Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN) for Symptoms of Opioid Withdrawal
tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: Spark Biomedical, Inc.
Delivering Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN) to Improve Symptoms Associated With Opioid Withdrawal
Clinical performance data for transcutaneous auricular neurostimulation (tAN) as a method to aid in the reduction of symptoms associated with opioid withdrawal in order to support clinical substantial equivalence to a predicate device.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prior evidence has demonstrated that non-invasive neurostimulation can modulate specific brains regions associated with opioid use disorder and reduce opioid withdrawal symptoms.
This is a double blind, randomized, controlled, multi-center study in which subjects will be randomized in a 1:1 ratio to one of two groups: 1) active transcutaneous auricular neurostimulation (tAN) or 2) delayed-active tAN to determine reduction of symptoms related to opioid withdrawal.
Subjects in the active tAN group will receive tAN immediately whereas those in the delayed-active tAN will have their therapy turned on after a 30 minute delay (inactive period).
All subjects will be informed of their group assignment at the conclusion of the randomized, double blind period (following initial 30 minutes of active or inactive therapy) and all will continue to receive active tAN throughout the five-day study.
Each clinical site will have pre-determined and qualified clinical opiate withdrawal scale (COWS) accessor(s) that will be blind to the subjects group designation during the randomized, double blind period and will not be informed that all subjects receive active therapy throughout the remainder of the study.
This will ensure a non-biased assessment of the COWS score and maintain single blinding throughout the duration of the study.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Recovery Unplugged
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Current opioid dependence; prescriptive or non-prescriptive
- COWS score is ≥ 13 or in the opinion of the investigator the subject is in moderate to severe withdrawal
- 18-65 years of age
- English Proficiency
- Participants must be able to provide informed con-sent and function at an intellectual level sufficient for study requirements
Exclusion Criteria:
- Current evidence of an uncontrolled and/or clinically significant medical condition
- History of seizures or epilepsy
- History of neurological diseases or traumatic brain injury
- Participants using long-acting opioids such as methadone or buprenorphine for a period of five or more consecutive days prior to enrollment
- Recent suicide attempt leading to current hospital admission or continued expressed suicidal ideation
- Presence of devices, e.g. pace-makers, cochlear prosthesis, neuro-stimulators
- Abnormal ear anatomy or ear infection present
- Women of childbearing potential, not using adequate contraception as per investigator judgment or not willing to comply with contraception for the duration of the study
- Females who are pregnant or lactating
- Any other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the participants at risk because of participation in the trial, or may influence the result of the trial, or the participant's ability to participate in the trial
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: delayed-active tAN
|
Phoenix tAN system
|
|
Kokeellinen: active tAN
|
Phoenix tAN system
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Aikaikkuna: 60 minutes
|
Mean percent change in clinical opiate withdrawal scale (COWS) score from baseline to 60 minutes after start of active tAN therapy.
The COWS is an 11-item scale with a score range between 0 and 48.
Total score is the sum of all the items and a higher score indicates more severe withdrawal symptoms.
Scores between 5 and 12 indicate mild withdrawal, scores between 13 and 24 indicate moderate withdrawal, scores between 25 and 36 indicate moderately severe withdrawal and scores greater than 36 indicate severe withdrawal.
A COWS score reduction of 15% or greater for a given individual is considered clinically significant.
|
60 minutes
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Aikaikkuna: 30 minutes
|
Comparison of mean percent change in COWS score in delayed active tAN versus active tAN groups at 30 minutes
|
30 minutes
|
|
Clinical opiate withdrawal scale (COWS) responder rate
Aikaikkuna: 30 minutes
|
Comparison of the proportion of participants with a clinically significant reduction in COWS score (defined as a 15% or greater reduction) in delayed-active tAN versus active tAN groups at 30 minutes
|
30 minutes
|
|
Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Aikaikkuna: 30 minutes
|
Mean percent change in COWS score from baseline to 30 minutes after start of active tAN therapy
|
30 minutes
|
|
Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Aikaikkuna: 120 minutes
|
Mean percent change in COWS score from baseline to 120 minutes after start of active tAN therapy
|
120 minutes
|
|
Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Aikaikkuna: Days 2-5
|
Mean percent change in COWS score from baseline to Days 2 through 5 after start of active tAN therapy
|
Days 2-5
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Keskimääräinen muutos masennuksen oireissa mitattuna Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) kokonaispistemäärällä lähtötasosta päivään 5.
PHQ-9 on yhdeksän kohdan masennusasteikko, joka perustuu suoraan DSM-IV:n vakavan masennushäiriön yhdeksään diagnostiseen kriteeriin.
Jokainen yhdeksästä kohteesta on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla yhdeksän kohtaa.
Pisteet vaihtelevat 0–27 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen astetta.
|
Päivä 5
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Keskimääräinen muutos PTSD-oireissa mitattuna PTSD-tarkistuslistalla DSM-5:n (PCL-5) kokonaisoireiden vakavuuspisteille lähtötasosta päivään 5.
PCL-5 on 20 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi PTSD:n 20 DSM-5-oiretta.
Jokainen 20 kohteesta on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin) asteikolla.
Oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 20 kohdetta.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 80:een ja korkeampiin pisteisiin, jotka osoittavat korkeampaa PTSD-oireiden astetta.
Todisteet viittaavat siihen, että 10–20 pisteen lasku pisteissä edustaa kliinisesti merkittävää muutosta PTSD-oireissa.
|
Päivä 5
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu - BREF (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Päivä 5
|
WHOQOL-BREF-alueen pisteiden (fyysinen terveys, psyykkinen terveys, sosiaaliset suhteet, ympäristö ja yleinen QoL/yleinen terveys) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 5. päivään.
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu - BREF (WHOQOL-BREF) on 26 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi neljää elämänlaadun osa-aluetta: fyysistä terveyttä, psyykkistä terveyttä, sosiaalisia suhteita ja ympäristöä.
Lisäksi on kaksi asiaa, jotka mittaavat yleistä elämänlaatua ja yleistä terveyttä.
Koehenkilöt arvioivat, kuinka paljon he ovat kokeneet kutakin asiaa edellisten 2 viikon aikana 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 (ei ollenkaan) 5 (täysin) välillä.
Domain-pisteet skaalataan positiiviseen suuntaan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Raw verkkotunnuksen pisteet muunnetaan asteikolla 0–100.
|
Päivä 5
|
|
Heart rate variability measured by R to R interval
Aikaikkuna: Days 2-5
|
Mean change from baseline to Days 2-5 in heart rate variability measured by R to R interval
|
Days 2-5
|
|
C-reactive protein (CRP) levels
Aikaikkuna: Day 5
|
Mean change in C-reactive protein (CRP) levels from baseline to Day 5
|
Day 5
|
|
Cortisol levels
Aikaikkuna: Day 5
|
Mean change in cortisol levels from baseline to Day 5
|
Day 5
|
|
Cytokine levels
Aikaikkuna: Day 5
|
Mean change in cytokine levels from baseline to Day 5
|
Day 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBM-OWP-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .