Reduzindo o uso de medicamentos anticolinérgicos na bexiga em lesões da medula espinhal com neuromodulação domiciliar (TTNS-RCT)
9 de outubro de 2024 atualizado por: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da estimulação transcutânea do nervo tibial (TTNS) em casa na lesão da medula espinhal (SCI) e determinar o impacto na qualidade de vida usando TTNS em casa
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- LM traumática e não traumática realizando IC
- Até 2 medicamentos anticolinérgicos para bexiga hiperativa (OAB)
- Sem alterações nos medicamentos OAB
- Nível neurológico da lesão acima de T10
- Inglês e espanhol falando
Critério de exclusão:
- História pregressa de diagnósticos ou cirurgias geniturinárias
- História de distúrbios do sistema nervoso central (SNC) e/ou neuropatia periférica
- Gravidez
- Bexiga do neurônio motor inferior
- Preocupação com lesão da via do nervo tibial
- Ausência de flexão dos dedos ou DA com estimulação elétrica
- Quimiodenervação da bexiga nos últimos 6 meses
- Potencial para SCI progressiva incluindo SCI neurodegenerativa, ALS, mielopatia de câncer, esclerose múltipla, mielite transversa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose alta
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Eletrodos de 2 polegadas por 2 polegadas serão colocados de acordo com os pontos anatômicos, com o eletrodo negativo atrás do maléolo interno e o eletrodo positivo 10cm superior ao eletrodo negativo, verificado com flexão rítmica dos dedos dos pés secundária à estimulação do flexor digitorum e hallicus brevis .
O nível de intensidade será definido para a amperagem imediatamente abaixo do limite para a contração do motor.
Se o paciente perceber dor, a intensidade será diminuída até ficar confortável.
Será utilizada frequência de estimulação de 10 Hz e largura de pulso de 200ms em modo contínuo.
Outros nomes:
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Outro: Ao controle
TTNS de dose baixa
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A flexão do dedo do pé será tentada, como no protocolo TTNS.
Em seguida, a estimulação será reduzida para 1 mA por 30 minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com redução na medicação para bexiga
Prazo: linha de base, 3 meses
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linha de base, 3 meses
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Número de participantes com sintomas reduzidos da bexiga neurogênica (NGB), conforme medido pelo diário miccional
Prazo: linha de base, 3 meses
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linha de base, 3 meses
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Número de participantes com alteração na escala de pontuação de sintomas da bexiga neurogênica (NBSS) desde o início
Prazo: Linha de base, 3 meses
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O Neurogenic Bladder Symptom (NBSS) Score é um questionário que mede os sintomas da bexiga, com pontuação total variando de 0 a 74; uma pontuação mais alta indica um resultado pior. As pontuações no início do estudo são comparadas com as pontuações aos 3 meses, e uma mudança é relatada categoricamente da seguinte forma: Estável: Uma mudança de pontuação entre + 5 ou -5 pontos (não incluindo 5) Pior: Um aumento de pontuação de 5 pontos ou mais em relação à linha de base Melhorado: Uma diminuição na pontuação de 5 pontos ou mais em relação à linha de base Estas categorias são mutuamente exclusivas e exaustivas; cada participante se enquadrará em apenas uma categoria com base na mudança de pontuação |
Linha de base, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com efeitos colaterais anticolinérgicos reduzidos, conforme medido pela pesquisa de efeitos colaterais anticolinérgicos
Prazo: linha de base, 3 meses
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linha de base, 3 meses
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Número de participantes com capacidade vesical aumentada ou estável conforme avaliado pelo estudo urodinâmico
Prazo: linha de base, 3 meses
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linha de base, 3 meses
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Número de participantes com alteração na pontuação do questionário de qualidade de vida para incontinência desde o início
Prazo: linha de base, 3 meses
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O questionário Incontinence Quality of Life avalia o impacto da incontinência urinária na qualidade de vida de uma pessoa. A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais baixa indica pior resultado. As pontuações no início do estudo são comparadas com as pontuações aos 3 meses, e uma mudança é relatada categoricamente como segue: Estável: Uma mudança de pontuação dentro de +4 ou -4 pontos (não incluindo 4) Pior: Uma diminuição na pontuação de 4 ou mais pontos em relação à linha de base Melhorado: Um aumento de pontuação de 4 ou mais pontos em relação à linha de base Estas categorias são mutuamente exclusivas e exaustivas; cada participante se enquadrará em apenas uma categoria com base na mudança de pontuação. |
linha de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Argyos Stampas, MD, UTHealth
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Ibrahim JG, Molenberghs G. Missing data methods in longitudinal studies: a review. Test (Madr). 2009 May 1;18(1):1-43. doi: 10.1007/s11749-009-0138-x.
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- de Seze M, Raibaut P, Gallien P, Even-Schneider A, Denys P, Bonniaud V, Game X, Amarenco G. Transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for treatment of the overactive bladder syndrome in multiple sclerosis: results of a multicenter prospective study. Neurourol Urodyn. 2011 Mar;30(3):306-11. doi: 10.1002/nau.20958. Epub 2011 Feb 8.
- Stohrer M, Blok B, Castro-Diaz D, Chartier-Kastler E, Del Popolo G, Kramer G, Pannek J, Radziszewski P, Wyndaele JJ. EAU guidelines on neurogenic lower urinary tract dysfunction. Eur Urol. 2009 Jul;56(1):81-8. doi: 10.1016/j.eururo.2009.04.028. Epub 2009 Apr 21.
- Fougere RJ, Currie KD, Nigro MK, Stothers L, Rapoport D, Krassioukov AV. Reduction in Bladder-Related Autonomic Dysreflexia after OnabotulinumtoxinA Treatment in Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2016 Sep 15;33(18):1651-7. doi: 10.1089/neu.2015.4278. Epub 2016 Apr 13.
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- Chaabane W, Guillotreau J, Castel-Lacanal E, Abu-Anz S, De Boissezon X, Malavaud B, Marque P, Sarramon JP, Rischmann P, Game X. Sacral neuromodulation for treating neurogenic bladder dysfunction: clinical and urodynamic study. Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):547-50. doi: 10.1002/nau.21009.
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- del Popolo G, Mencarini M, Nelli F, Lazzeri M. Controversy over the pharmacological treatments of storage symptoms in spinal cord injury patients: a literature overview. Spinal Cord. 2012 Jan;50(1):8-13. doi: 10.1038/sc.2011.110. Epub 2011 Nov 1.
- Canbaz Kabay S, Kabay S, Mestan E, Cetiner M, Ayas S, Sevim M, Ozden H, Karaman HO. Long term sustained therapeutic effects of percutaneous posterior tibial nerve stimulation treatment of neurogenic overactive bladder in multiple sclerosis patients: 12-months results. Neurourol Urodyn. 2017 Jan;36(1):104-110. doi: 10.1002/nau.22868. Epub 2015 Sep 9.
- Sirls ER, Killinger KA, Boura JA, Peters KM. Percutaneous Tibial Nerve Stimulation in the Office Setting: Real-world Experience of Over 100 Patients. Urology. 2018 Mar;113:34-39. doi: 10.1016/j.urology.2017.11.026. Epub 2017 Nov 28.
- Sievert KD, Amend B, Gakis G, Toomey P, Badke A, Kaps HP, Stenzl A. Early sacral neuromodulation prevents urinary incontinence after complete spinal cord injury. Ann Neurol. 2010 Jan;67(1):74-84. doi: 10.1002/ana.21814.
- McDonald JW 3rd, Sadowsky CL, Stampas A. The changing field of rehabilitation: optimizing spontaneous regeneration and functional recovery. Handb Clin Neurol. 2012;109:317-36. doi: 10.1016/B978-0-444-52137-8.00020-6.
- Stampas A, Tansey KE. Spinal cord injury medicine and rehabilitation. Semin Neurol. 2014 Nov;34(5):524-33. doi: 10.1055/s-0034-1396006. Epub 2014 Dec 17.
- Stampas A, York HS, O'Dell MW. Is the Routine Use of a Functional Electrical Stimulation Cycle for Lower Limb Movement Standard of Care for Acute Spinal Cord Injury Rehabilitation? PM R. 2017 May;9(5):521-528. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.03.005. No abstract available.
- Stampas A, Korupolu R, Zhu L, Smith CP, Gustafson K. Safety, Feasibility, and Efficacy of Transcutaneous Tibial Nerve Stimulation in Acute Spinal Cord Injury Neurogenic Bladder: A Randomized Control Pilot Trial. Neuromodulation. 2019 Aug;22(6):716-722. doi: 10.1111/ner.12855. Epub 2018 Oct 3.
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- Dubeau CE. The aging lower urinary tract. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 2):S11-5. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00311-3.
- Welk B, Lenherr S, Elliott S, Stoffel J, Presson AP, Zhang C, Myers JB. The Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS): a secondary assessment of its validity, reliability among people with a spinal cord injury. Spinal Cord. 2018 Mar;56(3):259-264. doi: 10.1038/s41393-017-0028-0. Epub 2017 Nov 29.
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- Gruber-Baldini AL, Velozo C, Romero S, Shulman LM. Validation of the PROMIS(R) measures of self-efficacy for managing chronic conditions. Qual Life Res. 2017 Jul;26(7):1915-1924. doi: 10.1007/s11136-017-1527-3. Epub 2017 Feb 26.
- Welk B, Carlson K, Baverstock R. A pilot study of the responsiveness of the Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS). Can Urol Assoc J. 2017 Dec;11(12):376-378. doi: 10.5489/cuaj.4833. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Manifestações Neurológicas
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Ferimentos e Lesões
- Lesões da Medula Espinhal
- Bexiga Urinária Neurogênica
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-19-0518
- KL2TR003168 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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