Elektronisk Symptomopfølgning af Kræftpatienter
22. august 2025 opdateret af: Jussi Koivunen, Oulu University Hospital
Opfølgning af kræftpatienter, der modtager kemoterapi eller målrettet terapi ved hjælp af elektronisk patientrapporterede resultater-værktøj
Brug af ePRO'er i onkologisk pleje har resulteret i forbedring af QoL, reducerede skadestuebesøg og forbedring af den samlede overlevelse. Ydermere resulterede ePRO-opfølgning i bedre QoL, forbedret ECOG-status og mere aktive kræftbehandlinger ved sygdomstilbagefald og forbedret overlevelse blandt kræftoverlevelser. Den aktuelle undersøgelse undersøger elektronisk patientrapporteret resultatværktøj i opfølgningen af cancerpatienter, der modtager kemoterapier eller målrettede terapier.
Formålet med den aktuelle undersøgelse er: 1) Antallet af advarsler udløst af Kaiku Cancer-spørgeskemaet om bivirkninger ved behandling af kræft og deres sammenhæng med behandlingsbivirkninger, andre relevante medicinske hændelser, tumorprogression og overlevelse 2) Ændringer i Kaiku QLQ- C30 QoL-spørgeskema og deres korrelation til kræftbehandlingsrespons, bivirkninger, anden relevant medicinsk hændelse eller overlevelse 3) Patientefterlevelse af Kaiku ePRO-overvågning under behandlingsperioden i henhold til svarrater fra Patienterfaringsundersøgelse, Kaiku Cancer-spørgeskema om bivirkninger til medicinsk behandling og Kaiku QLQ-C30 QoL spørgeskema
Derudover, i CRC (kolorektal cancer) kohorten:
- Integration af laboratorieværdier til patientrapporterede symptomer ved ordination af en ny kemoterapicyklus
- Antal telefonopkald relateret til ordination af en ny kemoterapicyklus
- Uplanlagte lægebesøg på onkologisk afdeling
- skadestuebesøg
- Dage på indlæggelse
- Uplanlagte undersøgelser i sundhedsvæsenet
- Udvikling af perifer neurotoksicitet
- Antallet af kemoterapidosisreduktioner
- Antallet af kemoterapiforsinkelser
- Sundhedsplejens brugeroplevelsesundersøgelse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
Vaasa, Finland
- Vaasa Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure
- Avanceret bryst-, lunge-, kolorektal- eller bugspytkirtelkræft
- Ny kræftmedicinsk behandling, kemoterapi eller målrettet behandling påbegyndt inden for -/+ 2 uger fra underskrevet samtykke
- Alder ≥18 år
- ØKOG 0-2
- CRC-kohorte: Patienter med adjuverende behandling eller første eller anden behandlingslinje for metastatisk sygdom
- Patient i overensstemmelse med undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Igangsættelse af ny kræftmedicinsk behandling > 2 uger fra underskrevet samtykke
- Enhver medicinsk tilstand, som efterforskeren anser for at være væsentlig for at kompromittere patientens sikkerhed, eller som forringer fortolkningen af undersøgelsesvurderinger
- Ingen internetadgang/e-mail
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektronisk opfølgning
|
Elektronisk patientrapporterede resultater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientrapporterede symptomsværhedsgrad
Tidsramme: Ved baseline og ved 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 og 11-12 uger
|
Procentdel af patientrapporterede symptomer og deres sværhedsgrad ifølge NCI-CTCAE af KaikuHealth-algoritmen
|
Ved baseline og ved 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 og 11-12 uger
|
|
Ændring i antallet af udløste alarmer af værktøjet
Tidsramme: Ved baseline og ved 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 og 11-12 uger
|
Antal udløste advarsler af værktøjet og deres korrelation til behandlingsbivirkninger, cancerprogression, andre medicinske hændelser i procenter eller overlevelse.
