Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN) for Symptoms of Opioid Withdrawal
17 août 2021 mis à jour par: Spark Biomedical, Inc.
Delivering Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN) to Improve Symptoms Associated With Opioid Withdrawal
Clinical performance data for transcutaneous auricular neurostimulation (tAN) as a method to aid in the reduction of symptoms associated with opioid withdrawal in order to support clinical substantial equivalence to a predicate device.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Prior evidence has demonstrated that non-invasive neurostimulation can modulate specific brains regions associated with opioid use disorder and reduce opioid withdrawal symptoms.
This is a double blind, randomized, controlled, multi-center study in which subjects will be randomized in a 1:1 ratio to one of two groups: 1) active transcutaneous auricular neurostimulation (tAN) or 2) delayed-active tAN to determine reduction of symptoms related to opioid withdrawal.
Subjects in the active tAN group will receive tAN immediately whereas those in the delayed-active tAN will have their therapy turned on after a 30 minute delay (inactive period).
All subjects will be informed of their group assignment at the conclusion of the randomized, double blind period (following initial 30 minutes of active or inactive therapy) and all will continue to receive active tAN throughout the five-day study.
Each clinical site will have pre-determined and qualified clinical opiate withdrawal scale (COWS) accessor(s) that will be blind to the subjects group designation during the randomized, double blind period and will not be informed that all subjects receive active therapy throughout the remainder of the study.
This will ensure a non-biased assessment of the COWS score and maintain single blinding throughout the duration of the study.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Recovery Unplugged
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Current opioid dependence; prescriptive or non-prescriptive
- COWS score is ≥ 13 or in the opinion of the investigator the subject is in moderate to severe withdrawal
- 18-65 years of age
- English Proficiency
- Participants must be able to provide informed con-sent and function at an intellectual level sufficient for study requirements
Exclusion Criteria:
- Current evidence of an uncontrolled and/or clinically significant medical condition
- History of seizures or epilepsy
- History of neurological diseases or traumatic brain injury
- Participants using long-acting opioids such as methadone or buprenorphine for a period of five or more consecutive days prior to enrollment
- Recent suicide attempt leading to current hospital admission or continued expressed suicidal ideation
- Presence of devices, e.g. pace-makers, cochlear prosthesis, neuro-stimulators
- Abnormal ear anatomy or ear infection present
- Women of childbearing potential, not using adequate contraception as per investigator judgment or not willing to comply with contraception for the duration of the study
- Females who are pregnant or lactating
- Any other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the participants at risk because of participation in the trial, or may influence the result of the trial, or the participant's ability to participate in the trial
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: delayed-active tAN
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Phoenix tAN system
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Expérimental: active tAN
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Phoenix tAN system
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Délai: 60 minutes
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Mean percent change in clinical opiate withdrawal scale (COWS) score from baseline to 60 minutes after start of active tAN therapy.
The COWS is an 11-item scale with a score range between 0 and 48.
Total score is the sum of all the items and a higher score indicates more severe withdrawal symptoms.
Scores between 5 and 12 indicate mild withdrawal, scores between 13 and 24 indicate moderate withdrawal, scores between 25 and 36 indicate moderately severe withdrawal and scores greater than 36 indicate severe withdrawal.
A COWS score reduction of 15% or greater for a given individual is considered clinically significant.
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60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Délai: 30 minutes
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Comparison of mean percent change in COWS score in delayed active tAN versus active tAN groups at 30 minutes
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30 minutes
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Clinical opiate withdrawal scale (COWS) responder rate
Délai: 30 minutes
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Comparison of the proportion of participants with a clinically significant reduction in COWS score (defined as a 15% or greater reduction) in delayed-active tAN versus active tAN groups at 30 minutes
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30 minutes
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Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Délai: 30 minutes
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Mean percent change in COWS score from baseline to 30 minutes after start of active tAN therapy
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30 minutes
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Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Délai: 120 minutes
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Mean percent change in COWS score from baseline to 120 minutes after start of active tAN therapy
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120 minutes
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Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Délai: Days 2-5
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Mean percent change in COWS score from baseline to Days 2 through 5 after start of active tAN therapy
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Days 2-5
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Jour 5
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Changement moyen des symptômes de dépression mesuré par le score total du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) entre le départ et le jour 5.
Le PHQ-9 est une échelle de dépression en neuf items basée directement sur les neuf critères diagnostiques du trouble dépressif majeur du DSM-IV.
Chacun des neuf items est noté sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Un score total est calculé en additionnant les neuf items.
Les scores vont de 0 à 27 et des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de dépression.
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Jour 5
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Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (SSPT) pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Jour 5
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Changement moyen des symptômes du SSPT mesuré par le score total de gravité des symptômes de la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) entre le départ et le jour 5.
Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les 20 symptômes DSM-5 du SSPT.
Chacun des 20 items est noté sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
Un score total de sévérité des symptômes est calculé en additionnant les 20 items.
Les scores vont de 0 à 80 et des scores plus élevés indiquant un degré plus élevé de symptômes de SSPT.
Les preuves suggèrent qu'une réduction de 10 à 20 points du score représente un changement cliniquement significatif des symptômes du SSPT.
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Jour 5
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Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la Santé - BREF (WHOQOL-BREF)
Délai: Jour 5
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Changement moyen des scores du domaine WHOQOL-BREF (santé physique, santé psychologique, relations sociales, environnement et qualité de vie globale/santé générale) entre le départ et le jour 5.
Le World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) est un questionnaire d'auto-évaluation en 26 points qui évalue 4 domaines de la qualité de vie : la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement.
De plus, il y a 2 items qui mesurent la qualité de vie globale et l'état de santé général.
Les sujets évaluent à quel point ils ont vécu chaque élément au cours des 2 semaines précédentes sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (pas du tout) à 5 (complètement).
Les scores de domaine sont mis à l'échelle dans une direction positive, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Les scores bruts du domaine seront convertis sur une échelle de 0 à 100.
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Jour 5
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Heart rate variability measured by R to R interval
Délai: Days 2-5
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Mean change from baseline to Days 2-5 in heart rate variability measured by R to R interval
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Days 2-5
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C-reactive protein (CRP) levels
Délai: Day 5
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Mean change in C-reactive protein (CRP) levels from baseline to Day 5
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Day 5
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Cortisol levels
Délai: Day 5
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Mean change in cortisol levels from baseline to Day 5
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Day 5
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Cytokine levels
Délai: Day 5
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Mean change in cytokine levels from baseline to Day 5
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Day 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
14 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2019
Première publication (Réel)
30 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SBM-OWP-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .