MET変化進行非小細胞肺癌患者におけるREGN5093
2026年9月13日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
MET変化進行非小細胞肺癌患者におけるREGN5093の第1/2相試験
試験の用量漸増（第 1 相）部分の主な目的は、最大耐用量（MTD）の決定および/または第 2 相推奨用量の定義のために、REGN5093 の安全性、忍容性、および薬物動態（PK）を評価することです。 (RP2D) MET 変化非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者における REGN5093。
試験の用量拡大（第 2 相）部分の主な目的は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST 1.1）に基づく客観的反応率（ORR）によって測定される REGN5093 の予備的な抗腫瘍活性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine Medical Center - Bldg 56, RT81, Rm 241
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center - McKinley Drive
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Harvard Cancer Center Consortium
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh UPMC - Clinical Research Services
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Grenoble、フランス、38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Montpellier、フランス、34295
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Montpellier Arnaud de Villeneuve
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Bretange
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Rennes、Bretange、フランス、35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
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New Aquitaine
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Bordeaux、New Aquitaine、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Normandy
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Caen、Normandy、フランス、14076
- Centre Francois Baclesse (CFB)
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Busan、韓国、49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、韓国、07061
- Boramae Medical Center
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Seoul、韓国、06591
- Seol St. Mary's Hospital
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Gyeonggi-do
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Gyeonggi-do、Gyeonggi-do、韓国、10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16499
- Ajou University Hospital
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Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Pusan、Gyeongsangnam-do、韓国、48108
- Haeundae Paik Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun、Jeollanam-do、韓国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Namdong-gu
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Incheon、Namdong-gu、韓国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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North Chungcheong
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Cheongju-si、North Chungcheong、韓国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -進行期にある組織学的に確認されたNSCLC。 進行は、切除不能または転移性疾患と定義されます。 患者は、患者に適した承認済みの利用可能なすべての治療法を使い果たしている必要があります。
- -医療モニターと話し合わない限り、利用可能なアーカイブ腫瘍組織があります。
- -新たに得られた生検からの腫瘍組織を喜んで提供します。 医学的に禁忌であり、医療モニターと話し合っていない限り、スクリーニング時に新たに得られた生検が必要です。 拡大コホートの患者の場合、以前に照射されたことがなく、唯一の測定可能な標的病変ではない腫瘍部位から生検を採取する必要があります。
- 以前に文書化された MET 変化の存在: プロトコルで定義されているように、MET-exon14 遺伝子変異および/または MET 遺伝子増幅、および/または MET タンパク質発現の上昇。
主な除外基準:
- -承認された全身療法による治療を受けたことがある、または2週間以内に治験薬または治験機器の研究に参加した 研究療法の最初の投与から最低7日で、以前の治療の半減期のいずれか短い方
- まだ回復していません (つまり、 グレード≤1またはベースライン) プロトコルに記載されている場合を除き、以前の治療に起因する急性毒性から
- -治験薬の最初の投与から14日以内に放射線療法または大手術を受けたか、回復していません（つまり、 グレード ≤1 またはベースライン)、プロトコルに記載されている実験室の変更およびグレード ≤2 の神経障害を有する患者を除く、AE から
- 拡大コホートのみ：MET標的生物学的療法（機能遮断抗体またはADC）による前治療
- -拡張コホートのみ（コホート1Aを除く）の場合、プロトコールで定義されているように、クリゾチニブ、カプマチニブ、テポチニブなどの小分子チロシンキナーゼ阻害剤を含むMET標的薬による前治療
- -プロトコルで定義されている未治療または活動性の原発性脳腫瘍、CNS転移、軟髄膜疾患または脊髄圧迫
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：REGN5093
用量漸増コホートにおける単剤療法（第 1 相）とその後の拡大期（第 2 相）
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静脈内 (IV) 注入。
一連の用量漸増コホートとそれに続く拡大段階があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）の患者数
時間枠：最大21日間
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フェーズ 1/用量漸増
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最大21日間
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治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率と重症度
時間枠：研究完了までに平均12年
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フェーズ 1/用量漸増
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研究完了までに平均12年
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特別に関心のある有害事象（AESI）の発生率と重症度
時間枠：研究完了までに平均12年
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フェーズ 1/用量漸増
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研究完了までに平均12年
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重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：研究完了までに平均12年
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フェーズ 1/用量漸増
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研究完了までに平均12年
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グレード 3 以上の臨床検査異常の発生率と重症度
時間枠：研究完了までに平均12年
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フェーズ 1/用量漸増
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研究完了までに平均12年
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血清中の REGN5093 濃度の経時変化
時間枠：研究完了までに平均12年
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フェーズ 1/用量漸増
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研究完了までに平均12年
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RECIST 1.1 に基づく客観的奏効率 (ORR)
時間枠：研究完了までに平均12年
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フェーズ2/用量拡大
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研究完了までに平均12年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1 に基づく ORR
時間枠：研究完了までに平均12年
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フェーズ 1/用量漸増
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研究完了までに平均12年
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TEAEの発生率と重症度
時間枠：研究完了までに平均12年
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フェーズ2/用量拡大
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研究完了までに平均12年
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AESIの発生率と重症度
時間枠：研究完了までに平均12年
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フェーズ2/用量拡大
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研究完了までに平均12年
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SAEの発生率と重症度
時間枠：研究完了までに平均12年
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フェーズ2/用量拡大
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研究完了までに平均12年
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グレード 3 以上の臨床検査異常の発生率と重症度
時間枠：研究完了までに平均12年
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フェーズ2/用量拡大
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研究完了までに平均12年
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REGN5093 薬物動態 (PK)
時間枠：研究完了までに平均12年
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フェーズ2/用量拡大
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研究完了までに平均12年
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血清中の REGN5093 濃度の経時変化
時間枠：研究完了までに平均12年
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フェーズ2/用量拡大
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研究完了までに平均12年
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RECIST 1.1 に基づく応答期間 (DOR)。
時間枠：研究完了までに平均12年
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フェーズ 1 と 2
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研究完了までに平均12年
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RECIST 1.1 に基づく疾病制御率 (DCR)。
時間枠：研究完了までに平均12年
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フェーズ 1 と 2
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研究完了までに平均12年
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RECIST 1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）。
時間枠：研究完了までに平均12年
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フェーズ 1 と 2
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研究完了までに平均12年
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究完了までに平均12年
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フェーズ 1 と 2
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研究完了までに平均12年
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RECIST 1.1 に基づく応答までの時間 (TTR)
時間枠：研究完了までに平均12年
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フェーズ 1 と 2
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研究完了までに平均12年
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REGN5093 に対する抗薬物抗体 (ADA) の発生率
時間枠：研究完了までに平均12年
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フェーズ 1 と 2
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研究完了までに平均12年
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REGN5093に対するADAの力価
時間枠：研究完了までに平均12年
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フェーズ 1 と 2
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研究完了までに平均12年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月7日
一次修了 (推定)
2027年7月6日
研究の完了 (推定)
2027年7月6日
試験登録日
最初に提出
2019年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月29日
最初の投稿 (実際)
2019年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月13日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R5093-ONC-1863
- 2019 (米国 NIH グラント/契約：Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2019-001908-38 (EudraCT番号)
- 2023-506248-18-00 (Ctis：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個々の患者データ (IPD) は、共有の対象と見なされます
IPD 共有時間枠
個々の匿名化された参加者データは、データを共有する法的権限があり、参加者の再識別の合理的な可能性がない場合、適応症が規制機関によって承認された後、共有することを検討されます。
IPD 共有アクセス基準
Regeneron が主要な保健当局 (FDA、EMA、PMDA など) から製品と適応症の販売承認を受けており、データを共有する法的権限を持っている場合、資格のある研究者は、匿名化された患者レベルのデータまたは集計された研究データへのアクセスを要求できます。研究結果を公開している (科学出版物、科学会議、臨床試験登録など)。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。