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Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN) for Symptoms of Opioid Withdrawal

17. August 2021 aktualisiert von: Spark Biomedical, Inc.

Delivering Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN) to Improve Symptoms Associated With Opioid Withdrawal

Clinical performance data for transcutaneous auricular neurostimulation (tAN) as a method to aid in the reduction of symptoms associated with opioid withdrawal in order to support clinical substantial equivalence to a predicate device.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prior evidence has demonstrated that non-invasive neurostimulation can modulate specific brains regions associated with opioid use disorder and reduce opioid withdrawal symptoms. This is a double blind, randomized, controlled, multi-center study in which subjects will be randomized in a 1:1 ratio to one of two groups: 1) active transcutaneous auricular neurostimulation (tAN) or 2) delayed-active tAN to determine reduction of symptoms related to opioid withdrawal. Subjects in the active tAN group will receive tAN immediately whereas those in the delayed-active tAN will have their therapy turned on after a 30 minute delay (inactive period). All subjects will be informed of their group assignment at the conclusion of the randomized, double blind period (following initial 30 minutes of active or inactive therapy) and all will continue to receive active tAN throughout the five-day study. Each clinical site will have pre-determined and qualified clinical opiate withdrawal scale (COWS) accessor(s) that will be blind to the subjects group designation during the randomized, double blind period and will not be informed that all subjects receive active therapy throughout the remainder of the study. This will ensure a non-biased assessment of the COWS score and maintain single blinding throughout the duration of the study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Current opioid dependence; prescriptive or non-prescriptive
  2. COWS score is ≥ 13 or in the opinion of the investigator the subject is in moderate to severe withdrawal
  3. 18-65 years of age
  4. English Proficiency
  5. Participants must be able to provide informed con-sent and function at an intellectual level sufficient for study requirements

Exclusion Criteria:

  1. Current evidence of an uncontrolled and/or clinically significant medical condition
  2. History of seizures or epilepsy
  3. History of neurological diseases or traumatic brain injury
  4. Participants using long-acting opioids such as methadone or buprenorphine for a period of five or more consecutive days prior to enrollment
  5. Recent suicide attempt leading to current hospital admission or continued expressed suicidal ideation
  6. Presence of devices, e.g. pace-makers, cochlear prosthesis, neuro-stimulators
  7. Abnormal ear anatomy or ear infection present
  8. Women of childbearing potential, not using adequate contraception as per investigator judgment or not willing to comply with contraception for the duration of the study
  9. Females who are pregnant or lactating
  10. Any other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the participants at risk because of participation in the trial, or may influence the result of the trial, or the participant's ability to participate in the trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: delayed-active tAN
Gerät: transcutaneous auricular neurostimulation (tAN)
Phoenix tAN system
Experimental: active tAN
Gerät: transcutaneous auricular neurostimulation (tAN)
Phoenix tAN system

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Zeitfenster: 60 minutes
Mean percent change in clinical opiate withdrawal scale (COWS) score from baseline to 60 minutes after start of active tAN therapy. The COWS is an 11-item scale with a score range between 0 and 48. Total score is the sum of all the items and a higher score indicates more severe withdrawal symptoms. Scores between 5 and 12 indicate mild withdrawal, scores between 13 and 24 indicate moderate withdrawal, scores between 25 and 36 indicate moderately severe withdrawal and scores greater than 36 indicate severe withdrawal. A COWS score reduction of 15% or greater for a given individual is considered clinically significant.
60 minutes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Zeitfenster: 30 minutes
Comparison of mean percent change in COWS score in delayed active tAN versus active tAN groups at 30 minutes
30 minutes
Clinical opiate withdrawal scale (COWS) responder rate
Zeitfenster: 30 minutes
Comparison of the proportion of participants with a clinically significant reduction in COWS score (defined as a 15% or greater reduction) in delayed-active tAN versus active tAN groups at 30 minutes
30 minutes
Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Zeitfenster: 30 minutes
Mean percent change in COWS score from baseline to 30 minutes after start of active tAN therapy
30 minutes
Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Zeitfenster: 120 minutes
Mean percent change in COWS score from baseline to 120 minutes after start of active tAN therapy
120 minutes
Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Zeitfenster: Days 2-5
Mean percent change in COWS score from baseline to Days 2 through 5 after start of active tAN therapy
Days 2-5

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Tag 5
Mittlere Veränderung der Depressionssymptome, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl des Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vom Ausgangswert bis zum 5. Tag. Die PHQ-9 ist eine Depressionsskala mit neun Punkten, die direkt auf den neun diagnostischen Kriterien für Major Depression im DSM-IV basiert. Jedes der neun Items wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Eine Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der neun Items errechnet. Die Werte reichen von 0 bis 27 und höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Depression hin.
Tag 5
Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Tag 5
Mittlere Veränderung der PTSD-Symptome, gemessen anhand der PTSD-Checkliste für den DSM-5 (PCL-5)-Score für die Gesamtsymptomschwere von der Baseline bis zu Tag 5. Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 DSM-5-Symptome von PTBS bewertet. Jedes der 20 Items wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet. Durch Summieren der 20 Punkte wird ein Gesamtwert für die Schwere der Symptome berechnet. Die Werte reichen von 0 bis 80 und höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an PTBS-Symptomen hin. Es gibt Hinweise darauf, dass eine Verringerung der Punktzahl um 10 bis 20 Punkte eine klinisch signifikante Veränderung der PTBS-Symptome darstellt.
Tag 5
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – BREF (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Tag 5
Mittlere Veränderung der WHOQOL-BREF-Domain-Scores (körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen, Umwelt und allgemeine Lebensqualität/allgemeine Gesundheit) vom Ausgangswert bis zum 5. Tag. Die World Health Organization Quality of Life – BREF (WHOQOL-BREF) ist ein 26-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der 4 Bereiche der Lebensqualität bewertet: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Darüber hinaus gibt es 2 Items, die die allgemeine Lebensqualität und den allgemeinen Gesundheitszustand messen. Auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (voll und ganz) reicht, bewerten die Probanden, wie sehr sie jeden Punkt in den vorangegangenen 2 Wochen erlebt haben. Domänenwerte sind in eine positive Richtung skaliert, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität bedeuten. Rohe Domain-Scores werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt.
Tag 5
Heart rate variability measured by R to R interval
Zeitfenster: Days 2-5
Mean change from baseline to Days 2-5 in heart rate variability measured by R to R interval
Days 2-5
C-reactive protein (CRP) levels
Zeitfenster: Day 5
Mean change in C-reactive protein (CRP) levels from baseline to Day 5
Day 5
Cortisol levels
Zeitfenster: Day 5
Mean change in cortisol levels from baseline to Day 5
Day 5
Cytokine levels
Zeitfenster: Day 5
Mean change in cytokine levels from baseline to Day 5
Day 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spark Biomedical, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBM-OWP-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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