Seguimiento electrónico de síntomas de pacientes con cáncer
22 de agosto de 2025 actualizado por: Jussi Koivunen, Oulu University Hospital
Seguimiento de pacientes con cáncer que reciben quimioterapia o terapia dirigida mediante la herramienta electrónica de resultados informados por el paciente
El uso de ePRO en la atención oncológica ha dado como resultado una mejora de la calidad de vida, una disminución de las visitas a la sala de emergencias y una mejora de la supervivencia general. Además, el seguimiento de ePRO dio como resultado una mejor calidad de vida, un estado ECOG mejorado y tratamientos contra el cáncer más activos en la recaída de la enfermedad, y una mejor supervivencia entre los supervivientes del cáncer. El estudio actual investiga la herramienta electrónica de resultados informados por el paciente en el seguimiento de pacientes con cáncer que reciben quimioterapia o terapias dirigidas.
Los objetivos del estudio actual son: 1) El número de alertas activadas por el cuestionario de efectos secundarios del tratamiento médico del cáncer de Kaiku y su correlación con los efectos secundarios del tratamiento, otros eventos médicos relevantes, la progresión del tumor y la supervivencia 2) Cambios en Kaiku QLQ- Cuestionario C30 QoL y su correlación con la respuesta al tratamiento del cáncer, los efectos secundarios, otros eventos médicos relevantes o la supervivencia Cuestionario de calidad de vida Kaiku QLQ-C30
Además, en la cohorte de CRC (cáncer colorrectal):
- Integración de los valores de laboratorio a los síntomas informados por el paciente al prescribir un nuevo ciclo de quimioterapia
- Número de llamadas telefónicas relacionadas con la prescripción de un nuevo ciclo de quimioterapia
- Citas médicas no programadas en la unidad de oncología
- visitas a la sala de emergencias
- Días de hospitalización
- Investigaciones no programadas en el cuidado de la salud
- Desarrollo de neurotoxicidad periférica
- El número de reducciones de dosis de quimioterapia
- El número de retrasos en la quimioterapia
- Encuesta de experiencia del usuario de atención médica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
-
Vaasa, Finlandia
- Vaasa Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio
- Cáncer avanzado de mama, pulmón, colorrectal o pancreático
- Nuevo tratamiento médico para el cáncer, quimioterapia o terapia dirigida iniciada dentro de -/+ 2 semanas desde la firma del consentimiento
- Edad ≥18 años
- ECOG 0-2
- Cohorte CCR: Pacientes con tratamiento adyuvante, o primera o segunda línea de tratamiento para enfermedad metastásica
- Paciente que cumple con los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Inicio de un nuevo tratamiento médico para el cáncer > 2 semanas desde la firma del consentimiento
- Cualquier condición médica que el investigador considere significativa para comprometer la seguridad del paciente o que perjudique la interpretación de las evaluaciones del estudio.
- Sin acceso a Internet/correo electrónico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Seguimiento electrónico
|
Resultados electrónicos informados por el paciente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la gravedad de los síntomas informados por el paciente
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 y 11-12 semanas
|
Porcentajes de síntomas informados por los pacientes y su gravedad según NCI-CTCAE por el algoritmo de KaikuHealth
|
Al inicio y a las 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 y 11-12 semanas
|
|
Cambio en el número de alertas disparadas por la herramienta
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 y 11-12 semanas
|
Número de alertas activadas por la herramienta y su correlación con los efectos secundarios del tratamiento, la progresión del cáncer, otros eventos médicos en porcentajes o la supervivencia.
|
Al inicio y a las 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 y 11-12 semanas
|
|
Cambios en la calidad de vida según las puntuaciones del resumen QLQ-C30
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4, 8 y 12 semanas
|
La correlación de la puntuación resumida de QLQ-C30 con los efectos secundarios del tratamiento, la progresión del cáncer u otros eventos médicos o la supervivencia. El cuestionario básico de calidad de vida (QLQ-C30) es un cuestionario validado de calidad de vida relacionada con la salud del cáncer que incluye cinco dominios funcionales (físico, emocional, social, rol, cognitivo), ocho síntomas (fatiga, dolor, náuseas/ vómitos, estreñimiento, diarrea, insomnio, disnea y pérdida de apetito), así como la salud/calidad de vida global y el impacto financiero. Los sujetos responden en una escala de cuatro puntos desde "nada" hasta "mucho" para la mayoría de los ítems. Las puntuaciones sin procesar se convierten linealmente a una escala de 0 a 100. Para las escalas de funcionamiento y la calidad de vida global, las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento; para las escalas de síntomas, las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas. La puntuación resumida de QLQ-C30 se calcula a partir de la media de 13 de 15 escalas QLQ-C30 (la escala de Calidad de vida global y la escala Impacto financiero no están incluidas). |
Al inicio y a las 4, 8 y 12 semanas
|
|
Cambios en el Cuestionario de Cumplimiento del Paciente
Periodo de tiempo: A las 4, 8 y 12 semanas
|
Cumplimiento del paciente con el cuestionario electrónico de KaikuHealth que aborda la usabilidad (facilidad de uso de la escala: muy fácil a muy difícil; necesidad de asistencia para usar el programa: sí/no; qué tan comprensibles son las preguntas en el cuestionario de síntomas de la escala: totalmente de acuerdo a totalmente en desacuerdo) y experiencia del usuario (el uso de la herramienta ePRO mejorará su atención del cáncer: sí-no, no sé; el uso de la herramienta ePRO ha sido útil: sí-no-no sé; recomendaría la herramienta ePRO para la atención del cáncer: sí-no-no sé).
El análisis se realiza en porcentajes de cada opción de respuesta en puntos de tiempo específicos.
|
A las 4, 8 y 12 semanas
|
|
Cambios en el cumplimiento del paciente según la tasa de respuesta a los cuestionarios de síntomas
Periodo de tiempo: A las 4, 8 y 12 semanas
|
Cumplimiento del paciente usando tasas de respuesta (dentro de una semana) a cuestionarios de síntomas en porcentajes de solicitudes enviadas
|
A las 4, 8 y 12 semanas
|
|
Cambio en el cumplimiento del paciente según las tasas de respuesta al cuestionario QLQ-C30
Periodo de tiempo: A las 4, 8 y 12 semanas
|
Cumplimiento del paciente usando tasas de respuesta a los cuestionarios QLQ-C30 (dentro de una semana) en porcentajes de solicitudes enviadas.
El cuestionario QLQ-C30 incluye cinco dominios funcionales (físico, emocional, social, rol, cognitivo), ocho síntomas (fatiga, dolor, náuseas/vómitos, estreñimiento, diarrea, insomnio, disnea y pérdida de apetito), así como salud global. /calidad de vida e impacto financiero.
Los sujetos responden en una escala de cuatro puntos desde "nada" hasta "mucho" para la mayoría de los ítems.
Las puntuaciones sin procesar se convierten linealmente a una escala de 0 a 100.
Para las escalas de funcionamiento y la calidad de vida global, las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento; para las escalas de síntomas, las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
La puntuación resumida de QLQ-C30 se calcula a partir de la media de 13 de 15 escalas QLQ-C30 (la escala de Calidad de vida global y la escala Impacto financiero no están incluidas).
|
A las 4, 8 y 12 semanas
|
|
Cambio en el espectro de síntomas informados por el paciente
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 y 11-12 semanas
|
Porcentajes de síntomas informados por los pacientes utilizando el cuestionario electrónico de síntomas KaikuHealth 15.
Las preguntas individuales evalúan la presencia de un síntoma específico, p.
náuseas.
Las preguntas se responden sí o no.
|
Al inicio y a las 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 y 11-12 semanas
|
|
Correlación entre los cambios en diferentes síntomas y su gravedad con los efectos secundarios del tratamiento, la progresión del cáncer, otros eventos médicos o la supervivencia
Periodo de tiempo: A las 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 y 11-12 semanas
|
Correlación entre diferentes síntomas informados por el paciente y su gravedad con los efectos secundarios del tratamiento, la progresión del cáncer u otros eventos médicos en porcentajes o supervivencia
|
A las 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 y 11-12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Integración de los valores de laboratorio a los síntomas informados por el paciente al prescribir un nuevo ciclo de quimioterapia en la cohorte de CCR
Periodo de tiempo: En el ciclo de 2-3 semanas después del esquema de dosificación de quimioterapia durante la fase de tratamiento del ensayo
|
Una herramienta de seguimiento electrónica integrada que combina los resultados informados por el paciente y los resultados de los valores de laboratorio de seguridad tomados antes del tratamiento
|
En el ciclo de 2-3 semanas después del esquema de dosificación de quimioterapia durante la fase de tratamiento del ensayo
|
|
Número de llamadas telefónicas relacionadas con la prescripción de un nuevo ciclo de quimioterapia en la cohorte CCR
Periodo de tiempo: En el ciclo de 2-3 semanas después del esquema de dosificación de quimioterapia durante la fase de tratamiento del ensayo
|
Número de llamadas telefónicas no programadas a pacientes de profesionales de la salud antes de un nuevo ciclo de quimioterapia
|
En el ciclo de 2-3 semanas después del esquema de dosificación de quimioterapia durante la fase de tratamiento del ensayo
|
|
Citas médicas no programadas en la unidad de oncología en la cohorte CRC
Periodo de tiempo: Durante la fase de tratamiento del ensayo o hasta 24 semanas
|
El número de citas médicas no programadas en la unidad de oncología debido a problemas relacionados con el paciente
|
Durante la fase de tratamiento del ensayo o hasta 24 semanas
|
|
Visitas a la Clínica de Urgencias en la cohorte CRC
Periodo de tiempo: Durante la fase de tratamiento del ensayo o hasta 24 semanas
|
El número de visitas a la Clínica de Emergencia
|
Durante la fase de tratamiento del ensayo o hasta 24 semanas
|
|
Días de hospitalización en la cohorte CRC
Periodo de tiempo: Durante la fase de tratamiento del ensayo o hasta 24 semanas
|
El número de días de hospitalización.
|
Durante la fase de tratamiento del ensayo o hasta 24 semanas
|
|
Investigaciones no programadas en el cuidado de la salud en la cohorte CRC
Periodo de tiempo: Durante la fase de tratamiento del ensayo o hasta 24 semanas
|
El número de investigaciones no programadas en la atención de la salud
|
Durante la fase de tratamiento del ensayo o hasta 24 semanas
|
|
Desarrollo de neurotoxicidad periférica en la cohorte de CCR
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 y 11-12 semanas
|
La gravedad de la neurotoxicidad periférica según el algoritmo NCI-CTCAE By KaikuHealth
|
Al inicio y a las 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 y 11-12 semanas
|
|
El número de reducciones de dosis de quimioterapia
Periodo de tiempo: Durante la fase de tratamiento del ensayo o hasta 24 semanas
|
El número de reducciones de dosis de quimioterapia debido a problemas relacionados con el paciente
|
Durante la fase de tratamiento del ensayo o hasta 24 semanas
|
|
El número de retrasos en la quimioterapia
Periodo de tiempo: Durante la fase de tratamiento del ensayo o hasta 24 semanas
|
El número de retrasos en la quimioterapia debido a problemas relacionados con el paciente
|
Durante la fase de tratamiento del ensayo o hasta 24 semanas
|
|
Encuesta de experiencia del usuario de atención médica
Periodo de tiempo: Mensualmente durante la fase de tratamiento del ensayo o hasta 24 semanas
|
Un cuestionario que evalúa la viabilidad del seguimiento electrónico desde el punto de vista de los profesionales de la salud
|
Mensualmente durante la fase de tratamiento del ensayo o hasta 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OuluUH2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .