Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN) for Symptoms of Opioid Withdrawal
2021년 8월 17일 업데이트: Spark Biomedical, Inc.
Delivering Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN) to Improve Symptoms Associated With Opioid Withdrawal
Clinical performance data for transcutaneous auricular neurostimulation (tAN) as a method to aid in the reduction of symptoms associated with opioid withdrawal in order to support clinical substantial equivalence to a predicate device.
연구 개요
상세 설명
Prior evidence has demonstrated that non-invasive neurostimulation can modulate specific brains regions associated with opioid use disorder and reduce opioid withdrawal symptoms.
This is a double blind, randomized, controlled, multi-center study in which subjects will be randomized in a 1:1 ratio to one of two groups: 1) active transcutaneous auricular neurostimulation (tAN) or 2) delayed-active tAN to determine reduction of symptoms related to opioid withdrawal.
Subjects in the active tAN group will receive tAN immediately whereas those in the delayed-active tAN will have their therapy turned on after a 30 minute delay (inactive period).
All subjects will be informed of their group assignment at the conclusion of the randomized, double blind period (following initial 30 minutes of active or inactive therapy) and all will continue to receive active tAN throughout the five-day study.
Each clinical site will have pre-determined and qualified clinical opiate withdrawal scale (COWS) accessor(s) that will be blind to the subjects group designation during the randomized, double blind period and will not be informed that all subjects receive active therapy throughout the remainder of the study.
This will ensure a non-biased assessment of the COWS score and maintain single blinding throughout the duration of the study.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Recovery Unplugged
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Current opioid dependence; prescriptive or non-prescriptive
- COWS score is ≥ 13 or in the opinion of the investigator the subject is in moderate to severe withdrawal
- 18-65 years of age
- English Proficiency
- Participants must be able to provide informed con-sent and function at an intellectual level sufficient for study requirements
Exclusion Criteria:
- Current evidence of an uncontrolled and/or clinically significant medical condition
- History of seizures or epilepsy
- History of neurological diseases or traumatic brain injury
- Participants using long-acting opioids such as methadone or buprenorphine for a period of five or more consecutive days prior to enrollment
- Recent suicide attempt leading to current hospital admission or continued expressed suicidal ideation
- Presence of devices, e.g. pace-makers, cochlear prosthesis, neuro-stimulators
- Abnormal ear anatomy or ear infection present
- Women of childbearing potential, not using adequate contraception as per investigator judgment or not willing to comply with contraception for the duration of the study
- Females who are pregnant or lactating
- Any other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the participants at risk because of participation in the trial, or may influence the result of the trial, or the participant's ability to participate in the trial
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: delayed-active tAN
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Phoenix tAN system
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실험적: active tAN
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Phoenix tAN system
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
기간: 60 minutes
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Mean percent change in clinical opiate withdrawal scale (COWS) score from baseline to 60 minutes after start of active tAN therapy.
The COWS is an 11-item scale with a score range between 0 and 48.
Total score is the sum of all the items and a higher score indicates more severe withdrawal symptoms.
Scores between 5 and 12 indicate mild withdrawal, scores between 13 and 24 indicate moderate withdrawal, scores between 25 and 36 indicate moderately severe withdrawal and scores greater than 36 indicate severe withdrawal.
A COWS score reduction of 15% or greater for a given individual is considered clinically significant.
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60 minutes
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
기간: 30 minutes
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Comparison of mean percent change in COWS score in delayed active tAN versus active tAN groups at 30 minutes
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30 minutes
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Clinical opiate withdrawal scale (COWS) responder rate
기간: 30 minutes
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Comparison of the proportion of participants with a clinically significant reduction in COWS score (defined as a 15% or greater reduction) in delayed-active tAN versus active tAN groups at 30 minutes
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30 minutes
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Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
기간: 30 minutes
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Mean percent change in COWS score from baseline to 30 minutes after start of active tAN therapy
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30 minutes
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Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
기간: 120 minutes
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Mean percent change in COWS score from baseline to 120 minutes after start of active tAN therapy
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120 minutes
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Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
기간: Days 2-5
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Mean percent change in COWS score from baseline to Days 2 through 5 after start of active tAN therapy
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Days 2-5
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 5일차
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환자 건강 설문지(PHQ-9) 총점으로 기준선에서 5일까지 측정한 우울증 증상의 평균 변화.
PHQ-9는 DSM-IV의 주요 우울 장애에 대한 9가지 진단 기준에 직접 기반을 둔 9개 항목 우울증 척도입니다.
9개 항목 각각은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(거의 매일) 척도로 평가됩니다.
9개 항목을 합산하여 총점을 계산합니다.
점수의 범위는 0~27점이며 점수가 높을수록 우울 정도가 높은 것을 의미합니다.
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5일차
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DSM-5(PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 체크리스트
기간: 5일차
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기준선에서 5일까지 DSM-5(PCL-5) 총 증상 심각도 점수에 대한 PTSD 체크리스트로 측정한 PTSD 증상의 평균 변화.
PCL-5는 PTSD의 20가지 DSM-5 증상을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 측정입니다.
20개 항목 각각은 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 그렇다) 척도로 평가됩니다.
총 증상 심각도 점수는 20개 항목을 합산하여 계산됩니다.
점수 범위는 0~80점이며 점수가 높을수록 PTSD 증상의 정도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
증거에 따르면 점수의 10-20점 감소는 PTSD 증상의 임상적으로 유의미한 변화를 나타냅니다.
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5일차
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세계보건기구 삶의 질 - BREF(WHOQOL-BREF)
기간: 5일차
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기준선에서 5일차까지 WHOQOL-BREF 도메인 점수(신체 건강, 심리적 건강, 사회적 관계, 환경 및 전반적인 QoL/일반 건강)의 평균 변화.
세계보건기구 삶의 질 - BREF(WHOQOL-BREF)는 신체 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경의 4가지 삶의 질 영역을 평가하는 26개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
또한 전반적인 삶의 질과 전반적인 건강을 측정하는 2개의 항목이 있습니다.
피험자는 지난 2주 동안 각 항목을 얼마나 경험했는지를 1(전혀 아님)에서 5(완전히)까지의 5점 리커트 척도로 평가합니다.
영역 점수는 긍정적인 방향으로 조정되며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
원시 도메인 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다.
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5일차
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Heart rate variability measured by R to R interval
기간: Days 2-5
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Mean change from baseline to Days 2-5 in heart rate variability measured by R to R interval
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Days 2-5
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C-reactive protein (CRP) levels
기간: Day 5
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Mean change in C-reactive protein (CRP) levels from baseline to Day 5
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Day 5
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Cortisol levels
기간: Day 5
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Mean change in cortisol levels from baseline to Day 5
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Day 5
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Cytokine levels
기간: Day 5
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Mean change in cytokine levels from baseline to Day 5
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Day 5
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SBM-OWP-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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transcutaneous auricular neurostimulation (tAN)에 대한 임상 시험
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University of Malaga아직 모집하지 않음스트레스 | 불명증 | 수면 장애