MET 변이 진행성 비소세포폐암 환자의 REGN5093
2026년 9월 13일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
MET-변이된 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 REGN5093의 1/2상 연구
연구의 용량 증량(1상) 부분의 1차 목적은 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량의 정의를 결정하기 위해 REGN5093의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다. MET-변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 REGN5093의 (RP2D).
연구의 용량 확장(2상) 부분의 1차 목적은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따른 객관적 반응률(ORR)로 측정된 REGN5093의 예비 항종양 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국, 07061
- Boramae Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06591
- Seol St. Mary's Hospital
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Gyeonggi-do
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Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Pusan, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 48108
- Haeundae Paik Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Namdong-gu
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Incheon, Namdong-gu, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine Medical Center - Bldg 56, RT81, Rm 241
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center - McKinley Drive
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Harvard Cancer Center Consortium
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh UPMC - Clinical Research Services
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Montpellier Arnaud de Villeneuve
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Bretange
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Rennes, Bretange, 프랑스, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
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New Aquitaine
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Bordeaux, New Aquitaine, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Normandy
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Caen, Normandy, 프랑스, 14076
- Centre Francois Baclesse (CFB)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 진행 단계에 있는 조직학적으로 확인된 NSCLC. 고급은 절제 불가능하거나 전이성 질환으로 정의됩니다. 환자는 환자에게 적합한 모든 승인된 사용 가능한 요법을 소진해야 합니다.
- 의료 모니터와 논의하지 않는 한 사용 가능한 보관 종양 조직이 있습니다.
- 새로 얻은 생검에서 종양 조직을 기꺼이 제공합니다. 의학적으로 금기 사항이 있고 의료 모니터와 논의하지 않는 한 스크리닝 시 새로 얻은 생검이 필요합니다. 확장 코호트 환자의 경우, 이전에 방사선 조사를 받지 않았으며 유일하게 측정 가능한 표적 병변이 아닌 종양 부위에서 생검을 채취해야 합니다.
- 이전에 문서화된 MET 변경의 존재: 프로토콜에 정의된 대로 MET-exon14 유전자 돌연변이 및/또는 MET 유전자 증폭 및/또는 상승된 MET 단백질 발현.
주요 제외 기준:
- 승인된 전신 요법으로 치료를 받았거나 2주 이내에 또는 이전 치료의 5 반감기 중 더 짧은 기간(연구 요법의 첫 번째 용량으로부터 최소 7일) 이내에 연구용 제제 또는 연구용 장치의 연구에 참여했습니다.
- 아직 회복되지 않았습니다(즉, 등급 ≤1 또는 베이스라인) 프로토콜에 기술된 경우를 제외하고 이전 요법으로 인한 모든 급성 독성
- 연구 약물의 최초 투여 후 14일 이내에 방사선 요법 또는 대수술을 받았거나 회복되지 않은 경우(즉, 등급 ≤1 또는 베이스라인) 프로토콜에 설명된 실험실 변경 및 등급 ≤2 신경병증이 있는 환자를 제외하고 AE로부터
- 확장 코호트에만 해당: MET 표적 생물학적 요법(기능 차단 항체 또는 ADC)으로 사전 치료
- 프로토콜에 정의된 바와 같이 소분자 티로신 키나제 억제제, 예를 들어 크리조티닙, 캅마티닙, 테포티닙을 포함하는 임의의 MET-표적 제제를 사용한 확장 코호트 전용(코호트 1A 제외)의 사전 치료
- 치료되지 않았거나 활동성 원발성 뇌종양, CNS 전이, 연수막 질환 또는 프로토콜에 정의된 척수 압박
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: REGN5093
용량 증량 코호트의 단일 요법(1상) 이후 확장 단계(2상)
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정맥 주사(IV) 주입.
확장 단계가 뒤따르는 일련의 용량 증량 코호트가 있을 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 환자 수
기간: 최대 21일
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1상/용량 증량
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최대 21일
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치료로 인한 부작용(TEAE)의 발생률 및 심각도
기간: 연구 수료를 통해 평균 12년
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1상/용량 증량
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연구 수료를 통해 평균 12년
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특별한 관심을 끄는 부작용(AESI)의 발생률 및 심각도
기간: 연구 수료를 통해 평균 12년
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1상/용량 증량
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연구 수료를 통해 평균 12년
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심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 연구 수료를 통해 평균 12년
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1상/용량 증량
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연구 수료를 통해 평균 12년
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3등급 이상의 실험실 이상 발생률 및 심각도
기간: 연구 수료를 통해 평균 12년
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1상/용량 증량
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연구 수료를 통해 평균 12년
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시간 경과에 따른 혈청 내 REGN5093 농도
기간: 연구 수료를 통해 평균 12년
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1상/용량 증량
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연구 수료를 통해 평균 12년
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RECIST 1.1당 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 수료를 통해 평균 12년
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2상/용량 확장
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연구 수료를 통해 평균 12년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1에 따른 ORR
기간: 연구 수료를 통해 평균 12년
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1상/용량 증량
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연구 수료를 통해 평균 12년
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TEAE의 발생률 및 심각도
기간: 연구 수료를 통해 평균 12년
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2상/용량 확장
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연구 수료를 통해 평균 12년
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AESI의 발생률 및 심각도
기간: 연구 수료를 통해 평균 12년
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2상/용량 확장
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연구 수료를 통해 평균 12년
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SAE의 발생률 및 심각도
기간: 연구 수료를 통해 평균 12년
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2상/용량 확장
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연구 수료를 통해 평균 12년
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3등급 이상의 실험실 이상 발생률 및 심각도
기간: 연구 수료를 통해 평균 12년
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2상/용량 확장
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연구 수료를 통해 평균 12년
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REGN5093 약동학(PK)
기간: 연구 수료를 통해 평균 12년
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2상/용량 확장
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연구 수료를 통해 평균 12년
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시간 경과에 따른 혈청 내 REGN5093 농도
기간: 연구 수료를 통해 평균 12년
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2상/용량 확장
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연구 수료를 통해 평균 12년
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RECIST 1.1에 따른 응답 기간(DOR).
기간: 연구 수료를 통해 평균 12년
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1단계 및 2단계
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연구 수료를 통해 평균 12년
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RECIST 1.1에 따른 질병 통제율(DCR).
기간: 연구 수료를 통해 평균 12년
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1단계 및 2단계
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연구 수료를 통해 평균 12년
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RECIST 1.1에 따른 무진행 생존율(PFS).
기간: 연구 수료를 통해 평균 12년
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1단계 및 2단계
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연구 수료를 통해 평균 12년
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전체 생존(OS)
기간: 연구 수료를 통해 평균 12년
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1단계 및 2단계
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연구 수료를 통해 평균 12년
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RECIST 1.1에 따른 응답 시간(TTR)
기간: 연구 수료를 통해 평균 12년
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1단계 및 2단계
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연구 수료를 통해 평균 12년
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REGN5093에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 연구 수료를 통해 평균 12년
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1단계 및 2단계
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연구 수료를 통해 평균 12년
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REGN5093에 대한 ADA의 역가
기간: 연구 수료를 통해 평균 12년
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1단계 및 2단계
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연구 수료를 통해 평균 12년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 6일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R5093-ONC-1863
- 2019 (미국 NIH 보조금/계약: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2019-001908-38 (EudraCT 번호)
- 2023-506248-18-00 (씨티스: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
데이터를 공유할 법적 권한이 있고 참가자를 재식별할 합당한 가능성이 없는 경우 규제 기관에서 표시를 승인한 후 개별 익명 참가자 데이터는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 Regeneron이 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, EMA, PMDA 등)으로부터 마케팅 승인을 받고 데이터를 공유할 법적 권한이 있는 경우 익명화된 환자 수준 데이터 또는 집계 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 그리고 연구 결과를 공개적으로 사용할 수 있도록 했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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