がん患者の電子症状追跡調査
2025年8月22日 更新者：Jussi Koivunen、Oulu University Hospital
電子患者報告結果ツールによる、化学療法または標的療法を受けているがん患者の追跡調査
腫瘍治療における ePRO の使用により、QoL が改善され、ER 来院が減少し、全生存率が向上しました。 さらに、ePRO 追跡調査により、QoL の向上、ECOG 状態の改善、疾患再発時のより積極的ながん治療、がん生存率の改善がもたらされました。 現在の研究では、化学療法または標的療法を受けているがん患者の追跡調査における電子患者報告結果ツールを調査しています。
現在の研究の目的は次のとおりです: 1) Kaiku がん治療副作用アンケートによってトリガーされたアラートの数と、それらの治療副作用、その他の関連する医療イベント、腫瘍の進行、生存との相関関係 2) Kaiku QLQ の変化C30 QoL アンケートと、がん治療の反応、副作用、その他の関連する医療事象または生存との相関 3) 患者体験調査、Kaiku がん治療副作用アンケート、および Kaiku がん治療副作用アンケートの回答率に基づく、治療期間中の Kaiku ePRO サーベイランスに対する患者の遵守Kaiku QLQ-C30 QoL アンケート
さらに、CRC (結腸直腸がん) コホートでは:
- 新しい化学療法サイクルを処方する際に、患者が報告した症状に対する臨床検査値の統合
- 新しい化学療法サイクルの処方に関する電話の数
- 腫瘍科での予定外の医師の診察
- ER訪問
- 入院日数
- 医療分野における予定外の調査
- 末梢神経毒性の発症
- 化学療法の減量回数
- 化学療法が遅れた回数
- 医療ユーザーエクスペリエンス調査
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Oulu、フィンランド
- Oulu University Hospital
-
Vaasa、フィンランド
- Vaasa Central Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究手順前の書面によるインフォームドコンセント
- 進行性の乳がん、肺がん、結腸直腸がん、または膵臓がん
- 署名された同意書から -/+ 2 週間以内に開始される新しいがん治療、化学療法、または標的療法
- 年齢 ≥18 歳
- エコグ 0-2
- CRCコホート：術後補助療法を受けている患者、または転移性疾患に対する第一選択または第二選択の治療を受けている患者
- 患者は研究手順に準拠している
除外基準:
- 新しいがん治療の開始は同意書への署名から 2 週間を超える
- 治験責任医師が患者の安全を損なう重大な病状、または研究評価の解釈を損なうとみなす病状
- インターネットアクセス/電子メールなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：電子フォローアップ
|
電子的な患者報告結果
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者が報告した症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン時、および 2 ～ 3、4 ～ 5、6 ～ 7、8 ～ 9、および 11 ～ 12 週
|
KaikuHealth アルゴリズムによる NCI-CTCAE に従って報告された患者の症状とその重症度のパーセンテージ
|
ベースライン時、および 2 ～ 3、4 ～ 5、6 ～ 7、8 ～ 9、および 11 ～ 12 週
|
|
ツールによってトリガーされたアラートの数の変化
時間枠：ベースライン時、および 2 ～ 3、4 ～ 5、6 ～ 7、8 ～ 9、および 11 ～ 12 週
|
ツールによってトリガーされたアラートの数と、治療の副作用、がんの進行、パーセンテージまたは生存率でのその他の医療イベントとの相関関係。
|
ベースライン時、および 2 ～ 3、4 ～ 5、6 ～ 7、8 ～ 9、および 11 ～ 12 週
|
|
QLQ-C30 Summary スコアによる生活の質の変化
時間枠：ベースライン時、4 週間、8 週間、12 週間
|
QLQ-C30 の概要スコアと、治療の副作用、がんの進行、またはその他の医学的事象または生存率との相関関係。 コア クオリティ オブ ライフ アンケート (QLQ-C30) は、5 つの機能ドメイン (身体、感情、社会、役割、認知)、8 つの症状 (疲労、痛み、吐き気/嘔吐、便秘、下痢、不眠症、呼吸困難、食欲不振など）、および世界的な健康/生活の質と経済的影響。 被験者は、ほとんどの項目について「まったくない」から「非常に」までの 4 段階で回答します。 生のスコアは、0 ～ 100 のスケールに直線的に変換されます。 機能尺度と全体的な QoL では、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。症状スケールでは、スコアが高いほど症状の負荷が高いことを示します。 QLQ-C30 の要約スコアは、15 個の QLQ-C30 スケールのうち 13 個の平均から計算されます (グローバルな生活の質スケールと財務影響スケールは含まれません)。 |
ベースライン時、4 週間、8 週間、12 週間
|
|
患者コンプライアンス質問票の変化
時間枠：4、8、12週目
|
ユーザビリティに対処する KaikuHealth 電子アンケートを使用した患者のコンプライアンス (スケールからの使いやすさ: 非常に簡単から非常に難しい; プログラムを使用するための支援の必要性: はい/いいえ; スケールからの症状アンケートの質問の理解度: 完全に同意するか完全に同意しない)およびユーザー エクスペリエンス (ePRO ツールの使用により、がん治療が改善されます: はい-いいえ、わからない; ePRO ツールの使用は役に立ちました: はい-いいえ-わからない; がん治療に ePRO ツールをお勧めしますか:はい、いいえ、わかりません）。
分析は、特定の時点での各回答の選択肢のパーセンテージで行われます。
|
4、8、12週目
|
|
症状アンケート回答率による患者コンプライアンスの変化
時間枠：4、8、12週目
|
送信された要求からのパーセンテージでの症状アンケートへの応答率 (1 週間以内) を使用した患者のコンプライアンス
|
4、8、12週目
|
|
QLQ-C30アンケートの回答率による患者コンプライアンスの変化
時間枠：4、8、12週目
|
QLQ-C30 アンケートへの応答率 (1 週間以内) を使用した、送信された要求に対するパーセンテージでの患者のコンプライアンス。
QLQ-C30 アンケートには、5 つの機能ドメイン (身体、感情、社会、役割、認知)、8 つの症状 (疲労、痛み、吐き気/嘔吐、便秘、下痢、不眠症、呼吸困難、食欲不振)、およびグローバルヘルスが含まれます。 /生活の質と経済的影響。
被験者は、ほとんどの項目について「まったくない」から「非常に」までの 4 段階で回答します。
生のスコアは、0 ～ 100 のスケールに直線的に変換されます。
機能尺度と全体的な QoL では、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。症状スケールでは、スコアが高いほど症状の負荷が高いことを示します。
QLQ-C30 の要約スコアは、15 個の QLQ-C30 スケールのうち 13 個の平均から計算されます (グローバルな生活の質スケールと財務影響スケールは含まれません)。
|
4、8、12週目
|
|
患者が報告する症状のスペクトルの変化
時間枠：ベースライン、2～3、4～5、6～7、8～9、11～12週間目
|
KaikuHealth 15 症状電子アンケートを使用して症状を報告した患者の割合。
個別の質問により、特定の症状の有無が評価されます。
吐き気。
質問には「はい」か「いいえ」で答えられます。
|
ベースライン、2～3、4～5、6～7、8～9、11～12週間目
|
|
さまざまな症状の変化とその重症度、治療の副作用、がんの進行、その他の医療事象、または生存との相関関係
時間枠：2～3、4～5、6～7、8～9、11～12週目
|
さまざまな患者が報告した症状と、その重症度、治療の副作用、がんの進行、またはその他の医療事象との相関関係（パーセンテージまたは生存率）
|
2～3、4～5、6～7、8～9、11～12週目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CRC コホートで新しい化学療法サイクルを処方する際の、患者が報告した症状に対する検査値の統合
時間枠：治験の治療段階での化学療法投与スキームの 2 ～ 3 週間サイクルで
|
患者が報告した転帰と治療前に採取された安全検査室の値の結果を組み合わせた統合電子フォローアップ ツール
|
治験の治療段階での化学療法投与スキームの 2 ～ 3 週間サイクルで
|
|
CRCコホートにおける新しい化学療法サイクルの処方に関連した電話の数
時間枠：治験の治療段階での化学療法投与スキームの 2 ～ 3 週間サイクルで
|
新しい化学療法サイクルの前に医療専門家から患者に予定外に電話がかかってきた回数
|
治験の治療段階での化学療法投与スキームの 2 ～ 3 週間サイクルで
|
|
CRCコホートの腫瘍科での予定外の医師の予約
時間枠：治験の治療期間中または最長24週間
|
患者関連の問題により腫瘍科病棟で予定外の医師の診察を受けた数
|
治験の治療期間中または最長24週間
|
|
CRCコホートにおける救急外来受診
時間枠：治験の治療期間中または最長 24 週間
|
救急外来受診者数
|
治験の治療期間中または最長 24 週間
|
|
CRCコホートにおける入院日数
時間枠：治験の治療期間中または最長 24 週間
|
入院日数
|
治験の治療期間中または最長 24 週間
|
|
CRCコホートにおける医療分野での予定外の調査
時間枠：治験の治療期間中または最長 24 週間
|
医療分野における予定外の調査の数
|
治験の治療期間中または最長 24 週間
|
|
CRC コホートにおける末梢神経毒性の発生
時間枠：ベースライン、2～3、4～5、6～7、8～9、11～12週目
|
NCI-CTCAEによる末梢神経毒性の重症度 KaikuHealthアルゴリズムによる
|
ベースライン、2～3、4～5、6～7、8～9、11～12週目
|
|
化学療法の減量回数
時間枠：治験の治療期間中または最長 24 週間
|
患者関連の問題による化学療法の用量削減の数
|
治験の治療期間中または最長 24 週間
|
|
化学療法が遅れた回数
時間枠：治験の治療期間中または最長 24 週間
|
患者関連の問題により化学療法が遅れた件数
|
治験の治療期間中または最長 24 週間
|
|
医療ユーザーエクスペリエンス調査
時間枠：治験の治療段階中は毎月、または最長 24 週間
|
医療専門家の観点から電子フォローアップの実現可能性を評価するアンケート
|
治験の治療段階中は毎月、または最長 24 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月4日
最初の投稿 (実際)
2019年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月22日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OuluUH2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。