Réduire l'utilisation de médicaments anticholinergiques pour la vessie dans les lésions de la moelle épinière grâce à la neuromodulation à domicile (TTNS-RCT)
9 octobre 2024 mis à jour par: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la stimulation transcutanée du nerf tibial (TTNS) à domicile dans les lésions de la moelle épinière (SCI) et de déterminer l'impact sur la qualité de vie en utilisant le TTNS à domicile
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- CI réalisant des SCI traumatiques et non traumatiques
- Jusqu'à 2 médicaments anticholinergiques pour la vessie hyperactive (VHA)
- Aucun changement dans les médicaments OAB
- Niveau de lésion neurologique supérieur à T10
- Parlant anglais et espagnol
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diagnostics ou de chirurgies génito-urinaires
- Antécédents de troubles du système nerveux central (SNC) et/ou de neuropathie périphérique
- Grossesse
- Vessie du neurone moteur inférieur
- Préoccupation pour une lésion de la voie du nerf tibial
- Absence de flexion des orteils ou AD avec stimulation électrique
- Chimiodénervation de la vessie au cours des 6 derniers mois
- Potentiel de lésions médullaires progressives, y compris les lésions médullaires neurodégénératives, la SLA, la myélopathie cancéreuse, la sclérose en plaques, la myélite transverse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Haute dose
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Des électrodes de 2 pouces par 2 pouces seront placées selon des repères anatomiques, avec l'électrode négative derrière la malléole interne et l'électrode positive 10 cm au-dessus de l'électrode négative, vérifiée avec une flexion rythmique des orteils secondaire à la stimulation du fléchisseur des doigts et de l'hallicus brevis .
Le niveau d'intensité sera réglé sur l'ampérage immédiatement sous le seuil de contraction du moteur.
Si le patient perçoit une douleur, l'intensité sera réduite jusqu'à ce qu'elle soit confortable.
Une fréquence de stimulation de 10 Hz et une largeur d'impulsion de 200 ms en mode continu seront utilisées.
Autres noms:
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Autre: Contrôle
TTNS à faible dose
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La flexion des orteils sera tentée, comme dans le protocole TTNS.
Ensuite, la stimulation sera réduite à 1 mA pendant 30 minutes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une réduction des médicaments pour la vessie
Délai: référence, 3 mois
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référence, 3 mois
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Nombre de participants présentant une réduction des symptômes de la vessie neurogène (NGB), tel que mesuré par le journal mictionnel
Délai: référence, 3 mois
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référence, 3 mois
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Nombre de participants présentant une modification de l'échelle du score des symptômes de la vessie neurogène (NBSS) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 3 mois
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Le score des symptômes de la vessie neurogène (NBSS) est un questionnaire qui mesure les symptômes de la vessie, avec un score total allant de 0 à 74 ; un score plus élevé indique un pire résultat. Les scores au départ sont comparés aux scores à 3 mois, et un changement est signalé catégoriquement comme suit : Stable : Une évolution du score à + 5 ou -5 points (sans compter 5) Pire : une augmentation du score de 5 points ou plus par rapport à la ligne de base Amélioré : une diminution du score de 5 points ou plus par rapport à la ligne de base Ces catégories sont mutuellement exclusives et exhaustives ; chaque participant entrera dans une seule catégorie en fonction de son changement de score |
Base de référence, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant une diminution des effets secondaires anticholinergiques, tel que mesuré par l'enquête sur les effets secondaires anticholinergiques
Délai: référence, 3 mois
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référence, 3 mois
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Nombre de participants présentant une capacité vésicale accrue ou stable, tel qu'évalué par l'étude urodynamique
Délai: référence, 3 mois
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référence, 3 mois
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Nombre de participants avec un changement dans le score du questionnaire sur la qualité de vie en matière d'incontinence par rapport à la ligne de base
Délai: référence, 3 mois
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Le questionnaire Incontinence Qualité de Vie évalue l’impact de l’incontinence urinaire sur la qualité de vie d’une personne. Le score total varie de 0 à 100, un score inférieur indiquant un pire résultat. Les scores au départ sont comparés aux scores à 3 mois, et un changement est signalé de manière catégorique comme suit : Stable : Une évolution du score à +4 ou -4 points (sans compter 4) Pire : une diminution du score de 4 points ou plus par rapport à la ligne de base Amélioré : une augmentation du score de 4 points ou plus par rapport à la ligne de base Ces catégories sont mutuellement exclusives et exhaustives ; chaque participant entrera dans une seule catégorie en fonction de son changement de score. |
référence, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Argyos Stampas, MD, UTHealth
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2019
Première publication (Réel)
30 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Manifestations neurologiques
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Blessures et Blessures
- Blessures à la moelle épinière
- Vessie urinaire, neurogène
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-19-0518
- KL2TR003168 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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