|
Ved baseline og ved 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 og 11-12 uger
|
|
Ændringer i livskvalitet i henhold til QLQ-C30 Resumé-resultater
Tidsramme: Ved baseline og ved 4, 8 og 12 uger
|
Korrelationen af Resumé-score for QLQ-C30 til behandlingsbivirkninger, cancerprogression eller andre medicinske hændelser eller overlevelse. Core Quality of life-spørgeskemaet (QLQ-C30) er et valideret kræftsundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema, der omfatter fem funktionsdomæner (fysisk, følelsesmæssig, social, rolle, kognitiv), otte symptomer (træthed, smerte, kvalme/ opkastning, forstoppelse, diarré, søvnløshed, dyspnø og tab af appetit), samt global sundhed/livskvalitet og økonomisk påvirkning. Forsøgspersonerne svarer på en fire-punkts-skala fra "slet ikke" til "meget" for de fleste emner. Rå scorer konverteres lineært til en 0-100 skala. For funktionsskalaerne og den globale QoL indikerer højere score bedre funktion; for symptomskalaerne indikerer højere score højere symptombyrde. Den sammenfattende score for QLQ-C30 er beregnet ud fra gennemsnittet af 13 af 15 QLQ-C30-skalaer (skalaen Global Quality of Life og Financial Impact-skalaen er ikke inkluderet). |
Ved baseline og ved 4, 8 og 12 uger
|
|
Ændringer i Patient Compliance Spørgeskema
Tidsramme: Ved 4, 8 og 12 uger
|
Patientoverholdelse ved hjælp af KaikuHealth e-spørgeskema, der omhandler brugervenlighed (let at bruge fra skala: meget let til meget vanskeligt; behov for hjælp til at bruge programmet: ja/nej; hvor forståelige er spørgsmål i symptomspørgeskema fra skala: helt enig i at være helt uenig) og brugeroplevelse (brug af ePRO-værktøjet vil forbedre din kræftbehandling: ja-nej, ved ikke; brug af ePRO-værktøjet har været nyttig: ja-nej-ved ikke; vil du anbefale ePRO-værktøjet til kræftbehandling: ja-nej-ved ikke).
Analyse foretages på procenter af hvert svarvalg på bestemte tidspunkt(er).
|
Ved 4, 8 og 12 uger
|
|
Ændringer i patientcompliance i henhold til svarfrekvens på symptomspørgeskemaer
Tidsramme: Ved 4, 8 og 12 uger
|
Patientoverholdelse ved hjælp af svarrater (inden for en uge) på symptomspørgeskemaer i procenter fra sendte anmodninger
|
Ved 4, 8 og 12 uger
|
|
Ændring i patientcompliance i henhold til svarfrekvenser til QLQ-C30 spørgeskema
Tidsramme: Ved 4, 8 og 12 uger
|
Patientoverholdelse ved hjælp af svarrater på QLQ-C30 spørgeskemaer (inden for en uge) i procenter fra sendte anmodninger.
QLQ-C30-spørgeskemaet omfatter fem funktionsdomæner (fysisk, følelsesmæssig, social, rolle, kognitiv), otte symptomer (træthed, smerter, kvalme/opkastning, forstoppelse, diarré, søvnløshed, dyspnø og appetitløshed) samt global sundhed /livskvalitet og økonomiske konsekvenser.
Forsøgspersonerne svarer på en fire-punkts-skala fra "slet ikke" til "meget" for de fleste emner.
Rå scorer konverteres lineært til en 0-100 skala.
For funktionsskalaerne og den globale QoL indikerer højere score bedre funktion; for symptomskalaerne indikerer højere score højere symptombyrde.
Den sammenfattende score for QLQ-C30 er beregnet ud fra gennemsnittet af 13 af 15 QLQ-C30-skalaer (skalaen Global Quality of Life og Financial Impact-skalaen er ikke inkluderet).
|
Ved 4, 8 og 12 uger
|
|
Ændring i spektret af patientrapporterede symptomer
Tidsramme: Ved baseline og ved 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 og 11-12 uger
|
Procentdel af patienter rapporterede symptomer ved hjælp af KaikuHealth 15 symptom e-spørgeskema.
Individuelle spørgsmål vurderer tilstedeværelsen af et specifikt symptom, f.eks.
kvalme.
Spørgsmål besvares med ja eller nej.
|
Ved baseline og ved 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 og 11-12 uger
|
|
Korrelation mellem ændringer i forskellige symptomer og deres sværhedsgrad til behandlingsbivirkninger, kræftprogression, andre medicinske hændelser eller overlevelse
Tidsramme: Ved 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 og 11-12 uger
|
Korrelation mellem forskellige patientrapporterede symptomer og deres sværhedsgrad til behandlingsbivirkninger, cancerprogression eller andre medicinske hændelser i procenter eller overlevelse
|
Ved 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 og 11-12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Integration af laboratorieværdier til patientrapporterede symptomer ved ordinering af en ny kemoterapicyklus i CRC-kohorten
Tidsramme: Ved 2-3 ugers cyklus efter kemoterapi doseringsskema under behandlingsfasen af forsøget
|
Et integreret elektronisk opfølgningsværktøj, der kombinerer patientrapporterede resultater og resultaterne af sikkerhedslaboratorieværdierne taget før behandling
|
Ved 2-3 ugers cyklus efter kemoterapi doseringsskema under behandlingsfasen af forsøget
|
|
Antal telefonopkald relateret til ordination af en ny kemoterapicyklus i CRC-kohorten
Tidsramme: Ved 2-3 ugers cyklus efter kemoterapi doseringsskema under behandlingsfasen af forsøget
|
Antal ikke-planlagte telefonopkald til patienter fra sundhedspersonale før en ny kemoterapicyklus
|
Ved 2-3 ugers cyklus efter kemoterapi doseringsskema under behandlingsfasen af forsøget
|
|
Uplanlagte lægebesøg på onkologisk enhed i CRC-kohorten
Tidsramme: Under forsøgets behandlingsfase eller op til 24 uger
|
Antallet af ikke-planlagte lægebesøg på onkologisk enhed på grund af patientrelaterede problemer
|
Under forsøgets behandlingsfase eller op til 24 uger
|
|
Akutklinikbesøg i CRC-kohorten
Tidsramme: Under forsøgets behandlingsfase eller op til 24 uger
|
Antallet af akutte klinikbesøg
|
Under forsøgets behandlingsfase eller op til 24 uger
|
|
Indlæggelsesdage i CRC-kohorten
Tidsramme: Under forsøgets behandlingsfase eller op til 24 uger
|
Antallet af dage i indlæggelse
|
Under forsøgets behandlingsfase eller op til 24 uger
|
|
Uplanlagte undersøgelser i sundhedsvæsenet i CRC-kohorten
Tidsramme: Under forsøgets behandlingsfase eller op til 24 uger
|
Antallet af ikke-planlagte undersøgelser i sundhedsvæsenet
|
Under forsøgets behandlingsfase eller op til 24 uger
|
|
Udvikling af perifer neurotoksicitet i CRC-kohorten
Tidsramme: Ved baseline og ved 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 og 11-12 uger
|
Sværhedsgraden af perifer neurotoksicitet ifølge NCI-CTCAE af KaikuHealth-algoritmen
|
Ved baseline og ved 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 og 11-12 uger
|
|
Antallet af kemoterapidosisreduktioner
Tidsramme: Under forsøgets behandlingsfase eller op til 24 uger
|
Antallet af kemoterapidosisreduktioner på grund af patientrelaterede problemer
|
Under forsøgets behandlingsfase eller op til 24 uger
|
|
Antallet af kemoterapiforsinkelser
Tidsramme: Under forsøgets behandlingsfase eller op til 24 uger
|
Antallet af kemoterapiforsinkelser på grund af patientrelaterede problemer
|
Under forsøgets behandlingsfase eller op til 24 uger
|
|
Sundhedsplejens brugeroplevelsesundersøgelse
Tidsramme: Månedligt under forsøgets behandlingsfase eller op til 24 uger
|
Et spørgeskema, der vurderer gennemførligheden af elektronisk opfølgning fra sundhedspersonalets synspunkt
|
Månedligt under forsøgets behandlingsfase eller op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2019
Først opslået (Faktiske)
9. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OuluUH2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .