Reducción del uso de medicamentos anticolinérgicos para la vejiga en lesiones de la médula espinal con neuromodulación en el hogar (TTNS-RCT)
21 de junio de 2023 actualizado por: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la estimulación transcutánea del nervio tibial (TTNS) en el hogar en lesiones de la médula espinal (SCI) y determinar el impacto en la calidad de vida usando TTNS en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- LME traumática y no traumática realizando CI
- Hasta 2 medicamentos anticolinérgicos para la vejiga hiperactiva (OAB)
- Sin cambios en los medicamentos para la vejiga hiperactiva
- Nivel neurológico de la lesión por encima de T10
- Habla ingles y español
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diagnósticos o cirugías genitourinarias
- Antecedentes de trastornos del sistema nervioso central (SNC) y/o neuropatía periférica
- El embarazo
- Vejiga de neurona motora inferior
- Preocupación por la lesión de la vía del nervio tibial
- Ausencia de flexión de los dedos del pie o AD con estimulación eléctrica
- Quimiodenervación vesical en los últimos 6 meses
- Potencial de LME progresiva, incluida LME neurodegenerativa, ELA, mielopatía por cáncer, esclerosis múltiple, mielitis transversa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alta dosis
|
Se colocarán electrodos de 2 x 2 pulgadas de acuerdo con los puntos de referencia anatómicos, con el electrodo negativo detrás del maléolo interno y el electrodo positivo 10 cm por encima del electrodo negativo, verificado con flexión rítmica de los dedos de los pies secundaria a la estimulación del flexor digitorum y hallicus brevis .
El nivel de intensidad se ajustará al amperaje inmediatamente por debajo del umbral de contracción del motor.
Si el paciente percibe dolor, se bajará la intensidad hasta que se sienta cómodo.
Se utilizará una frecuencia de estimulación de 10 Hz y un ancho de pulso de 200 ms en modo continuo.
Otros nombres:
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|
Otro: Control
TTNS de dosis baja
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Se intentará la flexión de los dedos del pie, como en el protocolo TTNS.
Luego, la estimulación se reducirá a 1 mA durante 30 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con reducción de la medicación vesical
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción del sujeto
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3 meses después de la inscripción del sujeto
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Número de participantes con síntomas de vejiga neurogénica reducidos (NGB) según lo medido por la escala de puntuación de síntomas de vejiga neurogénica (NBSS).
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción del sujeto
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La escala NBSS consta de 24 preguntas, cada una con una puntuación que oscila entre 0 y 4. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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3 meses después de la inscripción del sujeto
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Número de participantes con síntomas reducidos de vejiga neurogénica (NGB) medidos por la micción láctea
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción del sujeto
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3 meses después de la inscripción del sujeto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con mejor calidad de vida evaluada por el cuestionario I-QOL
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción del sujeto
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3 meses después de la inscripción del sujeto
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Número de participantes con efectos secundarios anticolinérgicos reducidos según lo medido por la encuesta de efectos secundarios anticolinérgicos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción del sujeto
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3 meses después de la inscripción del sujeto
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Número de participantes con capacidad vesical estable o mejorada según la evaluación del estudio urodinámico
Periodo de tiempo: Al inicio y 3 meses después de la inscripción del sujeto
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estudio urodinámico
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Al inicio y 3 meses después de la inscripción del sujeto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Argyos Stampas, MD, UTHealth
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Manifestaciones neurológicas
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
- Vejiga Urinaria Neurogénica
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-19-0518
- KL2TR003168 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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