Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN) for Symptoms of Opioid Withdrawal
17 agosto 2021 aggiornato da: Spark Biomedical, Inc.
Delivering Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN) to Improve Symptoms Associated With Opioid Withdrawal
Clinical performance data for transcutaneous auricular neurostimulation (tAN) as a method to aid in the reduction of symptoms associated with opioid withdrawal in order to support clinical substantial equivalence to a predicate device.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prior evidence has demonstrated that non-invasive neurostimulation can modulate specific brains regions associated with opioid use disorder and reduce opioid withdrawal symptoms.
This is a double blind, randomized, controlled, multi-center study in which subjects will be randomized in a 1:1 ratio to one of two groups: 1) active transcutaneous auricular neurostimulation (tAN) or 2) delayed-active tAN to determine reduction of symptoms related to opioid withdrawal.
Subjects in the active tAN group will receive tAN immediately whereas those in the delayed-active tAN will have their therapy turned on after a 30 minute delay (inactive period).
All subjects will be informed of their group assignment at the conclusion of the randomized, double blind period (following initial 30 minutes of active or inactive therapy) and all will continue to receive active tAN throughout the five-day study.
Each clinical site will have pre-determined and qualified clinical opiate withdrawal scale (COWS) accessor(s) that will be blind to the subjects group designation during the randomized, double blind period and will not be informed that all subjects receive active therapy throughout the remainder of the study.
This will ensure a non-biased assessment of the COWS score and maintain single blinding throughout the duration of the study.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Recovery Unplugged
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Current opioid dependence; prescriptive or non-prescriptive
- COWS score is ≥ 13 or in the opinion of the investigator the subject is in moderate to severe withdrawal
- 18-65 years of age
- English Proficiency
- Participants must be able to provide informed con-sent and function at an intellectual level sufficient for study requirements
Exclusion Criteria:
- Current evidence of an uncontrolled and/or clinically significant medical condition
- History of seizures or epilepsy
- History of neurological diseases or traumatic brain injury
- Participants using long-acting opioids such as methadone or buprenorphine for a period of five or more consecutive days prior to enrollment
- Recent suicide attempt leading to current hospital admission or continued expressed suicidal ideation
- Presence of devices, e.g. pace-makers, cochlear prosthesis, neuro-stimulators
- Abnormal ear anatomy or ear infection present
- Women of childbearing potential, not using adequate contraception as per investigator judgment or not willing to comply with contraception for the duration of the study
- Females who are pregnant or lactating
- Any other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the participants at risk because of participation in the trial, or may influence the result of the trial, or the participant's ability to participate in the trial
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: delayed-active tAN
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Phoenix tAN system
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Sperimentale: active tAN
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Phoenix tAN system
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Lasso di tempo: 60 minutes
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Mean percent change in clinical opiate withdrawal scale (COWS) score from baseline to 60 minutes after start of active tAN therapy.
The COWS is an 11-item scale with a score range between 0 and 48.
Total score is the sum of all the items and a higher score indicates more severe withdrawal symptoms.
Scores between 5 and 12 indicate mild withdrawal, scores between 13 and 24 indicate moderate withdrawal, scores between 25 and 36 indicate moderately severe withdrawal and scores greater than 36 indicate severe withdrawal.
A COWS score reduction of 15% or greater for a given individual is considered clinically significant.
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60 minutes
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Lasso di tempo: 30 minutes
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Comparison of mean percent change in COWS score in delayed active tAN versus active tAN groups at 30 minutes
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30 minutes
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Clinical opiate withdrawal scale (COWS) responder rate
Lasso di tempo: 30 minutes
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Comparison of the proportion of participants with a clinically significant reduction in COWS score (defined as a 15% or greater reduction) in delayed-active tAN versus active tAN groups at 30 minutes
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30 minutes
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Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Lasso di tempo: 30 minutes
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Mean percent change in COWS score from baseline to 30 minutes after start of active tAN therapy
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30 minutes
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Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Lasso di tempo: 120 minutes
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Mean percent change in COWS score from baseline to 120 minutes after start of active tAN therapy
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120 minutes
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Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Lasso di tempo: Days 2-5
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Mean percent change in COWS score from baseline to Days 2 through 5 after start of active tAN therapy
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Days 2-5
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Giorno 5
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Variazione media dei sintomi della depressione misurata dal punteggio totale del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) dal basale al giorno 5.
Il PHQ-9 è una scala di depressione a nove voci basata direttamente sui nove criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore nel DSM-IV.
Ciascuno dei nove elementi è valutato su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
Un punteggio totale viene calcolato sommando i nove elementi.
I punteggi vanno da 0 a 27 e punteggi più alti indicano un grado più elevato di depressione.
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Giorno 5
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Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Giorno 5
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Variazione media dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico misurati dalla lista di controllo PTSD per il punteggio totale di gravità dei sintomi del DSM-5 (PCL-5) dal basale al giorno 5.
Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item che valuta i 20 sintomi del DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico.
Ognuno dei 20 item è valutato su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Un punteggio totale di gravità dei sintomi viene calcolato sommando i 20 elementi.
I punteggi vanno da 0 a 80 e punteggi più alti indicano un grado più elevato di sintomatologia da stress post-traumatico da stress.
L'evidenza suggerisce che una riduzione di 10-20 punti nel punteggio rappresenta un cambiamento clinicamente significativo nei sintomi di PTSD.
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Giorno 5
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Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - BREF (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Giorno 5
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Variazione media nei punteggi del dominio WHOQOL-BREF (salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali, ambiente e QoL generale/salute generale) dal basale al giorno 5.
Il World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) è un questionario self-report di 26 item che valuta 4 domini sulla qualità della vita: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente.
Inoltre, ci sono 2 item che misurano la qualità complessiva della vita e la salute generale.
I soggetti valutano quanto hanno sperimentato ogni elemento nelle 2 settimane precedenti su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente) a 5 (completamente).
I punteggi di dominio sono scalati in una direzione positiva con punteggi più alti che denotano una migliore qualità della vita.
I punteggi dei domini grezzi verranno convertiti in una scala da 0 a 100.
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Giorno 5
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Heart rate variability measured by R to R interval
Lasso di tempo: Days 2-5
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Mean change from baseline to Days 2-5 in heart rate variability measured by R to R interval
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Days 2-5
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C-reactive protein (CRP) levels
Lasso di tempo: Day 5
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Mean change in C-reactive protein (CRP) levels from baseline to Day 5
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Day 5
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Cortisol levels
Lasso di tempo: Day 5
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Mean change in cortisol levels from baseline to Day 5
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Day 5
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Cytokine levels
Lasso di tempo: Day 5
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Mean change in cytokine levels from baseline to Day 5
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Day 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
14 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
14 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBM-OWP-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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