REGN5093 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado alterado por MET
13 de setembro de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo de fase 1/2 de REGN5093 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado alterado por MET
O objetivo principal da parte do escalonamento de dose (fase 1) do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de REGN5093 para determinação da dose máxima tolerada (MTD) e/ou definição da dose recomendada de fase 2 (RP2D) de REGN5093 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) alterado por MET.
O objetivo principal da parte de expansão da dose (fase 2) do estudo é avaliar a atividade antitumoral preliminar de REGN5093 medida pela taxa de resposta objetiva (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Coréia do Sul, 49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 07061
- Boramae Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Seol St. Mary's Hospital
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Gyeonggi-do
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Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
- Ajou University Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Pusan, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 48108
- Haeundae Paik Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Namdong-gu
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Incheon, Namdong-gu, Coréia do Sul, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Coréia do Sul, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center - Bldg 56, RT81, Rm 241
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center - McKinley Drive
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Harvard Cancer Center Consortium
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh UPMC - Clinical Research Services
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Grenoble, França, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Montpellier, França, 34295
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Montpellier Arnaud de Villeneuve
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Bretange
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Rennes, Bretange, França, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
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New Aquitaine
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Bordeaux, New Aquitaine, França, 33076
- Institut Bergonie
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Normandy
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Caen, Normandy, França, 14076
- Centre Francois Baclesse (CFB)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- NSCLC confirmado histologicamente que está em estágio avançado. Avançado é definido como doença irressecável ou metastática. Os pacientes devem ter esgotado todas as terapias disponíveis aprovadas e apropriadas para o paciente.
- Tem tecido tumoral de arquivo disponível, a menos que seja discutido com o monitor médico.
- Disposto a fornecer tecido tumoral de biópsia recém-obtida. Biópsias recém-obtidas na triagem são necessárias, a menos que contra-indicadas clinicamente e discutidas com o monitor médico. Para pacientes em coortes de expansão, as biópsias devem ser feitas no local do tumor que não foi irradiado anteriormente e não é a única lesão-alvo mensurável.
- Presença previamente documentada de alterações MET: mutação do gene MET-exon14 e/ou amplificação do gene MET e/ou expressão elevada da proteína MET, conforme definido no protocolo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Recebeu tratamento com uma terapia sistêmica aprovada ou participou de qualquer estudo de um agente experimental ou dispositivo experimental dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas do tratamento anterior, o que for menor, com um mínimo de 7 dias a partir da primeira dose da terapia do estudo
- Ainda não se recuperou (ou seja, grau ≤1 ou basal) de qualquer toxicidade aguda resultante de terapia anterior, exceto conforme descrito no protocolo
- Recebeu radioterapia ou cirurgia de grande porte dentro de 14 dias após a primeira administração do medicamento do estudo ou não se recuperou (ou seja, grau ≤1 ou basal) de EAs, exceto para alterações laboratoriais conforme descrito no protocolo e pacientes com grau ≤2 neuropatia
- Apenas para coortes de expansão: tratamento prévio com terapia biológica direcionada ao MET (anticorpos bloqueadores de função ou ADCs)
- Apenas para coortes de expansão (exceto coorte 1A) tratamento prévio com qualquer agente direcionado ao MET, incluindo inibidores de tirosina quinase de molécula pequena, por exemplo, crizotinibe, capmatinibe, tepotinibe, conforme definido no protocolo
- Tumor cerebral primário não tratado ou ativo, metástases do SNC, doença leptomeníngea ou compressão da medula espinhal, conforme definido no protocolo
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: REGN5093
Monoterapia em coortes de escalonamento de dose (fase 1) seguida por uma fase de expansão (fase 2)
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Infusão intravenosa (IV).
Haverá uma série de coortes de escalonamento de dose seguidas por uma fase de expansão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Até 21 dias
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Fase 1/Escalonamento de dose
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Até 21 dias
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Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 anos
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Fase 1/Escalonamento de dose
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 anos
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Incidência e gravidade de eventos adversos de interesse especial (EAIE)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 anos
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Fase 1/Escalonamento de dose
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 anos
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Incidência e gravidade de eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 anos
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Fase 1/Escalonamento de dose
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 anos
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Incidência e gravidade de anomalias laboratoriais de grau ≥3
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 anos
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Fase 1/Escalonamento de dose
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 anos
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Concentrações de REGN5093 no soro ao longo do tempo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 anos
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Fase 1/Escalonamento de dose
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 anos
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Taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST 1.1
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 anos
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Fase 2/Expansão da dose
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR por RECIST 1.1
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 anos
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Fase 1/Escalonamento de dose
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 anos
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Incidência e gravidade dos TEAEs
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 anos
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Fase 2/Expansão da dose
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 anos
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Incidência e gravidade dos EAIEs
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 anos
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Fase 2/Expansão da dose
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 anos
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Incidência e gravidade dos EAGs
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 anos
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Fase 2/Expansão da dose
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 anos
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Incidência e gravidade de anomalias laboratoriais de grau ≥3
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 anos
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Fase 2/Expansão da dose
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 anos
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REGN5093 Farmacocinética (PK)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 anos
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Fase 2/Expansão da dose
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 anos
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Concentrações de REGN5093 no soro ao longo do tempo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 anos
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Fase 2/Expansão da dose
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 anos
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Duração da resposta (DOR) de acordo com RECIST 1.1.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 anos
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Fase 1 e 2
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 anos
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Taxa de controle de doenças (DCR) por RECIST 1.1.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 anos
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Fase 1 e 2
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST 1.1.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 anos
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Fase 1 e 2
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 anos
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 anos
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Fase 1 e 2
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 anos
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Tempo de resposta (TTR) de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 anos
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Fase 1 e 2
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 anos
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADA) para REGN5093
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 anos
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Fase 1 e 2
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 anos
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Título de ADA para REGN5093
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 anos
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Fase 1 e 2
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
6 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasia Metástase
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Surdez, Recessiva Autossômica 39
Outros números de identificação do estudo
- R5093-ONC-1863
- 2019 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2019-001908-38 (Número EudraCT)
- 2023-506248-18-00 (Ctis: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais anônimos do participante serão considerados para compartilhamento uma vez que a indicação tenha sido aprovada por um órgão regulador, se houver autoridade legal para compartilhar os dados e não houver uma probabilidade razoável de reidentificação do participante.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos no nível do paciente ou dados agregados do estudo quando a Regeneron tiver recebido autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, EMA, PMDA, etc) para o produto e indicação, tem autoridade legal para compartilhar os dados, e disponibilizou publicamente os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .