Reducción del uso de medicamentos anticolinérgicos para la vejiga en lesiones de la médula espinal con neuromodulación en el hogar (TTNS-RCT)
9 de octubre de 2024 actualizado por: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la estimulación transcutánea del nervio tibial (TTNS) en el hogar en lesiones de la médula espinal (SCI) y determinar el impacto en la calidad de vida usando TTNS en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- LME traumática y no traumática realizando CI
- Hasta 2 medicamentos anticolinérgicos para la vejiga hiperactiva (OAB)
- Sin cambios en los medicamentos para la vejiga hiperactiva
- Nivel neurológico de la lesión por encima de T10
- Habla ingles y español
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diagnósticos o cirugías genitourinarias
- Antecedentes de trastornos del sistema nervioso central (SNC) y/o neuropatía periférica
- El embarazo
- Vejiga de neurona motora inferior
- Preocupación por la lesión de la vía del nervio tibial
- Ausencia de flexión de los dedos del pie o AD con estimulación eléctrica
- Quimiodenervación vesical en los últimos 6 meses
- Potencial de LME progresiva, incluida LME neurodegenerativa, ELA, mielopatía por cáncer, esclerosis múltiple, mielitis transversa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alta dosis
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Se colocarán electrodos de 2 x 2 pulgadas de acuerdo con los puntos de referencia anatómicos, con el electrodo negativo detrás del maléolo interno y el electrodo positivo 10 cm por encima del electrodo negativo, verificado con flexión rítmica de los dedos de los pies secundaria a la estimulación del flexor digitorum y hallicus brevis .
El nivel de intensidad se ajustará al amperaje inmediatamente por debajo del umbral de contracción del motor.
Si el paciente percibe dolor, se bajará la intensidad hasta que se sienta cómodo.
Se utilizará una frecuencia de estimulación de 10 Hz y un ancho de pulso de 200 ms en modo continuo.
Otros nombres:
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Otro: Control
TTNS de dosis baja
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Se intentará la flexión de los dedos del pie, como en el protocolo TTNS.
Luego, la estimulación se reducirá a 1 mA durante 30 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con reducción de la medicación para la vejiga
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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línea de base, 3 meses
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Número de participantes con síntomas neurogénicos de vejiga (NGB) reducidos según lo medido por el diario miccional
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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línea de base, 3 meses
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Número de participantes con un cambio en la escala de puntuación de síntomas de vejiga neurogénica (NBSS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La puntuación de síntomas de vejiga neurogénica (NBSS) es un cuestionario que mide los síntomas de la vejiga, con una puntuación total que oscila entre 0 y 74; una puntuación más alta indica un peor resultado. Las puntuaciones iniciales se comparan con las puntuaciones a los 3 meses y un cambio se informa categóricamente de la siguiente manera: Estable: un cambio de puntuación dentro de + 5 o -5 puntos (sin incluir 5) Peor: un aumento de puntuación de 5 puntos o más desde el inicio Mejorado: una disminución de la puntuación de 5 puntos o más desde el inicio Estas categorías son mutuamente excluyentes y exhaustivas; Cada participante encajará en una sola categoría según su cambio de puntuación. |
Línea de base, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con una disminución de los efectos secundarios anticolinérgicos según lo medido por la encuesta sobre efectos secundarios anticolinérgicos
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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línea de base, 3 meses
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Número de participantes con capacidad vesical aumentada o estable según la evaluación del estudio urodinámico
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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línea de base, 3 meses
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Número de participantes con un cambio en la puntuación del cuestionario de calidad de vida sobre incontinencia desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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El cuestionario Incontinence Quality of Life evalúa el impacto de la incontinencia urinaria en la calidad de vida de una persona. La puntuación total oscila entre 0 y 100; una puntuación más baja indica un peor resultado. Las puntuaciones iniciales se comparan con las puntuaciones a los 3 meses y un cambio se informa categóricamente de la siguiente manera: Estable: un cambio de puntuación dentro de +4 o -4 puntos (sin incluir 4) Peor: una disminución de la puntuación de 4 o más puntos desde el inicio Mejorado: un aumento de puntuación de 4 o más puntos desde el inicio Estas categorías son mutuamente excluyentes y exhaustivas; Cada participante encajará en una sola categoría según su cambio de puntuación. |
línea de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Argyos Stampas, MD, UTHealth
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Manifestaciones neurológicas
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
- Vejiga Urinaria Neurogénica
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-19-0518
- KL2TR003168 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .