REGN5093 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado alterado por MET
13 de septiembre de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio de fase 1/2 de REGN5093 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado alterado por MET
El objetivo principal de la parte del estudio de aumento de dosis (fase 1) es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de REGN5093 para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o definir la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de REGN5093 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) alterado por MET.
El objetivo principal de la parte del estudio de expansión de dosis (fase 2) es evaluar la actividad antitumoral preliminar de REGN5093 medida por la tasa de respuesta objetiva (ORR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1)
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea del Sur, 49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 07061
- Boramae Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- Seol St. Mary's Hospital
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Gyeonggi-do
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Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
- Ajou University Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Pusan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 48108
- Haeundae Paik Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Namdong-gu
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Incheon, Namdong-gu, Corea del Sur, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sur, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center - Bldg 56, RT81, Rm 241
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center - McKinley Drive
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Harvard Cancer Center Consortium
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh UPMC - Clinical Research Services
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Grenoble, Francia, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Montpellier, Francia, 34295
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Montpellier Arnaud de Villeneuve
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Bretange
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Rennes, Bretange, Francia, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
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New Aquitaine
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Bordeaux, New Aquitaine, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Normandy
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Caen, Normandy, Francia, 14076
- Centre Francois Baclesse (CFB)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- NSCLC histológicamente confirmado que se encuentra en una etapa avanzada. Avanzada se define como enfermedad irresecable o metastásica. Los pacientes deben haber agotado todas las terapias disponibles aprobadas apropiadas para el paciente.
- Tiene tejido tumoral de archivo disponible, a menos que se discuta con el monitor médico.
- Dispuesto a proporcionar tejido tumoral de una biopsia recién obtenida. Se requieren biopsias recién obtenidas en la selección a menos que esté médicamente contraindicado y se discuta con el monitor médico. Para pacientes en cohortes de expansión, las biopsias deben tomarse del sitio del tumor que no haya sido irradiado previamente y que no sea la única lesión objetivo medible.
- Presencia previamente documentada de alteraciones de MET: ya sea mutación del gen MET-exon14 y/o amplificación del gen MET, y/o expresión elevada de la proteína MET, como se define en el protocolo.
Criterios clave de exclusión:
- Ha recibido tratamiento con una terapia sistémica aprobada o ha participado en cualquier estudio de un agente o dispositivo en investigación dentro de las 2 semanas o 5 vidas medias del tratamiento anterior, lo que sea más corto, con un mínimo de 7 días desde la primera dosis de la terapia del estudio.
- Todavía no se ha recuperado (es decir, grado ≤1 o línea de base) de cualquier toxicidad aguda que resulte de una terapia previa excepto como se describe en el protocolo
- Ha recibido radioterapia o cirugía mayor dentro de los 14 días posteriores a la primera administración del fármaco del estudio o no se ha recuperado (es decir, grado ≤1 o basal) de EA, excepto por cambios de laboratorio como se describe en el protocolo y pacientes con neuropatía de grado ≤2
- Solo para cohortes de expansión: tratamiento previo con terapia biológica dirigida a MET (anticuerpos bloqueantes de función o ADC)
- Solo para las cohortes de expansión (excepto la cohorte 1A) tratamiento previo con cualquier agente dirigido a MET, incluidos los inhibidores de la tirosina quinasa de molécula pequeña, por ejemplo, crizotinib, capmatinib, tepotinib, como se define en el protocolo
- Tumor cerebral primario no tratado o activo, metástasis del SNC, enfermedad leptomeníngea o compresión de la médula espinal como se define en el protocolo
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: REGN5093
Monoterapia en cohortes de escalada de dosis (fase 1) seguida de una fase de expansión (fase 2)
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Infusión intravenosa (IV).
Habrá una serie de cohortes de escalada de dosis seguidas de una fase de expansión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Fase 1/Escalada de dosis
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Hasta 21 días
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 años.
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Fase 1/Escalada de dosis
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 años.
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Incidencia y gravedad de eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 años.
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Fase 1/Escalada de dosis
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 años.
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Incidencia y gravedad de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 años.
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Fase 1/Escalada de dosis
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 años.
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Incidencia y gravedad de anomalías de laboratorio de grado ≥3
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 años.
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Fase 1/Escalada de dosis
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 años.
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Concentraciones de REGN5093 en suero a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 años.
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Fase 1/Escalada de dosis
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 años.
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Tasa de respuesta objetiva (TRO) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 años.
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Fase 2/Ampliación de dosis
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ORR según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 años.
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Fase 1/Escalada de dosis
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 años.
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Incidencia y gravedad de los TEAE.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 años.
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Fase 2/Ampliación de dosis
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 años.
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Incidencia y gravedad de los AESI
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 años.
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Fase 2/Ampliación de dosis
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 años.
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Incidencia y gravedad de los EAG
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 años.
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Fase 2/Ampliación de dosis
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 años.
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Incidencia y gravedad de anomalías de laboratorio de grado ≥3
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 años.
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Fase 2/Ampliación de dosis
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 años.
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REGN5093 Farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 años.
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Fase 2/Ampliación de dosis
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 años.
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Concentraciones de REGN5093 en suero a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 años.
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Fase 2/Ampliación de dosis
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 años.
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Duración de la respuesta (DOR) según RECIST 1.1.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 años.
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Fase 1 y 2
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 años.
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Tasa de control de enfermedades (DCR) según RECIST 1.1.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 años.
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Fase 1 y 2
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 años.
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Supervivencia libre de progresión (SSP) según RECIST 1.1.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 años.
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Fase 1 y 2
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 años.
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 años.
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Fase 1 y 2
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 años.
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Tiempo de respuesta (TTR) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 años.
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Fase 1 y 2
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 años.
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra REGN5093
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 años.
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Fase 1 y 2
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 años.
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Título de ADA según REGN5093
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 años.
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Fase 1 y 2
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
6 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
6 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Metástasis de neoplasias
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Sordera, autosómico recesivo 39
Otros números de identificación del estudio
- R5093-ONC-1863
- 2019 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2019-001908-38 (Número EudraCT)
- 2023-506248-18-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir
Marco de tiempo para compartir IPD
Se considerará compartir los datos anónimos individuales de los participantes una vez que la indicación haya sido aprobada por un organismo regulador, si existe autoridad legal para compartir los datos y no existe una probabilidad razonable de reidentificación del participante.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente o datos agregados del estudio cuando Regeneron haya recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, EMA, PMDA, etc.) para el producto y la indicación, tenga la autoridad legal para compartir los datos, y ha puesto a disposición del público los resultados del estudio (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .