Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN) for Symptoms of Opioid Withdrawal
2021年8月17日 更新者：Spark Biomedical, Inc.
Delivering Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN) to Improve Symptoms Associated With Opioid Withdrawal
Clinical performance data for transcutaneous auricular neurostimulation (tAN) as a method to aid in the reduction of symptoms associated with opioid withdrawal in order to support clinical substantial equivalence to a predicate device.
調査の概要
詳細な説明
Prior evidence has demonstrated that non-invasive neurostimulation can modulate specific brains regions associated with opioid use disorder and reduce opioid withdrawal symptoms.
This is a double blind, randomized, controlled, multi-center study in which subjects will be randomized in a 1:1 ratio to one of two groups: 1) active transcutaneous auricular neurostimulation (tAN) or 2) delayed-active tAN to determine reduction of symptoms related to opioid withdrawal.
Subjects in the active tAN group will receive tAN immediately whereas those in the delayed-active tAN will have their therapy turned on after a 30 minute delay (inactive period).
All subjects will be informed of their group assignment at the conclusion of the randomized, double blind period (following initial 30 minutes of active or inactive therapy) and all will continue to receive active tAN throughout the five-day study.
Each clinical site will have pre-determined and qualified clinical opiate withdrawal scale (COWS) accessor(s) that will be blind to the subjects group designation during the randomized, double blind period and will not be informed that all subjects receive active therapy throughout the remainder of the study.
This will ensure a non-biased assessment of the COWS score and maintain single blinding throughout the duration of the study.
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Recovery Unplugged
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Current opioid dependence; prescriptive or non-prescriptive
- COWS score is ≥ 13 or in the opinion of the investigator the subject is in moderate to severe withdrawal
- 18-65 years of age
- English Proficiency
- Participants must be able to provide informed con-sent and function at an intellectual level sufficient for study requirements
Exclusion Criteria:
- Current evidence of an uncontrolled and/or clinically significant medical condition
- History of seizures or epilepsy
- History of neurological diseases or traumatic brain injury
- Participants using long-acting opioids such as methadone or buprenorphine for a period of five or more consecutive days prior to enrollment
- Recent suicide attempt leading to current hospital admission or continued expressed suicidal ideation
- Presence of devices, e.g. pace-makers, cochlear prosthesis, neuro-stimulators
- Abnormal ear anatomy or ear infection present
- Women of childbearing potential, not using adequate contraception as per investigator judgment or not willing to comply with contraception for the duration of the study
- Females who are pregnant or lactating
- Any other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the participants at risk because of participation in the trial, or may influence the result of the trial, or the participant's ability to participate in the trial
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：delayed-active tAN
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Phoenix tAN system
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実験的：active tAN
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Phoenix tAN system
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
時間枠：60 minutes
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Mean percent change in clinical opiate withdrawal scale (COWS) score from baseline to 60 minutes after start of active tAN therapy.
The COWS is an 11-item scale with a score range between 0 and 48.
Total score is the sum of all the items and a higher score indicates more severe withdrawal symptoms.
Scores between 5 and 12 indicate mild withdrawal, scores between 13 and 24 indicate moderate withdrawal, scores between 25 and 36 indicate moderately severe withdrawal and scores greater than 36 indicate severe withdrawal.
A COWS score reduction of 15% or greater for a given individual is considered clinically significant.
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60 minutes
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
時間枠：30 minutes
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Comparison of mean percent change in COWS score in delayed active tAN versus active tAN groups at 30 minutes
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30 minutes
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Clinical opiate withdrawal scale (COWS) responder rate
時間枠：30 minutes
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Comparison of the proportion of participants with a clinically significant reduction in COWS score (defined as a 15% or greater reduction) in delayed-active tAN versus active tAN groups at 30 minutes
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30 minutes
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Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
時間枠：30 minutes
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Mean percent change in COWS score from baseline to 30 minutes after start of active tAN therapy
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30 minutes
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Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
時間枠：120 minutes
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Mean percent change in COWS score from baseline to 120 minutes after start of active tAN therapy
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120 minutes
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Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
時間枠：Days 2-5
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Mean percent change in COWS score from baseline to Days 2 through 5 after start of active tAN therapy
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Days 2-5
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：5日目
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ベースラインから 5 日目までの患者健康アンケート (PHQ-9) の合計スコアによって測定されたうつ病症状の平均変化。
PHQ-9 は、DSM-IV の大うつ病性障害の 9 つの診断基準に直接基づいた 9 項目のうつ病尺度です。
9 つの項目のそれぞれは、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) のスケールで評価されます。
合計スコアは、9 つの項目を合計することによって計算されます。
スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを示します。
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5日目
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DSM-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) チェックリスト
時間枠：5日目
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ベースラインから 5 日目までの DSM-5 (PCL-5) の合計症状重症度スコアの PTSD チェックリストによって測定された PTSD 症状の平均変化。
PCL-5 は、PTSD の 20 の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己報告尺度です。
20 項目のそれぞれは、0 (まったくない) から 4 (非常に) のスケールで評価されます。
症状の重症度の合計スコアは、20 項目を合計して計算されます。
スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど PTSD 症状の程度が高いことを示します。
証拠によると、スコアの 10 ～ 20 ポイントの減少は、PTSD 症状の臨床的に有意な変化を表していることが示唆されています。
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5日目
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世界保健機関の生活の質 - BREF (WHOQOL-BREF)
時間枠：5日目
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ベースラインから 5 日目までの WHOQOL-BREF ドメイン スコア (身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境、および全体的な QoL/一般的な健康) の平均変化。
世界保健機関の生活の質 - BREF (WHOQOL-BREF) は、身体の健康、心理的な健康、社会的関係、および環境の 4 つの生活の質の領域を評価する 26 項目の自己申告アンケートです。
さらに、全体的な生活の質と一般的な健康状態を測定する 2 つの項目があります。
被験者は、過去 2 週間に各項目をどれだけ経験したかを、1 (まったくない) から 5 (完全に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価します。
ドメイン スコアは正の方向にスケーリングされ、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
生のドメイン スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
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5日目
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Heart rate variability measured by R to R interval
時間枠：Days 2-5
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Mean change from baseline to Days 2-5 in heart rate variability measured by R to R interval
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Days 2-5
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C-reactive protein (CRP) levels
時間枠：Day 5
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Mean change in C-reactive protein (CRP) levels from baseline to Day 5
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Day 5
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Cortisol levels
時間枠：Day 5
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Mean change in cortisol levels from baseline to Day 5
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Day 5
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Cytokine levels
時間枠：Day 5
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Mean change in cytokine levels from baseline to Day 5
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Day 5
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Navid Khodaparast, PhD、Spark Biomedical, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月19日
一次修了 (実際)
2020年12月14日
研究の完了 (実際)
2020年12月14日
試験登録日
最初に提出
2019年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月28日
最初の投稿 (実際)
2019年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月17日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。