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REGN5093 chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé MET-Altered

5 mars 2024 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude de phase 1/2 de REGN5093 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé MET-Altered

L'objectif principal de la partie escalade de dose (phase 1) de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de REGN5093 pour la détermination de la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la définition de la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de REGN5093 chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) altéré par MET.

L'objectif principal de la partie expansion de la dose (phase 2) de l'étude est d'évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire de REGN5093 telle que mesurée par le taux de réponse objectif (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1)

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Regeneron Research Facility
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Regeneron Research Facility
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Regeneron Research Facility
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Regeneron Research Facility
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Regeneron Research Facility
    • Gyeonggi
      • Gyeonggi do, Gyeonggi, Corée, République de, 10408
        • Regeneron Research Facility
      • Suwon, Gyeonggi, Corée, République de, 16247
        • Regeneron Research Facility
  • France
      • Bordeaux Cedex 9, France, 33076
        • Regeneron Research Facility
      • Caen cedex, France, 14076
        • Regeneron Study Site
      • Dijon Cedex, France, 21034
        • Regeneron Research Facility
      • Grenoble, France, 38043
        • Regeneron Research Facility
      • Montpellier, France, 34295
        • Regeneron Research Facility
      • Rennes Cedex 9, France, 35033
        • Regeneron Research Facility
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Regeneron Research Facility
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Regeneron Research Facility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Regeneron Research Facility
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Regeneron Research Facility
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Regeneron Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Regeneron Research Facility
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Regeneron Research Facility
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Regeneron Research Facility
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Regeneron Research Facility
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Regeneron Research Facility
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Regeneron Research Facility
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Regeneron Research Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Regeneron Research Facility
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Regeneron Research Facility
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Regeneron Research Facility
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Regeneron Research Facility
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Regeneron Research Facility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • NSCLC histologiquement confirmé qui est à un stade avancé. Avancé est défini comme une maladie non résécable ou métastatique. Les patients doivent avoir épuisé toutes les thérapies disponibles approuvées et appropriées pour le patient.
  • A des tissus tumoraux d'archives disponibles, à moins d'en avoir discuté avec le moniteur médical.
  • Disposé à fournir du tissu tumoral à partir d'une biopsie nouvellement obtenue. Les biopsies nouvellement obtenues lors du dépistage sont requises sauf contre-indication médicale et discutées avec le moniteur médical. Pour les patients des cohortes d'expansion, les biopsies doivent être prélevées sur un site tumoral qui n'a pas été irradié auparavant et qui n'est pas la seule lésion cible mesurable.
  • Présence précédemment documentée d'altérations MET : mutation du gène MET-exon14 et/ou amplification du gène MET, et/ou expression élevée de la protéine MET, telle que définie dans le protocole.

Critères d'exclusion clés :

  • A reçu un traitement avec une thérapie systémique approuvée ou a participé à une étude d'un agent expérimental ou d'un dispositif expérimental dans les 2 semaines ou 5 demi-vies du traitement précédent, selon la plus courte, avec un minimum de 7 jours à compter de la première dose du traitement à l'étude
  • N'a pas encore récupéré (c'est-à-dire grade ≤ 1 ou niveau de référence) de toute toxicité aiguë résultant d'un traitement antérieur, sauf tel que décrit dans le protocole
  • A reçu une radiothérapie ou une intervention chirurgicale majeure dans les 14 jours suivant la première administration du médicament à l'étude ou n'a pas récupéré (c'est-à-dire grade ≤ 1 ou niveau de référence) des EI, à l'exception des modifications de laboratoire décrites dans le protocole et des patients atteints de neuropathie de grade ≤ 2
  • Pour les cohortes d'expansion uniquement : traitement antérieur avec une thérapie biologique ciblée sur MET (anticorps bloquant la fonction ou ADC)
  • Pour les cohortes d'expansion uniquement (à l'exception de la cohorte 1A) traitement antérieur avec tout agent ciblé sur MET, y compris les inhibiteurs de la tyrosine kinase à petite molécule, par exemple le crizotinib, le capmatinib, le tepotinib, tel que défini dans le protocole
  • Tumeur cérébrale primaire non traitée ou active, métastases du SNC, maladie leptoméningée ou compression de la moelle épinière telle que définie dans le protocole

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: REGN5093
Monothérapie dans des cohortes d'escalade de dose (phase 1) suivie d'une phase d'expansion (phase 2)
Médicament: REGN5093
Perfusion intraveineuse (IV). Il y aura une série de cohortes d'escalade de dose suivie d'une phase d'expansion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des toxicités limitant la dose
Délai: Jusqu'à 21 jours
Phase 1/Escalade de dose
Jusqu'à 21 jours
Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Phase 1/Escalade de dose
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Incidence et gravité des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Phase 1/Escalade de dose
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Incidence et gravité des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Phase 1/Escalade de dose
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Incidence et sévérité des anomalies de laboratoire de grade ≥3
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Phase 1/Escalade de dose
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Concentrations de REGN5093 dans le sérum au fil du temps
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Phase 1/Escalade de dose
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Phase 2/Extension de dose
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Phase 1/Escalade de dose
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Incidence et gravité des EIAT
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Phase 2/Extension de dose
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Incidence et gravité des AESI
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Phase 2/Extension de dose
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Incidence et gravité des EIG
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Phase 2/Extension de dose
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Incidence et sévérité des anomalies de laboratoire de grade ≥3
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Phase 2/Extension de dose
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
REGN5093 Pharmacocinétique (PK)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Phase 2/Extension de dose
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Concentrations de REGN5093 dans le sérum au fil du temps
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Phase 2/Extension de dose
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Durée de la réponse (DOR) selon RECIST 1.1.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Phases 1 et 2
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR) selon RECIST 1.1.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Phases 1 et 2
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Survie sans progression (PFS) selon RECIST 1.1.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Phases 1 et 2
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Phases 1 et 2
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Immunogénicité mesurée par les anticorps anti-médicament (ADA) contre REGN5093
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Phases 1 et 2
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

20 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2019

Première publication (Réel)

4 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R5093-ONC-1863
  • 2019-001908-38 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des patients (DPI) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage

Délai de partage IPD

Les données individuelles anonymisées des participants seront prises en compte pour le partage une fois que l'indication a été approuvée par un organisme de réglementation, s'il existe une autorité légale pour partager les données et qu'il n'y a pas de probabilité raisonnable de réidentification du participant.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau du patient ou aux données agrégées de l'étude lorsque Regeneron a reçu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, FDA, EMA, PMDA, etc.) pour le produit et l'indication, a l'autorité légale pour partager les données, et a rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre d'essais cliniques).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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