Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN) for Symptoms of Opioid Withdrawal
17 августа 2021 г. обновлено: Spark Biomedical, Inc.
Delivering Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN) to Improve Symptoms Associated With Opioid Withdrawal
Clinical performance data for transcutaneous auricular neurostimulation (tAN) as a method to aid in the reduction of symptoms associated with opioid withdrawal in order to support clinical substantial equivalence to a predicate device.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Prior evidence has demonstrated that non-invasive neurostimulation can modulate specific brains regions associated with opioid use disorder and reduce opioid withdrawal symptoms.
This is a double blind, randomized, controlled, multi-center study in which subjects will be randomized in a 1:1 ratio to one of two groups: 1) active transcutaneous auricular neurostimulation (tAN) or 2) delayed-active tAN to determine reduction of symptoms related to opioid withdrawal.
Subjects in the active tAN group will receive tAN immediately whereas those in the delayed-active tAN will have their therapy turned on after a 30 minute delay (inactive period).
All subjects will be informed of their group assignment at the conclusion of the randomized, double blind period (following initial 30 minutes of active or inactive therapy) and all will continue to receive active tAN throughout the five-day study.
Each clinical site will have pre-determined and qualified clinical opiate withdrawal scale (COWS) accessor(s) that will be blind to the subjects group designation during the randomized, double blind period and will not be informed that all subjects receive active therapy throughout the remainder of the study.
This will ensure a non-biased assessment of the COWS score and maintain single blinding throughout the duration of the study.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Recovery Unplugged
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Current opioid dependence; prescriptive or non-prescriptive
- COWS score is ≥ 13 or in the opinion of the investigator the subject is in moderate to severe withdrawal
- 18-65 years of age
- English Proficiency
- Participants must be able to provide informed con-sent and function at an intellectual level sufficient for study requirements
Exclusion Criteria:
- Current evidence of an uncontrolled and/or clinically significant medical condition
- History of seizures or epilepsy
- History of neurological diseases or traumatic brain injury
- Participants using long-acting opioids such as methadone or buprenorphine for a period of five or more consecutive days prior to enrollment
- Recent suicide attempt leading to current hospital admission or continued expressed suicidal ideation
- Presence of devices, e.g. pace-makers, cochlear prosthesis, neuro-stimulators
- Abnormal ear anatomy or ear infection present
- Women of childbearing potential, not using adequate contraception as per investigator judgment or not willing to comply with contraception for the duration of the study
- Females who are pregnant or lactating
- Any other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the participants at risk because of participation in the trial, or may influence the result of the trial, or the participant's ability to participate in the trial
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: delayed-active tAN
|
Phoenix tAN system
|
|
Экспериментальный: active tAN
|
Phoenix tAN system
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Временное ограничение: 60 minutes
|
Mean percent change in clinical opiate withdrawal scale (COWS) score from baseline to 60 minutes after start of active tAN therapy.
The COWS is an 11-item scale with a score range between 0 and 48.
Total score is the sum of all the items and a higher score indicates more severe withdrawal symptoms.
Scores between 5 and 12 indicate mild withdrawal, scores between 13 and 24 indicate moderate withdrawal, scores between 25 and 36 indicate moderately severe withdrawal and scores greater than 36 indicate severe withdrawal.
A COWS score reduction of 15% or greater for a given individual is considered clinically significant.
|
60 minutes
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Временное ограничение: 30 minutes
|
Comparison of mean percent change in COWS score in delayed active tAN versus active tAN groups at 30 minutes
|
30 minutes
|
|
Clinical opiate withdrawal scale (COWS) responder rate
Временное ограничение: 30 minutes
|
Comparison of the proportion of participants with a clinically significant reduction in COWS score (defined as a 15% or greater reduction) in delayed-active tAN versus active tAN groups at 30 minutes
|
30 minutes
|
|
Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Временное ограничение: 30 minutes
|
Mean percent change in COWS score from baseline to 30 minutes after start of active tAN therapy
|
30 minutes
|
|
Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Временное ограничение: 120 minutes
|
Mean percent change in COWS score from baseline to 120 minutes after start of active tAN therapy
|
120 minutes
|
|
Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Временное ограничение: Days 2-5
|
Mean percent change in COWS score from baseline to Days 2 through 5 after start of active tAN therapy
|
Days 2-5
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: День 5
|
Среднее изменение симптомов депрессии, измеренное по общему баллу опросника здоровья пациента (PHQ-9) по сравнению с исходным уровнем до 5-го дня.
PHQ-9 представляет собой шкалу депрессии из девяти пунктов, основанную непосредственно на девяти диагностических критериях большого депрессивного расстройства в DSM-IV.
Каждый из девяти пунктов оценивается по шкале от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
Общий балл рассчитывается путем суммирования девяти пунктов.
Баллы варьируются от 0 до 27, а более высокие баллы указывают на более высокую степень депрессии.
|
День 5
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: День 5
|
Среднее изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеренное с помощью контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для общей оценки тяжести симптомов DSM-5 (PCL-5) по сравнению с исходным уровнем до 5-го дня.
PCL-5 представляет собой самооценку из 20 пунктов, которая оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5.
Каждый из 20 пунктов оценивается по шкале от 0 (вовсе нет) до 4 (чрезвычайно).
Общая оценка тяжести симптомов рассчитывается путем суммирования 20 пунктов.
Баллы варьируются от 0 до 80 и выше, что указывает на более высокую степень симптоматики посттравматического стрессового расстройства.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что снижение оценки на 10–20 баллов представляет собой клинически значимое изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
День 5
|
|
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения — BREF (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: День 5
|
Среднее изменение показателей домена WHOQOL-BREF (физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения, окружающая среда и общее качество жизни/общее состояние здоровья) от исходного уровня до 5-го дня.
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения - BREF (WHOQOL-BREF) представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 26 пунктов, которая оценивает 4 области качества жизни: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда.
Кроме того, есть 2 пункта, которые измеряют общее качество жизни и общее состояние здоровья.
Субъекты оценивают, насколько сильно они испытали каждый предмет за предыдущие 2 недели по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 5 (полностью).
Оценки домена масштабируются в положительном направлении, при этом более высокие оценки означают более высокое качество жизни.
Необработанные оценки домена будут преобразованы в шкалу от 0 до 100.
|
День 5
|
|
Heart rate variability measured by R to R interval
Временное ограничение: Days 2-5
|
Mean change from baseline to Days 2-5 in heart rate variability measured by R to R interval
|
Days 2-5
|
|
C-reactive protein (CRP) levels
Временное ограничение: Day 5
|
Mean change in C-reactive protein (CRP) levels from baseline to Day 5
|
Day 5
|
|
Cortisol levels
Временное ограничение: Day 5
|
Mean change in cortisol levels from baseline to Day 5
|
Day 5
|
|
Cytokine levels
Временное ограничение: Day 5
|
Mean change in cytokine levels from baseline to Day 5
|
Day 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SBM-OWP-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .