Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN) for Symptoms of Opioid Withdrawal

2021. augusztus 17. frissítette: Spark Biomedical, Inc.

Delivering Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN) to Improve Symptoms Associated With Opioid Withdrawal

Clinical performance data for transcutaneous auricular neurostimulation (tAN) as a method to aid in the reduction of symptoms associated with opioid withdrawal in order to support clinical substantial equivalence to a predicate device.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prior evidence has demonstrated that non-invasive neurostimulation can modulate specific brains regions associated with opioid use disorder and reduce opioid withdrawal symptoms. This is a double blind, randomized, controlled, multi-center study in which subjects will be randomized in a 1:1 ratio to one of two groups: 1) active transcutaneous auricular neurostimulation (tAN) or 2) delayed-active tAN to determine reduction of symptoms related to opioid withdrawal. Subjects in the active tAN group will receive tAN immediately whereas those in the delayed-active tAN will have their therapy turned on after a 30 minute delay (inactive period). All subjects will be informed of their group assignment at the conclusion of the randomized, double blind period (following initial 30 minutes of active or inactive therapy) and all will continue to receive active tAN throughout the five-day study. Each clinical site will have pre-determined and qualified clinical opiate withdrawal scale (COWS) accessor(s) that will be blind to the subjects group designation during the randomized, double blind period and will not be informed that all subjects receive active therapy throughout the remainder of the study. This will ensure a non-biased assessment of the COWS score and maintain single blinding throughout the duration of the study.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Current opioid dependence; prescriptive or non-prescriptive
  2. COWS score is ≥ 13 or in the opinion of the investigator the subject is in moderate to severe withdrawal
  3. 18-65 years of age
  4. English Proficiency
  5. Participants must be able to provide informed con-sent and function at an intellectual level sufficient for study requirements

Exclusion Criteria:

  1. Current evidence of an uncontrolled and/or clinically significant medical condition
  2. History of seizures or epilepsy
  3. History of neurological diseases or traumatic brain injury
  4. Participants using long-acting opioids such as methadone or buprenorphine for a period of five or more consecutive days prior to enrollment
  5. Recent suicide attempt leading to current hospital admission or continued expressed suicidal ideation
  6. Presence of devices, e.g. pace-makers, cochlear prosthesis, neuro-stimulators
  7. Abnormal ear anatomy or ear infection present
  8. Women of childbearing potential, not using adequate contraception as per investigator judgment or not willing to comply with contraception for the duration of the study
  9. Females who are pregnant or lactating
  10. Any other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the participants at risk because of participation in the trial, or may influence the result of the trial, or the participant's ability to participate in the trial

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: delayed-active tAN
Eszköz: transcutaneous auricular neurostimulation (tAN)
Phoenix tAN system
Kísérleti: active tAN
Eszköz: transcutaneous auricular neurostimulation (tAN)
Phoenix tAN system

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Időkeret: 60 minutes
Mean percent change in clinical opiate withdrawal scale (COWS) score from baseline to 60 minutes after start of active tAN therapy. The COWS is an 11-item scale with a score range between 0 and 48. Total score is the sum of all the items and a higher score indicates more severe withdrawal symptoms. Scores between 5 and 12 indicate mild withdrawal, scores between 13 and 24 indicate moderate withdrawal, scores between 25 and 36 indicate moderately severe withdrawal and scores greater than 36 indicate severe withdrawal. A COWS score reduction of 15% or greater for a given individual is considered clinically significant.
60 minutes

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Időkeret: 30 minutes
Comparison of mean percent change in COWS score in delayed active tAN versus active tAN groups at 30 minutes
30 minutes
Clinical opiate withdrawal scale (COWS) responder rate
Időkeret: 30 minutes
Comparison of the proportion of participants with a clinically significant reduction in COWS score (defined as a 15% or greater reduction) in delayed-active tAN versus active tAN groups at 30 minutes
30 minutes
Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Időkeret: 30 minutes
Mean percent change in COWS score from baseline to 30 minutes after start of active tAN therapy
30 minutes
Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Időkeret: 120 minutes
Mean percent change in COWS score from baseline to 120 minutes after start of active tAN therapy
120 minutes
Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Időkeret: Days 2-5
Mean percent change in COWS score from baseline to Days 2 through 5 after start of active tAN therapy
Days 2-5

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: 5. nap
A depresszió tüneteinek átlagos változása a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) összpontszámmal mérve a kiindulási értéktől az 5. napig. A PHQ-9 egy kilenc tételes depresszióskála, amely közvetlenül a major depressziós rendellenesség kilenc diagnosztikai kritériumán alapul a DSM-IV-ben. Mind a kilenc elemet 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) skálán értékelik. Az összpontszám a kilenc tétel összegzésével számítható ki. A pontszámok 0-tól 27-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig magasabb fokú depressziót jeleznek.
5. nap
Poszttraumás stressz-zavar (PTSD) ellenőrzőlista a DSM-5-höz (PCL-5)
Időkeret: 5. nap
A PTSD-tünetek átlagos változása a DSM-5 (PCL-5) teljes tünetsúlyossági pontszám PTSD ellenőrzőlistája alapján mérve a kiindulási értéktől az 5. napig. A PCL-5 egy 20 elemből álló önértékelési mérőszám, amely a PTSD 20 DSM-5 tünetét értékeli. A 20 elem mindegyikét egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül) terjedő skálán értékelik. A teljes tünet súlyossági pontszámot a 20 elem összegzésével számítják ki. A pontszámok 0-tól 80-ig terjednek, és a magasabb pontszámok magasabb fokú PTSD tünetet jeleznek. A bizonyítékok arra utalnak, hogy a pontszám 10-20 pontos csökkenése klinikailag jelentős változást jelent a PTSD tüneteiben.
5. nap
Egészségügyi Világszervezet életminőség – BREF (WHOQOL-BREF)
Időkeret: 5. nap
A WHOQOL-BREF tartomány pontszámainak átlagos változása (fizikai egészség, pszichológiai egészség, társas kapcsolatok, környezet és általános életminőség/általános egészségi állapot) az alapvonaltól az 5. napig. Az Egészségügyi Világszervezet életminősége – BREF (WHOQOL-BREF) egy 26 elemből álló, önbeszámoló kérdőív, amely az életminőség 4 területét méri fel: fizikai egészség, pszichológiai egészség, társas kapcsolatok és környezet. Ezen kívül van 2 olyan elem, amely az általános életminőséget és az általános egészségi állapotot méri. Az alanyok egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (teljesen) terjedő 5-fokú Likert-skálán értékelik, hogy mennyit tapasztaltak meg az egyes tételeket az elmúlt 2 hétben. A tartomány pontszámait pozitív irányba skálázzák, a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek. A nyers domain pontszámokat a rendszer 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertálja.
5. nap
Heart rate variability measured by R to R interval
Időkeret: Days 2-5
Mean change from baseline to Days 2-5 in heart rate variability measured by R to R interval
Days 2-5
C-reactive protein (CRP) levels
Időkeret: Day 5
Mean change in C-reactive protein (CRP) levels from baseline to Day 5
Day 5
Cortisol levels
Időkeret: Day 5
Mean change in cortisol levels from baseline to Day 5
Day 5
Cytokine levels
Időkeret: Day 5
Mean change in cytokine levels from baseline to Day 5
Day 5

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spark Biomedical, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SBM-OWP-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar

Klinikai vizsgálatok a transcutaneous auricular neurostimulation (tAN)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel