av hjemme transkutan tibial nervestimulering (TTNS) ved ryggmargsskade (SCI) og å bestemme innvirkningen på livskvalitet ved å bruke TTNS hjemme
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Traumatisk og ikke-traumatisk SCI-utfører IC
- Opptil 2 antikolinerge overaktiv blære (OAB) medisiner
- Ingen endringer i OAB-medisiner
- Nevrologisk skadenivå over T10
- Engelsk og spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med genitourinære diagnoser eller operasjoner
- Anamnese med forstyrrelser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller perifer nevropati
- Svangerskap
- Nedre motornevronblæren
- Bekymring for skade på tibialisnervebanen
- Fravær av tåfleksjon eller AD med elektrisk stimulering
- Kjemodenervering i blæren de siste 6 månedene
- Potensial for progressiv SCI inkludert nevrodegenerativ SCI, ALS, kreftmyelopati, multippel sklerose, transversus myelitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy dose
|
Elektroder 2 tommer ganger 2 tommer vil bli plassert i henhold til anatomiske landemerker, med den negative elektroden bak den indre malleolen og den positive elektroden 10 cm overlegen den negative elektroden, verifisert med rytmisk fleksjon av tærne sekundært til stimulering av flexor digitorum og hallicus brevis .
Intensitetsnivået vil settes til strømstyrken umiddelbart under terskelen for motorisk sammentrekning.
Hvis pasienten opplever smerte, vil intensiteten senkes til det er behagelig.
Stimuleringsfrekvens på 10 Hz og pulsbredde på 200ms i kontinuerlig modus vil bli brukt.
Andre navn:
|
|
Annen: Kontroll
Lavdose TTNS
|
Tåfleksjon vil bli forsøkt, som i TTNS-protokollen.
Deretter vil stimuleringen reduseres til 1 mA i 30 minutter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med reduksjon i blæremedisinering
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
baseline, 3 måneder
|
|
|
Antall deltakere med reduserte nevrogene blæresymptomer (NGB) målt ved tømmedagboken
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
baseline, 3 måneder
|
|
|
Antall deltakere med en endring i nevrogen blæresymptomscore (NBSS) skala fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
The Neurogenic Bladder Symptom (NBSS) Score er et spørreskjema som måler blæresymptomer, med totalskåre fra 0 til 74; en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat. Poeng ved baseline sammenlignes med poeng etter 3 måneder, og en endring rapporteres kategorisk som følger: Stabil: En poengsendring innenfor + 5 eller -5 poeng (ikke inkludert 5) Verre: En poengøkning på 5 poeng eller mer fra grunnlinjen Forbedret: En poengreduksjon på 5 poeng eller mer fra baseline Disse kategoriene er gjensidig utelukkende og uttømmende; hver deltaker vil passe inn i kun én kategori basert på poengsummen deres |
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med reduserte antikolinerge bivirkninger målt ved undersøkelsen om antikolinergiske bivirkninger
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
baseline, 3 måneder
|
|
|
Antall deltakere med økt eller stabil blærekapasitet vurdert av den urodynamiske studien
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
baseline, 3 måneder
|
|
|
Antall deltakere med en endring i inkontinens livskvalitet spørreskjemascore fra baseline
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Spørreskjemaet Incontinence Quality of Life vurderer innvirkningen av urininkontinens på en persons livskvalitet. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, en lavere poengsum indikerer et dårligere resultat. Poeng ved baseline sammenlignes med poeng etter 3 måneder, og en endring rapporteres kategorisk som følger: Stabil: En poengsendring innenfor +4 eller -4 poeng (ikke inkludert 4) Verre: En poengreduksjon på 4 eller flere poeng fra grunnlinjen Forbedret: En poengøkning på 4 eller flere poeng fra grunnlinjen Disse kategoriene er gjensidig utelukkende og uttømmende; hver deltaker vil passe inn i bare én kategori basert på poengsummen deres. |
baseline, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Argyos Stampas, MD, UTHealth
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Ibrahim JG, Molenberghs G. Missing data methods in longitudinal studies: a review. Test (Madr). 2009 May 1;18(1):1-43. doi: 10.1007/s11749-009-0138-x.
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- de Seze M, Raibaut P, Gallien P, Even-Schneider A, Denys P, Bonniaud V, Game X, Amarenco G. Transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for treatment of the overactive bladder syndrome in multiple sclerosis: results of a multicenter prospective study. Neurourol Urodyn. 2011 Mar;30(3):306-11. doi: 10.1002/nau.20958. Epub 2011 Feb 8.
- Stohrer M, Blok B, Castro-Diaz D, Chartier-Kastler E, Del Popolo G, Kramer G, Pannek J, Radziszewski P, Wyndaele JJ. EAU guidelines on neurogenic lower urinary tract dysfunction. Eur Urol. 2009 Jul;56(1):81-8. doi: 10.1016/j.eururo.2009.04.028. Epub 2009 Apr 21.
- Fougere RJ, Currie KD, Nigro MK, Stothers L, Rapoport D, Krassioukov AV. Reduction in Bladder-Related Autonomic Dysreflexia after OnabotulinumtoxinA Treatment in Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2016 Sep 15;33(18):1651-7. doi: 10.1089/neu.2015.4278. Epub 2016 Apr 13.
- Anderson KD. Targeting recovery: priorities of the spinal cord-injured population. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1371-83. doi: 10.1089/neu.2004.21.1371.
- Ackery A, Tator C, Krassioukov A. A global perspective on spinal cord injury epidemiology. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1355-70. doi: 10.1089/neu.2004.21.1355.
- Walsh JC, Mandalia S, Gazzard BG. Responses to a 1 month self-report on adherence to antiretroviral therapy are consistent with electronic data and virological treatment outcome. AIDS. 2002 Jan 25;16(2):269-77. doi: 10.1097/00002030-200201250-00017.
- Weld KJ, Dmochowski RR. Association of level of injury and bladder behavior in patients with post-traumatic spinal cord injury. Urology. 2000 Apr;55(4):490-4. doi: 10.1016/s0090-4295(99)00553-1.
- Chaabane W, Guillotreau J, Castel-Lacanal E, Abu-Anz S, De Boissezon X, Malavaud B, Marque P, Sarramon JP, Rischmann P, Game X. Sacral neuromodulation for treating neurogenic bladder dysfunction: clinical and urodynamic study. Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):547-50. doi: 10.1002/nau.21009.
- Chen G, Liao L, Li Y. The possible role of percutaneous tibial nerve stimulation using adhesive skin surface electrodes in patients with neurogenic detrusor overactivity secondary to spinal cord injury. Int Urol Nephrol. 2015 Mar;47(3):451-5. doi: 10.1007/s11255-015-0911-6. Epub 2015 Jan 22.
- del Popolo G, Mencarini M, Nelli F, Lazzeri M. Controversy over the pharmacological treatments of storage symptoms in spinal cord injury patients: a literature overview. Spinal Cord. 2012 Jan;50(1):8-13. doi: 10.1038/sc.2011.110. Epub 2011 Nov 1.
- Canbaz Kabay S, Kabay S, Mestan E, Cetiner M, Ayas S, Sevim M, Ozden H, Karaman HO. Long term sustained therapeutic effects of percutaneous posterior tibial nerve stimulation treatment of neurogenic overactive bladder in multiple sclerosis patients: 12-months results. Neurourol Urodyn. 2017 Jan;36(1):104-110. doi: 10.1002/nau.22868. Epub 2015 Sep 9.
- Sirls ER, Killinger KA, Boura JA, Peters KM. Percutaneous Tibial Nerve Stimulation in the Office Setting: Real-world Experience of Over 100 Patients. Urology. 2018 Mar;113:34-39. doi: 10.1016/j.urology.2017.11.026. Epub 2017 Nov 28.
- Sievert KD, Amend B, Gakis G, Toomey P, Badke A, Kaps HP, Stenzl A. Early sacral neuromodulation prevents urinary incontinence after complete spinal cord injury. Ann Neurol. 2010 Jan;67(1):74-84. doi: 10.1002/ana.21814.
- McDonald JW 3rd, Sadowsky CL, Stampas A. The changing field of rehabilitation: optimizing spontaneous regeneration and functional recovery. Handb Clin Neurol. 2012;109:317-36. doi: 10.1016/B978-0-444-52137-8.00020-6.
- Stampas A, Tansey KE. Spinal cord injury medicine and rehabilitation. Semin Neurol. 2014 Nov;34(5):524-33. doi: 10.1055/s-0034-1396006. Epub 2014 Dec 17.
- Stampas A, York HS, O'Dell MW. Is the Routine Use of a Functional Electrical Stimulation Cycle for Lower Limb Movement Standard of Care for Acute Spinal Cord Injury Rehabilitation? PM R. 2017 May;9(5):521-528. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.03.005. No abstract available.
- Stampas A, Korupolu R, Zhu L, Smith CP, Gustafson K. Safety, Feasibility, and Efficacy of Transcutaneous Tibial Nerve Stimulation in Acute Spinal Cord Injury Neurogenic Bladder: A Randomized Control Pilot Trial. Neuromodulation. 2019 Aug;22(6):716-722. doi: 10.1111/ner.12855. Epub 2018 Oct 3.
- Sanford MT, Suskind AM. Neuromodulation in neurogenic bladder. Transl Androl Urol. 2016 Feb;5(1):117-26. doi: 10.3978/j.issn.2223-4683.2015.12.01.
- Stampas A, Gustafson K, Korupolu R, Smith C, Zhu L, Li S. Bladder Neuromodulation in Acute Spinal Cord Injury via Transcutaneous Tibial Nerve Stimulation: Cystometrogram and Autonomic Nervous System Evidence From a Randomized Control Pilot Trial. Front Neurosci. 2019 Feb 19;13:119. doi: 10.3389/fnins.2019.00119. eCollection 2019.
- Dubeau CE. The aging lower urinary tract. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 2):S11-5. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00311-3.
- Welk B, Lenherr S, Elliott S, Stoffel J, Presson AP, Zhang C, Myers JB. The Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS): a secondary assessment of its validity, reliability among people with a spinal cord injury. Spinal Cord. 2018 Mar;56(3):259-264. doi: 10.1038/s41393-017-0028-0. Epub 2017 Nov 29.
- Schurch B, Denys P, Kozma CM, Reese PR, Slaton T, Barron R. Reliability and validity of the Incontinence Quality of Life questionnaire in patients with neurogenic urinary incontinence. Arch Phys Med Rehabil. 2007 May;88(5):646-52. doi: 10.1016/j.apmr.2007.02.009.
- Gruber-Baldini AL, Velozo C, Romero S, Shulman LM. Validation of the PROMIS(R) measures of self-efficacy for managing chronic conditions. Qual Life Res. 2017 Jul;26(7):1915-1924. doi: 10.1007/s11136-017-1527-3. Epub 2017 Feb 26.
- Welk B, Carlson K, Baverstock R. A pilot study of the responsiveness of the Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS). Can Urol Assoc J. 2017 Dec;11(12):376-378. doi: 10.5489/cuaj.4833. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Sår og skader
- Ryggmargsskader
- Urinblære, nevrogen
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-19-0518
- KL2TR003168 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .