REGN5093 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato alterato da MET
13 settembre 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Uno studio di fase 1/2 su REGN5093 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato alterato da MET
L'obiettivo primario della parte dello studio relativa all'incremento della dose (fase 1) è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di REGN5093 per la determinazione della dose massima tollerata (MTD) e/o la definizione della dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di REGN5093 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) alterato da MET.
L'obiettivo principale della parte di espansione della dose (fase 2) dello studio è valutare l'attività antitumorale preliminare di REGN5093 misurata dal tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1)
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Busan, Corea del Sud, 49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 07061
- Boramae Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 06591
- Seol St. Mary's Hospital
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Gyeonggi-do
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Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
- Ajou University Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Pusan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 48108
- Haeundae Paik Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Namdong-gu
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Incheon, Namdong-gu, Corea del Sud, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sud, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Grenoble, Francia, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Montpellier, Francia, 34295
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Montpellier Arnaud de Villeneuve
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Bretange
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Rennes, Bretange, Francia, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
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New Aquitaine
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Bordeaux, New Aquitaine, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Normandy
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Caen, Normandy, Francia, 14076
- Centre Francois Baclesse (CFB)
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California Irvine Medical Center - Bldg 56, RT81, Rm 241
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffitt Cancer Center - McKinley Drive
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Harvard Cancer Center Consortium
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University of Pittsburgh UPMC - Clinical Research Services
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- NSCLC istologicamente confermato che è in fase avanzata. Avanzato è definito come malattia non resecabile o metastatica. I pazienti devono aver esaurito tutte le terapie disponibili approvate appropriate per il paziente.
- Ha tessuto tumorale d'archivio disponibile, a meno che non sia stato discusso con il monitor medico.
- Disposto a fornire tessuto tumorale dalla biopsia appena ottenuta. Le biopsie appena ottenute allo screening sono necessarie a meno che non siano controindicate dal punto di vista medico e discusse con il monitor medico. Per i pazienti in coorti di espansione, le biopsie devono essere prelevate dal sito del tumore che non è stato irradiato in precedenza e non è l'unica lesione target misurabile.
- Presenza precedentemente documentata di alterazioni MET: mutazione del gene MET-exon14 e/o amplificazione del gene MET e/o elevata espressione della proteina MET, come definito nel protocollo.
Criteri chiave di esclusione:
- Ha ricevuto un trattamento con una terapia sistemica approvata o ha partecipato a qualsiasi studio di un agente sperimentale o dispositivo sperimentale entro 2 settimane o 5 emivite del trattamento precedente, a seconda di quale sia più breve, con un minimo di 7 giorni dalla prima dose della terapia in studio
- Non si è ancora ripreso (es. grado ≤1 o al basale) da qualsiasi tossicità acuta derivante da una precedente terapia ad eccezione di quanto descritto nel protocollo
- Ha ricevuto radioterapia o intervento chirurgico maggiore entro 14 giorni dalla prima somministrazione del farmaco in studio o non si è ripreso (ad es. grado ≤1 o al basale) dagli eventi avversi, ad eccezione dei cambiamenti di laboratorio come descritto nel protocollo e dei pazienti con neuropatia di grado ≤2
- Solo per le coorti di espansione: precedente trattamento con terapia biologica mirata al MET (anticorpi bloccanti la funzione o ADC)
- Solo per le coorti di espansione (eccetto la coorte 1A) precedente trattamento con qualsiasi agente mirato al MET, inclusi gli inibitori della tirosin-chinasi a piccole molecole, ad esempio crizotinib, capmatinib, tepotinib, come definito nel protocollo
- Tumore cerebrale primario non trattato o attivo, metastasi del sistema nervoso centrale, malattia leptomeningea o compressione del midollo spinale come definito nel protocollo
Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: REGN5093
Monoterapia in coorti di aumento della dose (fase 1) seguita da una fase di espansione (fase 2)
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Infusione endovenosa (IV).
Ci sarà una serie di coorti di escalation della dose seguite da una fase di espansione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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Fase 1/Aumento della dose
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Fino a 21 giorni
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Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 anni
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Fase 1/Aumento della dose
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Fino al completamento degli studi, in media 12 anni
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Incidenza e gravità degli eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 anni
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Fase 1/Aumento della dose
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Fino al completamento degli studi, in media 12 anni
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Incidenza e gravità degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 anni
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Fase 1/Aumento della dose
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Fino al completamento degli studi, in media 12 anni
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Incidenza e gravità delle anomalie di laboratorio di grado ≥ 3
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 anni
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Fase 1/Aumento della dose
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Fino al completamento degli studi, in media 12 anni
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Concentrazioni di REGN5093 nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 anni
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Fase 1/Aumento della dose
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Fino al completamento degli studi, in media 12 anni
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 anni
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Fase 2/Espansione della dose
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Fino al completamento degli studi, in media 12 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ORR secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 anni
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Fase 1/Aumento della dose
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Fino al completamento degli studi, in media 12 anni
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Incidenza e gravità dei TEAE
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 anni
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Fase 2/Espansione della dose
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Fino al completamento degli studi, in media 12 anni
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Incidenza e gravità degli AESI
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 anni
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Fase 2/Espansione della dose
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Fino al completamento degli studi, in media 12 anni
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Incidenza e gravità degli SAE
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 anni
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Fase 2/Espansione della dose
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Fino al completamento degli studi, in media 12 anni
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Incidenza e gravità delle anomalie di laboratorio di grado ≥ 3
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 anni
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Fase 2/Espansione della dose
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Fino al completamento degli studi, in media 12 anni
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REGN5093 Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 anni
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Fase 2/Espansione della dose
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Fino al completamento degli studi, in media 12 anni
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Concentrazioni di REGN5093 nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 anni
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Fase 2/Espansione della dose
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Fino al completamento degli studi, in media 12 anni
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Durata della risposta (DOR) secondo RECIST 1.1.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 anni
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Fase 1 e 2
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Fino al completamento degli studi, in media 12 anni
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Tasso di controllo della malattia (DCR) secondo RECIST 1.1.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 anni
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Fase 1 e 2
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Fino al completamento degli studi, in media 12 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 anni
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Fase 1 e 2
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Fino al completamento degli studi, in media 12 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 anni
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Fase 1 e 2
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Fino al completamento degli studi, in media 12 anni
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Tempo di risposta (TTR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 anni
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Fase 1 e 2
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Fino al completamento degli studi, in media 12 anni
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Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro REGN5093
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 anni
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Fase 1 e 2
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Fino al completamento degli studi, in media 12 anni
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Titolo di ADA fino a REGN5093
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 anni
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Fase 1 e 2
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Fino al completamento degli studi, in media 12 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 gennaio 2020
Completamento primario (Stimato)
6 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
6 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Processi neoplastici
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Metastasi neoplastica
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Sordità, autosomica recessiva 39
Altri numeri di identificazione dello studio
- R5093-ONC-1863
- 2019 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
- 2019-001908-38 (Numero EudraCT)
- 2023-506248-18-00 (Ctis: EU CT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione
Periodo di condivisione IPD
I dati dei singoli partecipanti resi anonimi saranno presi in considerazione per la condivisione una volta che l'indicazione è stata approvata da un organismo di regolamentazione, se esiste l'autorità legale per condividere i dati e non vi è una ragionevole probabilità di reidentificazione del partecipante.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di paziente o a dati di studi aggregati quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, EMA, PMDA, ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha l'autorità legale per condividere i dati, e ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro degli studi clinici).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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