암 환자의 전자 증상 추적
2025년 8월 22일 업데이트: Jussi Koivunen, Oulu University Hospital
전자 환자에 의한 화학 요법 또는 표적 치료를 받은 암 환자의 추적 조사 결과 보고 도구
종양 치료에 ePRO를 사용하면 QoL이 개선되고 응급실 방문이 감소하며 전반적인 생존율이 향상됩니다. 또한 ePRO 후속 조치는 더 나은 QoL, 개선된 ECOG 상태, 질병 재발 시 더 적극적인 암 치료, 암 생존 기간의 개선을 가져왔습니다. 현재 연구는 화학 요법 또는 표적 요법을 받는 암 환자의 후속 조치에서 전자 환자 보고 결과 도구를 조사합니다.
현재 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) Kaiku 암 치료 부작용 설문지에 의해 유발된 경보의 수와 치료 부작용, 기타 관련 의학적 사건, 종양 진행 및 생존과의 상관 관계 2) Kaiku QLQ-의 변화 C30 QoL 설문지 및 암 치료 반응, 부작용, 기타 관련 의학적 사건 또는 생존과의 상관관계 3) 환자 경험 설문조사, Kaiku 암 치료 부작용 설문지 및 Kaiku QLQ-C30 QoL 설문지
또한, CRC(결장직장암) 코호트에서:
- 새로운 화학 요법 주기를 처방할 때 환자가 보고한 증상에 실험실 값 통합
- 새로운 화학 요법 주기 처방과 관련된 전화 통화 수
- 종양학과의 예정되지 않은 의사 약속
- 응급실 방문
- 입원 일수
- 건강 관리에서 예정되지 않은 조사
- 말초신경독성의 발달
- 화학 요법 용량 감소 횟수
- 화학 요법 지연 횟수
- 의료 서비스 사용자 경험 설문조사
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oulu, 핀란드
- Oulu University Hospital
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Vaasa, 핀란드
- Vaasa Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 연구 절차에 앞서 서면 동의서
- 진행성 유방암, 폐암, 대장암 또는 췌장암
- 서명된 동의로부터 ~/+ 2주 이내에 시작된 새로운 암 치료, 화학 요법 또는 표적 요법
- 연령 ≥18세
- ECOG 0-2
- CRC 코호트: 보조 치료를 받는 환자 또는 전이성 질환에 대한 1차 또는 2차 치료
- 연구 절차를 준수하는 환자
제외 기준:
- 새로운 암 치료 시작 > 서명 동의 후 2주
- 조사자가 환자의 안전을 손상시키거나 연구 평가의 해석을 손상시키는 것으로 중요하다고 생각하는 모든 의학적 상태
- 인터넷 액세스/이메일 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전자 후속 조치
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전자 환자보고 결과
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 증상 심각도의 변화
기간: 기준선 및 2-3주, 4-5주, 6-7주, 8-9주 및 11-12주에
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KaikuHealth 알고리즘에 의한 NCI-CTCAE에 따른 환자 보고 증상의 백분율 및 심각도
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기준선 및 2-3주, 4-5주, 6-7주, 8-9주 및 11-12주에
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도구에 의해 트리거된 경고 수의 변경
기간: 기준선 및 2-3주, 4-5주, 6-7주, 8-9주 및 11-12주에
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도구에 의해 트리거된 경고 수 및 치료 부작용, 암 진행, 기타 의료 이벤트와의 상관 관계(백분율 또는 생존).
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기준선 및 2-3주, 4-5주, 6-7주, 8-9주 및 11-12주에
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QLQ-C30 Summary 점수에 따른 삶의 질 변화
기간: 베이스라인, 4주, 8주, 12주차에
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QLQ-C30의 요약 점수와 치료 부작용, 암 진행 또는 기타 의학적 사건 또는 생존의 상관관계. 핵심 삶의 질 설문지(QLQ-C30)는 5가지 기능 영역(신체적, 정서적, 사회적, 역할, 인지), 8가지 증상(피로, 통증, 메스꺼움/ 구토, 변비, 설사, 불면증, 호흡곤란, 식욕 부진), 글로벌 건강/삶의 질 및 재정적 영향. 피험자는 대부분의 항목에 대해 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 4점 척도로 응답합니다. 원시 점수는 0-100 척도로 선형 변환됩니다. 기능 척도 및 전체 QoL의 경우 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 증상 척도의 경우 더 높은 점수는 더 높은 증상 부담을 나타냅니다. QLQ-C30의 요약 점수는 15개의 QLQ-C30 척도 중 13개의 평균에서 계산됩니다(글로벌 삶의 질 척도 및 재정적 영향 척도는 포함되지 않음). |
베이스라인, 4주, 8주, 12주차에
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환자 준수 설문지의 변경 사항
기간: 4주, 8주, 12주에
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유용성을 다루는 KaikuHealth e-설문지를 사용한 환자 순응도(척도에 따라 사용 용이성: 매우 쉬움에서 매우 어려움까지; 프로그램 사용에 도움이 필요함: 예/아니오; 척도에서 증상 설문지의 질문을 얼마나 이해할 수 있는지: 전적으로 동의함에서 전적으로 동의하지 않음) 및 사용자 경험(ePRO 도구를 사용하면 암 치료가 향상됩니다: 예-아니오, 모름, ePRO 도구 사용이 유용했습니다: 예-아니오-모름, 암 치료에 ePRO 도구를 추천하시겠습니까: 예-아니오-모름).
분석은 특정 시점에서 각 답변 선택의 백분율에 대해 수행됩니다.
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4주, 8주, 12주에
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증상설문지 응답률에 따른 환자 순응도 변화
기간: 4주, 8주, 12주에
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전송된 요청의 비율로 표시되는 증상 설문에 대한 응답률(1주 이내)을 사용한 환자 순응도
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4주, 8주, 12주에
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QLQ-C30 설문 응답률에 따른 환자 순응도 변화
기간: 4주, 8주, 12주에
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QLQ-C30 설문지(1주 이내)에 대한 응답률을 사용하여 전송된 요청의 백분율로 나타낸 환자 준수.
QLQ-C30 설문지는 5가지 기능 영역(신체적, 감정적, 사회적, 역할, 인지적), 8가지 증상(피로, 통증, 메스꺼움/구토, 변비, 설사, 불면증, 호흡곤란, 식욕 부진) 및 글로벌 건강을 포함합니다. /삶의 질과 재정적 영향.
피험자는 대부분의 항목에 대해 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 4점 척도로 응답합니다.
원시 점수는 0-100 척도로 선형 변환됩니다.
기능 척도 및 전체 QoL의 경우 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 증상 척도의 경우 더 높은 점수는 더 높은 증상 부담을 나타냅니다.
QLQ-C30의 요약 점수는 15개의 QLQ-C30 척도 중 13개의 평균에서 계산됩니다(글로벌 삶의 질 척도 및 재정적 영향 척도는 포함되지 않음).
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4주, 8주, 12주에
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환자가 보고한 증상의 스펙트럼 변화
기간: 기준선 및 2-3주, 4-5주, 6-7주, 8-9주 및 11-12주에
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KaikuHealth 15 증상 전자 설문지를 사용하여 증상을 보고한 환자 비율.
개별 질문은 특정 증상의 존재를 평가합니다.
메스꺼움.
질문은 예 또는 아니오로 답변됩니다.
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기준선 및 2-3주, 4-5주, 6-7주, 8-9주 및 11-12주에
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다양한 증상의 변화와 치료 부작용, 암 진행, 기타 의학적 사건 또는 생존에 대한 심각도 사이의 상관관계
기간: 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 및 11-12주에
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다른 환자가 보고한 증상과 치료 부작용, 암 진행 또는 기타 의학적 사건에 대한 심각도(백분율 또는 생존) 사이의 상관관계
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2-3, 4-5, 6-7, 8-9 및 11-12주에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRC 코호트에서 새로운 화학 요법 주기를 처방할 때 환자가 보고한 증상에 실험실 값 통합
기간: 시험의 치료 단계 동안 화학 요법 투여 스키마에 따라 2-3주 주기에서
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환자가 보고한 결과와 치료 전에 취한 안전 실험실 값의 결과를 결합한 통합 전자 추적 도구
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시험의 치료 단계 동안 화학 요법 투여 스키마에 따라 2-3주 주기에서
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CRC 코호트에서 새로운 화학 요법 주기 처방과 관련된 전화 통화 수
기간: 시험의 치료 단계 동안 화학 요법 투여 스키마에 따라 2-3주 주기에서
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새로운 화학 요법 주기 전에 건강 관리 전문가가 환자에게 예정되지 않은 전화 통화 수
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시험의 치료 단계 동안 화학 요법 투여 스키마에 따라 2-3주 주기에서
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CRC 코호트의 종양학 단위에서 예정되지 않은 의사 약속
기간: 시험의 치료 단계 동안 또는 tp 24주까지
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환자 관련 문제로 인해 종양학과에서 예약되지 않은 의사 약속의 수
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시험의 치료 단계 동안 또는 tp 24주까지
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CRC 코호트의 응급 진료소 방문
기간: 시험의 치료 단계 또는 최대 24주 동안
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응급진료소 방문 횟수
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시험의 치료 단계 또는 최대 24주 동안
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CRC 코호트의 입원 일수
기간: 시험의 치료 단계 또는 최대 24주 동안
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입원 일수
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시험의 치료 단계 또는 최대 24주 동안
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CRC 코호트의 건강 관리에 대한 예정되지 않은 조사
기간: 시험의 치료 단계 또는 최대 24주 동안
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건강 관리에서 예정되지 않은 조사의 수
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시험의 치료 단계 또는 최대 24주 동안
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CRC 코호트에서 말초 신경 독성의 발달
기간: 기준선 및 2-3주, 4-5주, 6-7주, 8-9주 및 11-12주에
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KaikuHealth 알고리즘에 의한 NCI-CTCAE에 따른 말초신경독성의 중증도
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기준선 및 2-3주, 4-5주, 6-7주, 8-9주 및 11-12주에
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화학 요법 용량 감소 횟수
기간: 시험의 치료 단계 또는 최대 24주 동안
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환자 관련 문제로 인한 화학 요법 용량 감소 횟수
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시험의 치료 단계 또는 최대 24주 동안
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화학 요법 지연 횟수
기간: 시험의 치료 단계 또는 최대 24주 동안
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환자 관련 문제로 인한 화학 요법 지연 횟수
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시험의 치료 단계 또는 최대 24주 동안
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의료 서비스 사용자 경험 설문조사
기간: 시험의 치료 단계 동안 또는 최대 24주 동안 매달
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의료 전문가의 관점에서 전자 후속 조치의 타당성을 평가하는 설문지
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시험의 치료 단계 동안 또는 최대 24주 동안 매달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OuluUH2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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