REGN5093 potilailla, joilla on MET-muunnettu edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
sunnuntai 13. syyskuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaiheen 1/2 tutkimus REGN5093:sta potilailla, joilla on MET-muunnettu pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tutkimuksen annoksen korotusosan (vaihe 1) ensisijaisena tavoitteena on arvioida REGN5093:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun vaiheen 2 annoksen määrittämiseksi. (RP2D) REGN5093:n potilailla, joilla on MET-muuntunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Tutkimuksen annoksen laajennusosan (vaihe 2) ensisijainen tavoite on arvioida REGN5093:n alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta mitattuna objektiivisella vastenopeudella (ORR) per vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 07061
- Boramae Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Seol St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Pusan, Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 48108
- Haeundae Paik Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Etelä -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Etelä -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Etelä -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Montpellier Arnaud de Villeneuve
-
-
Bretange
-
Rennes, Bretange, Ranska, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Ranska, 14076
- Centre Francois Baclesse (CFB)
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine Medical Center - Bldg 56, RT81, Rm 241
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center - McKinley Drive
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Harvard Cancer Center Consortium
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh UPMC - Clinical Research Services
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu NSCLC, joka on pitkälle edennyt. Pitkälle edennyt sairaus määritellään ei-leikkaukselliseksi tai metastaattiseksi sairaudeksi. Potilaiden tulee olla käyttäneet kaikki potilaalle sopivat hyväksytyt saatavilla olevat hoitomuodot.
- Sillä on saatavilla arkistoitua kasvainkudosta, ellei asiasta ole keskusteltu lääkärin kanssa.
- Halukas toimittamaan kasvainkudosta vasta saadusta biopsiasta. Juuri saadut biopsiat seulonnassa vaaditaan, ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista ja keskusteltu lääkärin kanssa. Laajennetuissa kohortteissa olevilta potilailta tulee ottaa biopsiat kasvainpaikasta, jota ei ole aiemmin säteilytetty ja joka ei ole ainoa mitattavissa oleva kohdeleesio.
- Aiemmin dokumentoitu MET-muutosten esiintyminen: joko MET-eksoni14-geenimutaatio ja/tai MET-geenin monistuminen ja/tai kohonnut MET-proteiinin ilmentyminen, kuten protokollassa on määritelty.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- on saanut hoitoa hyväksytyllä systeemisellä hoidolla tai osallistunut mihin tahansa tutkimusainetta tai tutkimuslaitetta koskevaan tutkimukseen 2 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa edellisestä hoidosta sen mukaan kumpi on lyhyempi, vähintään 7 päivää ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta
- Ei ole vielä toipunut (esim. aste ≤ 1 tai lähtötaso) kaikista aikaisemmasta hoidosta aiheutuneista akuuteista toksisista vaikutuksista paitsi protokollissa kuvatulla tavalla
- Hän on saanut sädehoitoa tai suurta leikkausta 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta tai ei ole toipunut (ts. aste ≤1 tai lähtötaso) haittavaikutuksista, lukuun ottamatta protokollissa kuvattuja laboratoriomuutoksia ja potilaita, joilla on asteen ≤2 neuropatia
- Vain laajennetuille kohorteille: aiempi hoito MET-kohdennettulla biologisella hoidolla (toimintoa estävät vasta-aineet tai ADC:t)
- Vain laajennuskohorteille (paitsi kohortti 1A) ennen hoitoa millä tahansa MET-kohorteella, mukaan lukien pienimolekyyliset tyrosiinikinaasi-inhibiittorit, kuten krisotinibi, kapmatinibi, tepotinibi, kuten protokollassa on määritelty.
- Hoitamaton tai aktiivinen primaarinen aivokasvain, keskushermoston etäpesäkkeet, leptomeningeaalinen sairaus tai selkäytimen kompressio, kuten protokollassa on määritelty
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: REGN5093
Monoterapia annoskorotuskohorteissa (vaihe 1), jota seuraa laajennusvaihe (vaihe 2)
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio.
Tulee sarja annoksen korotuskohortteja, joita seuraa laajennusvaihe.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Vaihe 1 / Annoksen nostaminen
|
Jopa 21 päivää
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 12 vuotta
|
Vaihe 1 / Annoksen nostaminen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 12 vuotta
|
|
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (AESI)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 12 vuotta
|
Vaihe 1 / Annoksen nostaminen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 12 vuotta
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 12 vuotta
|
Vaihe 1 / Annoksen nostaminen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 12 vuotta
|
|
Asteen ≥3 laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 12 vuotta
|
Vaihe 1 / Annoksen nostaminen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 12 vuotta
|
|
REGN5093-pitoisuudet seerumissa ajan myötä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 12 vuotta
|
Vaihe 1 / Annoksen nostaminen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 12 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) RECISTiä kohti 1.1
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 12 vuotta
|
Vaihe 2/annoksen laajennus
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 12 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR per RECIST 1.1
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 12 vuotta
|
Vaihe 1 / Annoksen nostaminen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 12 vuotta
|
|
TEAE-tapausten esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 12 vuotta
|
Vaihe 2/annoksen laajennus
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 12 vuotta
|
|
AESI:n ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 12 vuotta
|
Vaihe 2/annoksen laajennus
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 12 vuotta
|
|
SAE:n ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 12 vuotta
|
Vaihe 2/annoksen laajennus
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 12 vuotta
|
|
Asteen ≥3 laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 12 vuotta
|
Vaihe 2/annoksen laajennus
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 12 vuotta
|
|
REGN5093 Farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 12 vuotta
|
Vaihe 2/annoksen laajennus
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 12 vuotta
|
|
REGN5093-pitoisuudet seerumissa ajan myötä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 12 vuotta
|
Vaihe 2/annoksen laajennus
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 12 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) per RECIST 1.1.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 12 vuotta
|
Vaihe 1 ja 2
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 12 vuotta
|
|
Disease Control rate (DCR) per RECIST 1.1.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 12 vuotta
|
Vaihe 1 ja 2
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 12 vuotta
|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) per RECIST 1.1.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 12 vuotta
|
Vaihe 1 ja 2
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 12 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 12 vuotta
|
Vaihe 1 ja 2
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 12 vuotta
|
|
Vastausaika (TTR) per RECIST 1.1
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 12 vuotta
|
Vaihe 1 ja 2
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 12 vuotta
|
|
REGN5093:n vastaisten lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 12 vuotta
|
Vaihe 1 ja 2
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 12 vuotta
|
|
ADA:n tiitteri on REGN5093
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 12 vuotta
|
Vaihe 1 ja 2
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 12 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 6. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 6. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Neoplasman metastaasit
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Kuuroisuus, autosomaalinen recessiivinen 39
Muut tutkimustunnusnumerot
- R5093-ONC-1863
- 2019 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2019-001908-38 (EudraCT-numero)
- 2023-506248-18-00 (Ctis: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi
IPD-jaon aikakehys
Yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietojen jakamista harkitaan, kun sääntelevä elin on hyväksynyt indikaation, jos tietojen jakamiseen on laillinen valtuutus eikä ole kohtuullista todennäköisyyttä, että osallistuja tunnistettaisiin uudelleen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin tai aggregoituihin tutkimustietoihin, kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, EMA, PMDA jne.) tuotteelle ja käyttöaiheelle, ja sillä on lailliset valtuudet jakaa tiedot, ja on asettanut tutkimustulokset julkisesti saataville (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .