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REGN5093 bei Patienten mit MET-verändertem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

13. September 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine Phase-1/2-Studie zu REGN5093 bei Patienten mit MET-verändertem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Das primäre Ziel des Dosiseskalationsteils (Phase 1) der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von REGN5093 zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder Definition der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von REGN5093 bei Patienten mit MET-verändertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Das primäre Ziel des Teils der Dosiserweiterung (Phase 2) der Studie ist die Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von REGN5093, gemessen anhand der objektiven Ansprechrate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Montpellier Arnaud de Villeneuve
    • Bretange
      • Rennes, Bretange, Frankreich, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse (CFB)
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Südkorea, 07061
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Seol St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Pusan, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 48108
        • Haeundae Paik Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Südkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Südkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center - Bldg 56, RT81, Rm 241
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Drive
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Harvard Cancer Center Consortium
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh UPMC - Clinical Research Services
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes NSCLC im fortgeschrittenen Stadium. Fortgeschritten ist definiert als nicht resezierbare oder metastasierende Erkrankung. Die Patienten müssen alle zugelassenen verfügbaren Therapien ausgeschöpft haben, die für den Patienten geeignet sind.
  • Hat verfügbares archiviertes Tumorgewebe, es sei denn, dies wurde mit dem medizinischen Monitor besprochen.
  • Bereit, Tumorgewebe aus neu erhaltener Biopsie bereitzustellen. Neu entnommene Biopsien beim Screening sind erforderlich, sofern nicht medizinisch kontraindiziert und mit dem medizinischen Monitor besprochen. Bei Patienten in Expansionskohorten sollten Biopsien von einer Tumorstelle entnommen werden, die zuvor nicht bestrahlt wurde und nicht die einzige messbare Zielläsion ist.
  • Zuvor dokumentiertes Vorhandensein von MET-Veränderungen: entweder MET-Exon14-Genmutation und/oder MET-Genamplifikation und/oder erhöhte MET-Proteinexpression, wie im Protokoll definiert.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Behandlung mit einer zugelassenen systemischen Therapie erhalten oder an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten der vorherigen Behandlung teilgenommen, je nachdem, welcher Wert kürzer ist, mit mindestens 7 Tagen ab der ersten Dosis der Studientherapie
  • Hat sich noch nicht erholt (d.h. Grad ≤1 oder Baseline) von akuten Toxizitäten, die aus einer früheren Therapie resultieren, außer wie im Protokoll beschrieben
  • Hat innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine Strahlentherapie oder einen größeren chirurgischen Eingriff erhalten oder sich nicht erholt (d. h. Grad ≤ 1 oder Baseline) von UE, mit Ausnahme von Laborveränderungen wie im Protokoll beschrieben und Patienten mit Neuropathie Grad ≤ 2
  • Nur für Expansionskohorten: vorherige Behandlung mit MET-gerichteter biologischer Therapie (funktionsblockierende Antikörper oder ADCs)
  • Nur für Expansionskohorten (außer Kohorte 1A) vorherige Behandlung mit einem MET-gerichteten Wirkstoff, einschließlich niedermolekularer Tyrosinkinase-Inhibitoren, z. B. Crizotinib, Capmatinib, Tepotinib, wie im Protokoll definiert
  • Unbehandelter oder aktiver primärer Hirntumor, ZNS-Metastasen, leptomeningeale Erkrankung oder Rückenmarkskompression, wie im Protokoll definiert

Hinweis: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: REGN5093
Monotherapie in Dosiseskalationskohorten (Phase 1) gefolgt von einer Expansionsphase (Phase 2)
Arzneimittel: REGN5093
Intravenöse (IV) Infusion. Es wird eine Reihe von Dosiseskalationskohorten geben, gefolgt von einer Expansionsphase.
Andere Namen:
  • davutamig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Phase 1/Dosissteigerung
Bis zu 21 Tage
Inzidenz und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Jahre
Phase 1/Dosissteigerung
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Jahre
Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Jahre
Phase 1/Dosissteigerung
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Jahre
Häufigkeit und Schwere schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Jahre
Phase 1/Dosissteigerung
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Jahre
Inzidenz und Schweregrad von Laboranomalien Grad ≥3
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Jahre
Phase 1/Dosissteigerung
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Jahre
REGN5093-Konzentrationen im Serum im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Jahre
Phase 1/Dosissteigerung
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Jahre
Phase 2/Dosiserweiterung
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Jahre
Phase 1/Dosissteigerung
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Jahre
Inzidenz und Schweregrad von TEAEs
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Jahre
Phase 2/Dosiserweiterung
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Jahre
Inzidenz und Schweregrad von AESIs
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Jahre
Phase 2/Dosiserweiterung
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Jahre
Inzidenz und Schweregrad von SAEs
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Jahre
Phase 2/Dosiserweiterung
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Jahre
Inzidenz und Schweregrad von Laboranomalien Grad ≥3
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Jahre
Phase 2/Dosiserweiterung
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Jahre
REGN5093 Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Jahre
Phase 2/Dosiserweiterung
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Jahre
REGN5093-Konzentrationen im Serum im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Jahre
Phase 2/Dosiserweiterung
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Jahre
Antwortdauer (DOR) gemäß RECIST 1.1.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Jahre
Phase 1 und 2
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST 1.1.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Jahre
Phase 1 und 2
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Jahre
Phase 1 und 2
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Jahre
Phase 1 und 2
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Jahre
Reaktionszeit (TTR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Jahre
Phase 1 und 2
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Jahre
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen REGN5093
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Jahre
Phase 1 und 2
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Jahre
Titer von ADA zu REGN5093
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Jahre
Phase 1 und 2
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R5093-ONC-1863
  • 2019 (US NIH Stipendium/Vertrag: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2019-001908-38 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-506248-18-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten werden für die Weitergabe in Betracht gezogen, sobald die Angabe von einer Aufsichtsbehörde genehmigt wurde, wenn eine rechtliche Befugnis zur Weitergabe der Daten besteht und keine hinreichende Wahrscheinlichkeit einer erneuten Identifizierung der Teilnehmer besteht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Patientenebene oder aggregierte Studiendaten anfordern, wenn Regeneron von den wichtigsten Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, EMA, PMDA usw.) und hat die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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