REGN5093 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z modyfikacją MET
13 września 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Badanie fazy 1/2 REGN5093 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z modyfikacją MET
Głównym celem części badania dotyczącej zwiększania dawki (faza 1) jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) REGN5093 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub określenia zalecanej dawki w fazie 2 (RP2D) REGN5093 u pacjentów ze zmienionym przez MET niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).
Głównym celem części badania polegającej na zwiększeniu dawki (faza 2) jest ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej REGN5093 mierzonej wskaźnikiem obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Montpellier, Francja, 34295
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Montpellier Arnaud de Villeneuve
-
-
Bretange
-
Rennes, Bretange, Francja, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Francja, 14076
- Centre Francois Baclesse (CFB)
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 07061
- Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Seol St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Pusan, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 48108
- Haeundae Paik Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Korea Południowa, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Korea Południowa, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine Medical Center - Bldg 56, RT81, Rm 241
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center - McKinley Drive
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Harvard Cancer Center Consortium
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh UPMC - Clinical Research Services
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Histologicznie potwierdzony NSCLC w zaawansowanym stadium. Zaawansowany jest definiowany jako choroba nieoperacyjna lub z przerzutami. Pacjenci muszą wyczerpać wszystkie zatwierdzone dostępne terapie odpowiednie dla pacjenta.
- Posiada dostępną archiwalną tkankę nowotworową, chyba że została omówiona z monitorem medycznym.
- Chęć dostarczenia tkanki nowotworowej z nowo uzyskanej biopsji. Świeżo pobrane biopsje podczas badania przesiewowego są wymagane, chyba że istnieją przeciwwskazania medyczne i zostało to omówione z monitorem medycznym. W przypadku pacjentów w kohortach ekspansji biopsje należy pobierać z miejsca guza, które nie było wcześniej napromieniane i nie jest jedyną mierzalną zmianą docelową.
- Wcześniej udokumentowana obecność zmian MET: albo mutacja genu MET-exon14 i/lub amplifikacja genu MET i/lub podwyższona ekspresja białka MET, zgodnie z definicją w protokole.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Otrzymał leczenie zatwierdzoną terapią ogólnoustrojową lub uczestniczył w jakimkolwiek badaniu badanego środka lub badanego wyrobu w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania wcześniejszego leczenia, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, z co najmniej 7 dniami od pierwszej dawki badanej terapii
- Jeszcze nie wyzdrowiał (tj. stopień ≤1 lub poziom wyjściowy) od jakiejkolwiek ostrej toksyczności wynikającej z wcześniejszej terapii, z wyjątkiem przypadków opisanych w protokole
- Przeszedł radioterapię lub poważną operację w ciągu 14 dni od pierwszego podania badanego leku lub nie wyzdrowiał (tj. stopnia ≤1 lub przed rozpoczęciem) z AE, z wyjątkiem zmian laboratoryjnych opisanych w protokole oraz pacjentów z neuropatią stopnia ≤2
- Tylko dla kohort ekspansji: wcześniejsze leczenie terapią biologiczną ukierunkowaną na MET (przeciwciała blokujące działanie lub ADC)
- Tylko dla kohort ekspansji (z wyjątkiem kohorty 1A) uprzednie leczenie dowolnym lekiem ukierunkowanym na MET, w tym drobnocząsteczkowymi inhibitorami kinazy tyrozynowej, np. kryzotynibem, kapmatinibem, tepotynibem, zgodnie z definicją w protokole
- Nieleczony lub aktywny pierwotny guz mózgu, przerzuty do OUN, choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk rdzenia kręgowego zgodnie z protokołem
Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: REGN5093
Monoterapia w kohortach zwiększania dawki (faza 1), po której następuje faza ekspansji (faza 2)
|
Infuzja dożylna (IV).
Nastąpi seria kohort zwiększania dawki, po których nastąpi faza ekspansji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
Faza 1/Eskalacja dawki
|
Do 21 dni
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 12 lat
|
Faza 1/Eskalacja dawki
|
Do ukończenia studiów średnio 12 lat
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 12 lat
|
Faza 1/Eskalacja dawki
|
Do ukończenia studiów średnio 12 lat
|
|
Częstość występowania i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 12 lat
|
Faza 1/Eskalacja dawki
|
Do ukończenia studiów średnio 12 lat
|
|
Częstość występowania i nasilenie nieprawidłowości laboratoryjnych stopnia ≥3
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 12 lat
|
Faza 1/Eskalacja dawki
|
Do ukończenia studiów średnio 12 lat
|
|
Stężenia REGN5093 w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 12 lat
|
Faza 1/Eskalacja dawki
|
Do ukończenia studiów średnio 12 lat
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 12 lat
|
Faza 2/Rozszerzanie dawki
|
Do ukończenia studiów średnio 12 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 12 lat
|
Faza 1/Eskalacja dawki
|
Do ukończenia studiów średnio 12 lat
|
|
Częstość występowania i nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 12 lat
|
Faza 2/Rozszerzanie dawki
|
Do ukończenia studiów średnio 12 lat
|
|
Częstość występowania i nasilenie AESI
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 12 lat
|
Faza 2/Rozszerzanie dawki
|
Do ukończenia studiów średnio 12 lat
|
|
Częstość występowania i nasilenie SAE
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 12 lat
|
Faza 2/Rozszerzanie dawki
|
Do ukończenia studiów średnio 12 lat
|
|
Częstość występowania i nasilenie nieprawidłowości laboratoryjnych stopnia ≥3
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 12 lat
|
Faza 2/Rozszerzanie dawki
|
Do ukończenia studiów średnio 12 lat
|
|
REGN5093 Farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 12 lat
|
Faza 2/Rozszerzanie dawki
|
Do ukończenia studiów średnio 12 lat
|
|
Stężenia REGN5093 w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 12 lat
|
Faza 2/Rozszerzanie dawki
|
Do ukończenia studiów średnio 12 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według RECIST 1.1.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 12 lat
|
Faza 1 i 2
|
Do ukończenia studiów średnio 12 lat
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z RECIST 1.1.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 12 lat
|
Faza 1 i 2
|
Do ukończenia studiów średnio 12 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według RECIST 1.1.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 12 lat
|
Faza 1 i 2
|
Do ukończenia studiów średnio 12 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 12 lat
|
Faza 1 i 2
|
Do ukończenia studiów średnio 12 lat
|
|
Czas odpowiedzi (TTR) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 12 lat
|
Faza 1 i 2
|
Do ukończenia studiów średnio 12 lat
|
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko REGN5093
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 12 lat
|
Faza 1 i 2
|
Do ukończenia studiów średnio 12 lat
|
|
Miano ADA do REGN5093
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 12 lat
|
Faza 1 i 2
|
Do ukończenia studiów średnio 12 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
6 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
6 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Przerzuty nowotworu
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Głuchota, autosomalna recesywna 39
Inne numery identyfikacyjne badania
- R5093-ONC-1863
- 2019 (Grant/umowa NIH USA: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2019-001908-38 (Numer EudraCT)
- 2023-506248-18-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu
Ramy czasowe udostępniania IPD
Indywidualne anonimowe dane uczestników zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wskazania przez organ regulacyjny, jeśli istnieje upoważnienie prawne do udostępniania danych i nie ma uzasadnionego prawdopodobieństwa ponownej identyfikacji uczestnika.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie pacjenta lub zbiorczych danych z badań, jeśli firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. i udostępnił publicznie wyniki badania (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .