Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REGN5093 hos patienter med MET-ændret avanceret ikke-småcellet lungekræft

13. september 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et fase 1/2-studie af REGN5093 i patienter med MET-ændret avanceret ikke-småcellet lungekræft

Det primære formål med dosiseskaleringsdelen (fase 1) af undersøgelsen er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af REGN5093 til bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller definition af den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af REGN5093 hos patienter med MET-ændret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Det primære formål med dosisudvidelsesdelen (fase 2) af undersøgelsen er at vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af REGN5093 målt ved den objektive responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center - Bldg 56, RT81, Rm 241
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Drive
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Harvard Cancer Center Consortium
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh UPMC - Clinical Research Services
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Montpellier Arnaud de Villeneuve
    • Bretange
      • Rennes, Bretange, Frankrig, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse (CFB)
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 07061
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Seol St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Pusan, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 48108
        • Haeundae Paik Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet NSCLC, der er på fremskredent stadium. Avanceret er defineret som uoperabel eller metastatisk sygdom. Patienter skal have opbrugt alle godkendte tilgængelige behandlinger, der er passende for patienten.
  • Har tilgængeligt arkivtumorvæv, medmindre det diskuteres med den medicinske monitor.
  • Villig til at tilvejebringe tumorvæv fra nyligt opnået biopsi. Nyindhentede biopsier ved screening er påkrævet, medmindre det er medicinsk kontraindiceret og diskuteret med den medicinske monitor. For patienter i ekspansionskohorter bør biopsier tages fra tumorsted, som ikke tidligere er blevet bestrålet og ikke er den eneste målelige mållæsion.
  • Tidligere dokumenteret tilstedeværelse af MET-ændringer: enten MET-exon14-genmutation og/eller MET-genamplifikation og/eller forhøjet MET-proteinekspression, som defineret i protokollen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har modtaget behandling med en godkendt systemisk terapi eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller undersøgelsesudstyr inden for 2 uger eller 5 halveringstider af den tidligere behandling, alt efter hvad der er kortere med minimum 7 dage fra den første dosis af undersøgelsesterapien
  • Er endnu ikke kommet sig (dvs. grad ≤1 eller baseline) fra enhver akut toksicitet som følge af tidligere behandling undtagen som beskrevet i protokollen
  • Har modtaget strålebehandling eller større operation inden for 14 dage efter første administration af forsøgslægemidlet eller er ikke blevet rask (dvs. grad ≤1 eller baseline) fra AE'er, undtagen laboratorieændringer som beskrevet i protokollen og patienter med grad ≤2 neuropati
  • Kun for ekspansionskohorter: forudgående behandling med MET-målrettet biologisk terapi (funktionsblokerende antistoffer eller ADC'er)
  • Kun for ekspansionskohorter (undtagen kohorte 1A) forudgående behandling med ethvert MET-målrettet middel, herunder småmolekylære tyrosinkinasehæmmere, f.eks. crizotinib, capmatinib, tepotinib, som defineret i protokollen
  • Ubehandlet eller aktiv primær hjernetumor, CNS-metastaser, leptomeningeal sygdom eller rygmarvskompression som defineret i protokollen

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: REGN5093
Monoterapi i dosiseskaleringskohorter (fase 1) efterfulgt af en ekspansionsfase (fase 2)
Medicin: REGN5093
Intravenøs (IV) infusion. Der vil være en række dosiseskaleringskohorter efterfulgt af en udvidelsesfase.
Andre navne:
  • davutamig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 21 dage
Fase 1/Dosiseskalering
Op til 21 dage
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 år
Fase 1/Dosiseskalering
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 år
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 år
Fase 1/Dosiseskalering
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 år
Hyppighed og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 år
Fase 1/Dosiseskalering
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 år
Forekomst og sværhedsgrad af laboratorieabnormiteter af grad ≥3
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 år
Fase 1/Dosiseskalering
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 år
REGN5093 koncentrationer i serum over tid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 år
Fase 1/Dosiseskalering
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 år
Objektiv svarprocent (ORR) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 år
Fase 2/Dosisudvidelse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 år
Fase 1/Dosiseskalering
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 år
Forekomst og sværhedsgrad af TEAE'er
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 år
Fase 2/Dosisudvidelse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 år
Forekomst og sværhedsgrad af AESI'er
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 år
Fase 2/Dosisudvidelse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 år
Forekomst og sværhedsgrad af SAE
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 år
Fase 2/Dosisudvidelse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 år
Forekomst og sværhedsgrad af laboratorieabnormiteter af grad ≥3
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 år
Fase 2/Dosisudvidelse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 år
REGN5093 Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 år
Fase 2/Dosisudvidelse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 år
REGN5093 koncentrationer i serum over tid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 år
Fase 2/Dosisudvidelse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 år
Varighed af svar (DOR) pr. RECIST 1.1.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 år
Fase 1 og 2
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 år
Disease control rate (DCR) pr. RECIST 1.1.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 år
Fase 1 og 2
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1.1.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 år
Fase 1 og 2
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 år
Fase 1 og 2
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 år
Tid til svar (TTR) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 år
Fase 1 og 2
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 år
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod REGN5093
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 år
Fase 1 og 2
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 år
Titer på ADA til REGN5093
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 år
Fase 1 og 2
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

6. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2019

Først opslået (Faktiske)

4. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R5093-ONC-1863
  • 2019 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2019-001908-38 (EudraCT nummer)
  • 2023-506248-18-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Individuelle anonymiserede deltagerdata vil blive overvejet til deling, når indikationen er blevet godkendt af et tilsynsorgan, hvis der er lovhjemmel til at dele dataene, og der ikke er en rimelig sandsynlighed for, at deltageren genidentificeres.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau eller aggregerede undersøgelsesdata, når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, EMA, PMDA osv.) for produktet og indikationen, har den juridiske bemyndigelse til at dele dataene, og har gjort undersøgelsesresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner