Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN) for Symptoms of Opioid Withdrawal
2021年8月17日 更新者:Spark Biomedical, Inc.
Delivering Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN) to Improve Symptoms Associated With Opioid Withdrawal
Clinical performance data for transcutaneous auricular neurostimulation (tAN) as a method to aid in the reduction of symptoms associated with opioid withdrawal in order to support clinical substantial equivalence to a predicate device.
研究概览
详细说明
Prior evidence has demonstrated that non-invasive neurostimulation can modulate specific brains regions associated with opioid use disorder and reduce opioid withdrawal symptoms.
This is a double blind, randomized, controlled, multi-center study in which subjects will be randomized in a 1:1 ratio to one of two groups: 1) active transcutaneous auricular neurostimulation (tAN) or 2) delayed-active tAN to determine reduction of symptoms related to opioid withdrawal.
Subjects in the active tAN group will receive tAN immediately whereas those in the delayed-active tAN will have their therapy turned on after a 30 minute delay (inactive period).
All subjects will be informed of their group assignment at the conclusion of the randomized, double blind period (following initial 30 minutes of active or inactive therapy) and all will continue to receive active tAN throughout the five-day study.
Each clinical site will have pre-determined and qualified clinical opiate withdrawal scale (COWS) accessor(s) that will be blind to the subjects group designation during the randomized, double blind period and will not be informed that all subjects receive active therapy throughout the remainder of the study.
This will ensure a non-biased assessment of the COWS score and maintain single blinding throughout the duration of the study.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78745
- Recovery Unplugged
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Current opioid dependence; prescriptive or non-prescriptive
- COWS score is ≥ 13 or in the opinion of the investigator the subject is in moderate to severe withdrawal
- 18-65 years of age
- English Proficiency
- Participants must be able to provide informed con-sent and function at an intellectual level sufficient for study requirements
Exclusion Criteria:
- Current evidence of an uncontrolled and/or clinically significant medical condition
- History of seizures or epilepsy
- History of neurological diseases or traumatic brain injury
- Participants using long-acting opioids such as methadone or buprenorphine for a period of five or more consecutive days prior to enrollment
- Recent suicide attempt leading to current hospital admission or continued expressed suicidal ideation
- Presence of devices, e.g. pace-makers, cochlear prosthesis, neuro-stimulators
- Abnormal ear anatomy or ear infection present
- Women of childbearing potential, not using adequate contraception as per investigator judgment or not willing to comply with contraception for the duration of the study
- Females who are pregnant or lactating
- Any other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the participants at risk because of participation in the trial, or may influence the result of the trial, or the participant's ability to participate in the trial
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器:delayed-active tAN
|
Phoenix tAN system
|
实验性的:active tAN
|
Phoenix tAN system
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
大体时间:60 minutes
|
Mean percent change in clinical opiate withdrawal scale (COWS) score from baseline to 60 minutes after start of active tAN therapy.
The COWS is an 11-item scale with a score range between 0 and 48.
Total score is the sum of all the items and a higher score indicates more severe withdrawal symptoms.
Scores between 5 and 12 indicate mild withdrawal, scores between 13 and 24 indicate moderate withdrawal, scores between 25 and 36 indicate moderately severe withdrawal and scores greater than 36 indicate severe withdrawal.
A COWS score reduction of 15% or greater for a given individual is considered clinically significant.
|
60 minutes
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
大体时间:30 minutes
|
Comparison of mean percent change in COWS score in delayed active tAN versus active tAN groups at 30 minutes
|
30 minutes
|
Clinical opiate withdrawal scale (COWS) responder rate
大体时间:30 minutes
|
Comparison of the proportion of participants with a clinically significant reduction in COWS score (defined as a 15% or greater reduction) in delayed-active tAN versus active tAN groups at 30 minutes
|
30 minutes
|
Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
大体时间:30 minutes
|
Mean percent change in COWS score from baseline to 30 minutes after start of active tAN therapy
|
30 minutes
|
Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
大体时间:120 minutes
|
Mean percent change in COWS score from baseline to 120 minutes after start of active tAN therapy
|
120 minutes
|
Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
大体时间:Days 2-5
|
Mean percent change in COWS score from baseline to Days 2 through 5 after start of active tAN therapy
|
Days 2-5
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间:第五天
|
从基线到第 5 天,通过患者健康问卷 (PHQ-9) 总分测量的抑郁症状的平均变化。
PHQ-9 是一个九项抑郁量表,直接基于 DSM-IV 中重度抑郁症的九项诊断标准。
九个项目中的每一个都按照 0(根本没有)到 3(几乎每天)的等级进行评分。
总分是通过将九个项目相加得出的。
分数范围从 0 到 27,分数越高表示抑郁程度越高。
|
第五天
|
DSM-5 (PCL-5) 的创伤后应激障碍 (PTSD) 检查表
大体时间:第五天
|
从基线到第 5 天,通过 DSM-5 (PCL-5) 总症状严重程度评分的 PTSD 检查表测量的 PTSD 症状的平均变化。
PCL-5 是一项包含 20 项的自我报告措施,可评估 PTSD 的 20 种 DSM-5 症状。
20 个项目中的每一个都按照 0(完全没有)到 4(非常)的等级进行评分。
通过对 20 个项目求和来计算总的症状严重程度评分。
分数范围从 0 到 80,分数越高表明 PTSD 症状学程度越高。
有证据表明,分数降低 10-20 分代表 PTSD 症状的临床显着变化。
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第五天
|
世界卫生组织生活质量 - BREF (WHOQOL-BREF)
大体时间:第五天
|
从基线到第 5 天,WHOQOL-BREF 领域得分(身体健康、心理健康、社会关系、环境和整体 QoL/一般健康)的平均变化。
世界卫生组织生活质量 - BREF (WHOQOL-BREF) 是一份包含 26 个项目的自我报告问卷,评估 4 个生活质量领域:身体健康、心理健康、社会关系和环境。
此外,还有 2 个项目衡量总体生活质量和总体健康状况。
受试者根据从 1(完全没有)到 5(完全)的 5 分李克特量表对他们在过去 2 周内体验每个项目的程度进行评分。
领域分数向正方向缩放,分数越高表示生活质量越高。
原始域分数将转换为 0 到 100 的等级。
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第五天
|
Heart rate variability measured by R to R interval
大体时间:Days 2-5
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Mean change from baseline to Days 2-5 in heart rate variability measured by R to R interval
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Days 2-5
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C-reactive protein (CRP) levels
大体时间:Day 5
|
Mean change in C-reactive protein (CRP) levels from baseline to Day 5
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Day 5
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Cortisol levels
大体时间:Day 5
|
Mean change in cortisol levels from baseline to Day 5
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Day 5
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Cytokine levels
大体时间:Day 5
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Mean change in cytokine levels from baseline to Day 5
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Day 5
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Navid Khodaparast, PhD、Spark Biomedical, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月19日
初级完成 (实际的)
2020年12月14日
研究完成 (实际的)
2020年12月14日
研究注册日期
首次提交
2019年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月28日
首次发布 (实际的)
2019年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月17日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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