Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN) for Symptoms of Opioid Withdrawal

17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Spark Biomedical, Inc.

Delivering Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN) to Improve Symptoms Associated With Opioid Withdrawal

Clinical performance data for transcutaneous auricular neurostimulation (tAN) as a method to aid in the reduction of symptoms associated with opioid withdrawal in order to support clinical substantial equivalence to a predicate device.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prior evidence has demonstrated that non-invasive neurostimulation can modulate specific brains regions associated with opioid use disorder and reduce opioid withdrawal symptoms. This is a double blind, randomized, controlled, multi-center study in which subjects will be randomized in a 1:1 ratio to one of two groups: 1) active transcutaneous auricular neurostimulation (tAN) or 2) delayed-active tAN to determine reduction of symptoms related to opioid withdrawal. Subjects in the active tAN group will receive tAN immediately whereas those in the delayed-active tAN will have their therapy turned on after a 30 minute delay (inactive period). All subjects will be informed of their group assignment at the conclusion of the randomized, double blind period (following initial 30 minutes of active or inactive therapy) and all will continue to receive active tAN throughout the five-day study. Each clinical site will have pre-determined and qualified clinical opiate withdrawal scale (COWS) accessor(s) that will be blind to the subjects group designation during the randomized, double blind period and will not be informed that all subjects receive active therapy throughout the remainder of the study. This will ensure a non-biased assessment of the COWS score and maintain single blinding throughout the duration of the study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Current opioid dependence; prescriptive or non-prescriptive
  2. COWS score is ≥ 13 or in the opinion of the investigator the subject is in moderate to severe withdrawal
  3. 18-65 years of age
  4. English Proficiency
  5. Participants must be able to provide informed con-sent and function at an intellectual level sufficient for study requirements

Exclusion Criteria:

  1. Current evidence of an uncontrolled and/or clinically significant medical condition
  2. History of seizures or epilepsy
  3. History of neurological diseases or traumatic brain injury
  4. Participants using long-acting opioids such as methadone or buprenorphine for a period of five or more consecutive days prior to enrollment
  5. Recent suicide attempt leading to current hospital admission or continued expressed suicidal ideation
  6. Presence of devices, e.g. pace-makers, cochlear prosthesis, neuro-stimulators
  7. Abnormal ear anatomy or ear infection present
  8. Women of childbearing potential, not using adequate contraception as per investigator judgment or not willing to comply with contraception for the duration of the study
  9. Females who are pregnant or lactating
  10. Any other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the participants at risk because of participation in the trial, or may influence the result of the trial, or the participant's ability to participate in the trial

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: delayed-active tAN
Urządzenie: transcutaneous auricular neurostimulation (tAN)
Phoenix tAN system
Eksperymentalny: active tAN
Urządzenie: transcutaneous auricular neurostimulation (tAN)
Phoenix tAN system

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Ramy czasowe: 60 minutes
Mean percent change in clinical opiate withdrawal scale (COWS) score from baseline to 60 minutes after start of active tAN therapy. The COWS is an 11-item scale with a score range between 0 and 48. Total score is the sum of all the items and a higher score indicates more severe withdrawal symptoms. Scores between 5 and 12 indicate mild withdrawal, scores between 13 and 24 indicate moderate withdrawal, scores between 25 and 36 indicate moderately severe withdrawal and scores greater than 36 indicate severe withdrawal. A COWS score reduction of 15% or greater for a given individual is considered clinically significant.
60 minutes

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Ramy czasowe: 30 minutes
Comparison of mean percent change in COWS score in delayed active tAN versus active tAN groups at 30 minutes
30 minutes
Clinical opiate withdrawal scale (COWS) responder rate
Ramy czasowe: 30 minutes
Comparison of the proportion of participants with a clinically significant reduction in COWS score (defined as a 15% or greater reduction) in delayed-active tAN versus active tAN groups at 30 minutes
30 minutes
Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Ramy czasowe: 30 minutes
Mean percent change in COWS score from baseline to 30 minutes after start of active tAN therapy
30 minutes
Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Ramy czasowe: 120 minutes
Mean percent change in COWS score from baseline to 120 minutes after start of active tAN therapy
120 minutes
Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Ramy czasowe: Days 2-5
Mean percent change in COWS score from baseline to Days 2 through 5 after start of active tAN therapy
Days 2-5

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Dzień 5
Średnia zmiana objawów depresji mierzona za pomocą całkowitego wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) od wartości początkowej do dnia 5. PHQ-9 to dziewięciopunktowa skala depresji oparta bezpośrednio na dziewięciu kryteriach diagnostycznych dużego zaburzenia depresyjnego w DSM-IV. Każda z dziewięciu pozycji jest oceniana w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie dziewięciu pozycji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, a wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień depresji.
Dzień 5
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PTSD) dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Dzień 5
Średnia zmiana w objawach PTSD mierzona za pomocą Listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5) całkowitej oceny nasilenia objawów od wartości początkowej do dnia 5. PCL-5 to składająca się z 20 pozycji samoocena, która ocenia 20 objawów PTSD DSM-5. Każda z 20 pozycji jest oceniana w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Całkowity wynik nasilenia objawów oblicza się, sumując 20 pozycji. Wyniki wahają się od 0 do 80 i są wyższe, co wskazuje na wyższy stopień symptomologii PTSD. Dowody sugerują, że obniżenie wyniku o 10-20 punktów stanowi klinicznie istotną zmianę objawów PTSD.
Dzień 5
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia — BREF (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Dzień 5
Średnia zmiana wyników w domenach WHOQOL-BREF (zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne, środowisko i ogólna QoL/ogólny stan zdrowia) od wartości początkowej do dnia 5. Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia - BREF (WHOQOL-BREF) to 26-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia 4 domeny jakości życia: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. Ponadto istnieją 2 pozycje, które mierzą ogólną jakość życia i ogólny stan zdrowia. Badani oceniają, jak bardzo doświadczyli każdej pozycji w ciągu ostatnich 2 tygodni na 5-punktowej skali Likerta, od 1 (wcale) do 5 (całkowicie). Wyniki domeny są skalowane w kierunku dodatnim, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia. Surowe wyniki domeny zostaną przekonwertowane na skalę od 0 do 100.
Dzień 5
Heart rate variability measured by R to R interval
Ramy czasowe: Days 2-5
Mean change from baseline to Days 2-5 in heart rate variability measured by R to R interval
Days 2-5
C-reactive protein (CRP) levels
Ramy czasowe: Day 5
Mean change in C-reactive protein (CRP) levels from baseline to Day 5
Day 5
Cortisol levels
Ramy czasowe: Day 5
Mean change in cortisol levels from baseline to Day 5
Day 5
Cytokine levels
Ramy czasowe: Day 5
Mean change in cytokine levels from baseline to Day 5
Day 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spark Biomedical, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBM-OWP-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj