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REGN5093 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado alterado por MET

5 de março de 2024 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo de fase 1/2 de REGN5093 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado alterado por MET

O objetivo principal da parte do escalonamento de dose (fase 1) do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de REGN5093 para determinação da dose máxima tolerada (MTD) e/ou definição da dose recomendada de fase 2 (RP2D) de REGN5093 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) alterado por MET.

O objetivo principal da parte de expansão da dose (fase 2) do estudo é avaliar a atividade antitumoral preliminar de REGN5093 medida pela taxa de resposta objetiva (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1)

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Regeneron Research Facility
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Regeneron Research Facility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Regeneron Research Facility
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Regeneron Research Facility
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Regeneron Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Regeneron Research Facility
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Regeneron Research Facility
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Regeneron Research Facility
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Regeneron Research Facility
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Regeneron Research Facility
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Regeneron Research Facility
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Regeneron Research Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Regeneron Research Facility
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Regeneron Research Facility
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Regeneron Research Facility
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Regeneron Research Facility
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Regeneron Research Facility
  • França
      • Bordeaux Cedex 9, França, 33076
        • Regeneron Research Facility
      • Caen cedex, França, 14076
        • Regeneron study Site
      • Dijon Cedex, França, 21034
        • Regeneron Research Facility
      • Grenoble, França, 38043
        • Regeneron Research Facility
      • Montpellier, França, 34295
        • Regeneron Research Facility
      • Rennes Cedex 9, França, 35033
        • Regeneron Research Facility
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Regeneron Research Facility
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Regeneron Research Facility
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Regeneron Research Facility
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Regeneron Research Facility
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Regeneron Research Facility
    • Gyeonggi
      • Gyeonggi do, Gyeonggi, Republica da Coréia, 10408
        • Regeneron Research Facility
      • Suwon, Gyeonggi, Republica da Coréia, 16247
        • Regeneron Research Facility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • NSCLC confirmado histologicamente que está em estágio avançado. Avançado é definido como doença irressecável ou metastática. Os pacientes devem ter esgotado todas as terapias disponíveis aprovadas e apropriadas para o paciente.
  • Tem tecido tumoral de arquivo disponível, a menos que seja discutido com o monitor médico.
  • Disposto a fornecer tecido tumoral de biópsia recém-obtida. Biópsias recém-obtidas na triagem são necessárias, a menos que contra-indicadas clinicamente e discutidas com o monitor médico. Para pacientes em coortes de expansão, as biópsias devem ser feitas no local do tumor que não foi irradiado anteriormente e não é a única lesão-alvo mensurável.
  • Presença previamente documentada de alterações MET: mutação do gene MET-exon14 e/ou amplificação do gene MET e/ou expressão elevada da proteína MET, conforme definido no protocolo.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Recebeu tratamento com uma terapia sistêmica aprovada ou participou de qualquer estudo de um agente experimental ou dispositivo experimental dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas do tratamento anterior, o que for menor, com um mínimo de 7 dias a partir da primeira dose da terapia do estudo
  • Ainda não se recuperou (ou seja, grau ≤1 ou basal) de qualquer toxicidade aguda resultante de terapia anterior, exceto conforme descrito no protocolo
  • Recebeu radioterapia ou cirurgia de grande porte dentro de 14 dias após a primeira administração do medicamento do estudo ou não se recuperou (ou seja, grau ≤1 ou basal) de EAs, exceto para alterações laboratoriais conforme descrito no protocolo e pacientes com grau ≤2 neuropatia
  • Apenas para coortes de expansão: tratamento prévio com terapia biológica direcionada ao MET (anticorpos bloqueadores de função ou ADCs)
  • Apenas para coortes de expansão (exceto coorte 1A) tratamento prévio com qualquer agente direcionado ao MET, incluindo inibidores de tirosina quinase de molécula pequena, por exemplo, crizotinibe, capmatinibe, tepotinibe, conforme definido no protocolo
  • Tumor cerebral primário não tratado ou ativo, metástases do SNC, doença leptomeníngea ou compressão da medula espinhal, conforme definido no protocolo

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: REGN5093
Monoterapia em coortes de escalonamento de dose (fase 1) seguida por uma fase de expansão (fase 2)
Medicamento: REGN5093
Infusão intravenosa (IV). Haverá uma série de coortes de escalonamento de dose seguidas por uma fase de expansão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com Toxicidades Limitantes de Dose
Prazo: Até 21 dias
Fase 1/Escalonamento de dose
Até 21 dias
Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Fase 1/Escalonamento de dose
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Incidência e gravidade de eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Fase 1/Escalonamento de dose
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Incidência e gravidade de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Fase 1/Escalonamento de dose
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Incidência e gravidade de anormalidades laboratoriais de grau ≥3
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Fase 1/Escalonamento de dose
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Concentrações de REGN5093 no soro ao longo do tempo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Fase 1/Escalonamento de dose
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST 1.1
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Fase 2/Expansão de dose
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR por RECIST 1.1
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Fase 1/Escalonamento de dose
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Incidência e gravidade dos TEAEs
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Fase 2/Expansão de dose
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Incidência e gravidade de AESIs
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Fase 2/Expansão de dose
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Incidência e gravidade de SAEs
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Fase 2/Expansão de dose
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Incidência e gravidade de anormalidades laboratoriais de grau ≥3
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Fase 2/Expansão de dose
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
REGN5093 Farmacocinética (PK)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Fase 2/Expansão de dose
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Concentrações de REGN5093 no soro ao longo do tempo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Fase 2/Expansão de dose
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Duração da resposta (DOR) conforme RECIST 1.1.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Fase 1 e 2
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Taxa de controle de doenças (DCR) por RECIST 1.1.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Fase 1 e 2
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS) por RECIST 1.1.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Fase 1 e 2
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Fase 1 e 2
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Imunogenicidade medida por anticorpos antidrogas (ADA) para REGN5093
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Fase 1 e 2
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

20 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R5093-ONC-1863
  • 2019-001908-38 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais anônimos do participante serão considerados para compartilhamento uma vez que a indicação tenha sido aprovada por um órgão regulador, se houver autoridade legal para compartilhar os dados e não houver uma probabilidade razoável de reidentificação do participante.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos no nível do paciente ou dados agregados do estudo quando a Regeneron tiver recebido autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, EMA, PMDA, etc) para o produto e indicação, tem autoridade legal para compartilhar os dados, e disponibilizou publicamente os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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