REGN5093 u pacientů s MET-změněným pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic
5. března 2024 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Studie fáze 1/2 REGN5093 u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic změněným MET
Primárním cílem eskalace dávky (fáze 1) části studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) REGN5093 pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo definici doporučené dávky fáze 2 (RP2D) REGN5093 u pacientů s MET-změněným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
Primárním cílem části studie s expanzí dávky (fáze 2) je vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu REGN5093 měřenou mírou objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1)
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux Cedex 9, Francie, 33076
- Regeneron Research Facility
-
Caen cedex, Francie, 14076
- Regeneron Study Site
-
Dijon Cedex, Francie, 21034
- Regeneron Research Facility
-
Grenoble, Francie, 38043
- Regeneron Research Facility
-
Montpellier, Francie, 34295
- Regeneron Research Facility
-
Rennes Cedex 9, Francie, 35033
- Regeneron Research Facility
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Regeneron Research Facility
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Regeneron Research Facility
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Regeneron Research Facility
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Regeneron Research Facility
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- Regeneron Research Facility
-
-
Gyeonggi
-
Gyeonggi do, Gyeonggi, Korejská republika, 10408
- Regeneron Research Facility
-
Suwon, Gyeonggi, Korejská republika, 16247
- Regeneron Research Facility
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Regeneron Research Facility
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Regeneron Research Facility
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Regeneron Research Facility
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Regeneron Research Facility
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Regeneron Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Regeneron Research Facility
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Regeneron Research Facility
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Regeneron Research Facility
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Regeneron Research Facility
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Regeneron Research Facility
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Regeneron Research Facility
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Regeneron Research Facility
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Regeneron Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Regeneron Research Facility
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Regeneron Research Facility
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Regeneron Research Facility
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Regeneron Research Facility
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený NSCLC, který je v pokročilém stádiu. Pokročilé je definováno jako neresekovatelné nebo metastatické onemocnění. Pacienti musí vyčerpat všechny schválené dostupné terapie vhodné pro pacienta.
- Má k dispozici archivní nádorovou tkáň, pokud se neprojedná s lékařským monitorem.
- Ochota poskytnout nádorovou tkáň z nově získané biopsie. Nově získané biopsie při screeningu jsou vyžadovány, pokud to není lékařsky kontraindikováno a projednáno s lékařským monitorem. U pacientů v expanzních kohortách by měly být biopsie odebrány z místa nádoru, které nebylo dříve ozařováno a není jedinou měřitelnou cílovou lézí.
- Dříve dokumentovaná přítomnost změn MET: buď mutace genu MET-exon14 a/nebo amplifikace genu MET a/nebo zvýšená exprese proteinu MET, jak je definováno v protokolu.
Klíčová kritéria vyloučení:
- podstoupil léčbu schválenou systémovou terapií nebo se účastnil jakékoli studie zkoumané látky nebo zkušebního zařízení během 2 týdnů nebo 5 poločasů předchozí léčby, podle toho, co je kratší, minimálně 7 dní od první dávky studijní terapie
- Dosud se nezotavil (tj. stupeň ≤1 nebo výchozí hodnota) od jakékoli akutní toxicity vyplývající z předchozí léčby, s výjimkou případů popsaných v protokolu
- podstoupil radiační terapii nebo velký chirurgický zákrok do 14 dnů od prvního podání studovaného léku nebo se nezotavil (tj. stupeň ≤1 nebo výchozí hodnota) od AE, s výjimkou laboratorních změn popsaných v protokolu a pacientů s neuropatií stupně ≤2
- Pouze pro expanzní kohorty: předchozí léčba biologickou terapií cílenou na MET (funkčně blokující protilátky nebo ADC)
- Pouze pro expanzní kohorty (kromě kohorty 1A) předchozí léčba jakýmkoli MET-cíleným prostředkem včetně inhibitorů tyrosinkinázy s malou molekulou, např. krizotinib, kapmatinib, tepotinib, jak je definováno v protokolu
- Neléčený nebo aktivní primární nádor mozku, metastázy do CNS, leptomeningeální onemocnění nebo komprese míchy, jak je definováno v protokolu
Poznámka: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: REGN5093
Monoterapie v kohortách s eskalací dávky (fáze 1) následovaná expanzní fází (fáze 2)
|
Intravenózní (IV) infuze.
Bude následovat série kohort s eskalací dávky, po které bude následovat expanzní fáze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s toxicitou omezující dávku
Časové okno: Až 21 dní
|
Fáze 1/Eskalace dávky
|
Až 21 dní
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Fáze 1/Eskalace dávky
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Fáze 1/Eskalace dávky
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Fáze 1/Eskalace dávky
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Výskyt a závažnost laboratorních abnormalit stupně ≥3
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Fáze 1/Eskalace dávky
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Koncentrace REGN5093 v séru v průběhu času
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Fáze 1/Eskalace dávky
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) na RECIST 1.1
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Fáze 2/Expanze dávky
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR za RECIST 1.1
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Fáze 1/Eskalace dávky
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Výskyt a závažnost TEAE
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Fáze 2/Expanze dávky
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Výskyt a závažnost AESI
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Fáze 2/Expanze dávky
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Výskyt a závažnost SAE
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Fáze 2/Expanze dávky
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Výskyt a závažnost laboratorních abnormalit stupně ≥3
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Fáze 2/Expanze dávky
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
REGN5093 Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Fáze 2/Expanze dávky
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Koncentrace REGN5093 v séru v průběhu času
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Fáze 2/Expanze dávky
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST 1.1.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Fáze 1 a 2
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST 1.1.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Fáze 1 a 2
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Fáze 1 a 2
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Fáze 1 a 2
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Imunogenicita měřená pomocí protilátek proti léčivu (ADA) k REGN5093
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Fáze 1 a 2
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R5093-ONC-1863
- 2019-001908-38 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení
Časový rámec sdílení IPD
Jednotlivá anonymizovaná data účastníků budou zvážena ke sdílení, jakmile bude indikace schválena regulačním orgánem, pokud existuje zákonná pravomoc sdílet data a neexistuje přiměřená pravděpodobnost opětovné identifikace účastníka.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni pacientů nebo souhrnným údajům ze studie, pokud Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, EMA, PMDA atd.) pro produkt a indikaci, má zákonné oprávnění sdílet údaje, a výsledky studie zpřístupnil veřejnosti (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na REGN5093
-
Regeneron PharmaceuticalsNábor