- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04075214
Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN) for Symptoms of Opioid Withdrawal
17 de agosto de 2021 actualizado por: Spark Biomedical, Inc.
Delivering Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN) to Improve Symptoms Associated With Opioid Withdrawal
Clinical performance data for transcutaneous auricular neurostimulation (tAN) as a method to aid in the reduction of symptoms associated with opioid withdrawal in order to support clinical substantial equivalence to a predicate device.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Prior evidence has demonstrated that non-invasive neurostimulation can modulate specific brains regions associated with opioid use disorder and reduce opioid withdrawal symptoms.
This is a double blind, randomized, controlled, multi-center study in which subjects will be randomized in a 1:1 ratio to one of two groups: 1) active transcutaneous auricular neurostimulation (tAN) or 2) delayed-active tAN to determine reduction of symptoms related to opioid withdrawal.
Subjects in the active tAN group will receive tAN immediately whereas those in the delayed-active tAN will have their therapy turned on after a 30 minute delay (inactive period).
All subjects will be informed of their group assignment at the conclusion of the randomized, double blind period (following initial 30 minutes of active or inactive therapy) and all will continue to receive active tAN throughout the five-day study.
Each clinical site will have pre-determined and qualified clinical opiate withdrawal scale (COWS) accessor(s) that will be blind to the subjects group designation during the randomized, double blind period and will not be informed that all subjects receive active therapy throughout the remainder of the study.
This will ensure a non-biased assessment of the COWS score and maintain single blinding throughout the duration of the study.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Recovery Unplugged
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Current opioid dependence; prescriptive or non-prescriptive
- COWS score is ≥ 13 or in the opinion of the investigator the subject is in moderate to severe withdrawal
- 18-65 years of age
- English Proficiency
- Participants must be able to provide informed con-sent and function at an intellectual level sufficient for study requirements
Exclusion Criteria:
- Current evidence of an uncontrolled and/or clinically significant medical condition
- History of seizures or epilepsy
- History of neurological diseases or traumatic brain injury
- Participants using long-acting opioids such as methadone or buprenorphine for a period of five or more consecutive days prior to enrollment
- Recent suicide attempt leading to current hospital admission or continued expressed suicidal ideation
- Presence of devices, e.g. pace-makers, cochlear prosthesis, neuro-stimulators
- Abnormal ear anatomy or ear infection present
- Women of childbearing potential, not using adequate contraception as per investigator judgment or not willing to comply with contraception for the duration of the study
- Females who are pregnant or lactating
- Any other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the participants at risk because of participation in the trial, or may influence the result of the trial, or the participant's ability to participate in the trial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador falso: delayed-active tAN
|
Phoenix tAN system
|
Experimental: active tAN
|
Phoenix tAN system
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Periodo de tiempo: 60 minutes
|
Mean percent change in clinical opiate withdrawal scale (COWS) score from baseline to 60 minutes after start of active tAN therapy.
The COWS is an 11-item scale with a score range between 0 and 48.
Total score is the sum of all the items and a higher score indicates more severe withdrawal symptoms.
Scores between 5 and 12 indicate mild withdrawal, scores between 13 and 24 indicate moderate withdrawal, scores between 25 and 36 indicate moderately severe withdrawal and scores greater than 36 indicate severe withdrawal.
A COWS score reduction of 15% or greater for a given individual is considered clinically significant.
|
60 minutes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Periodo de tiempo: 30 minutes
|
Comparison of mean percent change in COWS score in delayed active tAN versus active tAN groups at 30 minutes
|
30 minutes
|
Clinical opiate withdrawal scale (COWS) responder rate
Periodo de tiempo: 30 minutes
|
Comparison of the proportion of participants with a clinically significant reduction in COWS score (defined as a 15% or greater reduction) in delayed-active tAN versus active tAN groups at 30 minutes
|
30 minutes
|
Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Periodo de tiempo: 30 minutes
|
Mean percent change in COWS score from baseline to 30 minutes after start of active tAN therapy
|
30 minutes
|
Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Periodo de tiempo: 120 minutes
|
Mean percent change in COWS score from baseline to 120 minutes after start of active tAN therapy
|
120 minutes
|
Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Periodo de tiempo: Days 2-5
|
Mean percent change in COWS score from baseline to Days 2 through 5 after start of active tAN therapy
|
Days 2-5
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Cambio medio en los síntomas de depresión medidos por la puntuación total del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) desde el inicio hasta el Día 5.
El PHQ-9 es una escala de depresión de nueve ítems basada directamente en los nueve criterios diagnósticos para el trastorno depresivo mayor del DSM-IV.
Cada uno de los nueve elementos se califica en una escala de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
La puntuación total se calcula sumando los nueve elementos.
Las puntuaciones van de 0 a 27 y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de depresión.
|
Dia 5
|
Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (TEPT) para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Cambio medio en los síntomas de TEPT medidos por la puntuación total de la gravedad de los síntomas de la lista de verificación de TEPT para el DSM-5 (PCL-5) desde el inicio hasta el día 5.
El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 elementos que evalúa los 20 síntomas del TEPT del DSM-5.
Cada uno de los 20 elementos se califica en una escala de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Se calcula una puntuación total de la gravedad de los síntomas sumando los 20 elementos.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 80 y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de sintomatología de TEPT.
La evidencia sugiere que una reducción de 10 a 20 puntos en la puntuación representa un cambio clínicamente significativo en los síntomas del PTSD.
|
Dia 5
|
Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud - BREF (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Cambio medio en las puntuaciones de dominio de WHOQOL-BREF (salud física, salud psicológica, relaciones sociales, medio ambiente y calidad de vida general/salud general) desde el inicio hasta el día 5.
El cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - BREF (WHOQOL-BREF) es un cuestionario de autoinforme de 26 ítems que evalúa 4 dominios de calidad de vida: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente.
Además, hay 2 elementos que miden la calidad de vida general y la salud general.
Los sujetos califican cuánto han experimentado cada elemento en las 2 semanas anteriores en una escala Likert de 5 puntos que va de 1 (nada) a 5 (completamente).
Las puntuaciones de los dominios se escalan en una dirección positiva; las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
Las puntuaciones de dominio sin procesar se convertirán a una escala de 0 a 100.
|
Dia 5
|
Heart rate variability measured by R to R interval
Periodo de tiempo: Days 2-5
|
Mean change from baseline to Days 2-5 in heart rate variability measured by R to R interval
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Days 2-5
|
C-reactive protein (CRP) levels
Periodo de tiempo: Day 5
|
Mean change in C-reactive protein (CRP) levels from baseline to Day 5
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Day 5
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Cortisol levels
Periodo de tiempo: Day 5
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Mean change in cortisol levels from baseline to Day 5
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Day 5
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Cytokine levels
Periodo de tiempo: Day 5
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Mean change in cytokine levels from baseline to Day 5
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Day 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBM-OWP-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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