Elektronické sledování symptomů pacientů s rakovinou
22. srpna 2025 aktualizováno: Jussi Koivunen, Oulu University Hospital
Sledování pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii nebo cílenou terapii pomocí elektronického nástroje pro hlášení výsledků pacientů
Použití ePRO v onkologické péči vedlo ke zlepšení QoL, snížení počtu návštěv na pohotovosti a zlepšení celkového přežití. Sledování ePRO navíc vedlo k lepší QoL, zlepšenému stavu ECOG a aktivnější léčbě rakoviny při relapsu onemocnění a lepšímu přežití mezi přežitími rakoviny. Současná studie zkoumá elektronický nástroj hlášení výsledků pacientů při sledování pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapie nebo cílené terapie.
Cíle současné studie jsou: 1) Počet výstrah spouštěných dotazníkem o vedlejších účincích léčby rakoviny Kaiku a jejich korelace s vedlejšími účinky léčby, jinými relevantními zdravotními příhodami, progresí nádoru a přežitím 2) Změny v QLQ- Kaiku Dotazník C30 QoL a jejich korelace s odpovědí na léčbu rakoviny, vedlejšími účinky, jinými relevantními zdravotními událostmi nebo přežitím 3) Compliance pacientů s dohledem Kaiku ePRO během období léčby podle míry odpovědí průzkumu zkušeností pacientů, dotazníku o vedlejších účincích léčby rakoviny Kaiku a Kaiku QLQ-C30 dotazník QoL
Kromě toho v kohortě CRC (kolorektální karcinom):
- Integrace laboratorních hodnot do pacientem hlášených symptomů při předepisování nového cyklu chemoterapie
- Počet telefonátů souvisejících s předepsáním nového cyklu chemoterapie
- Neplánované návštěvy lékaře na onkologickém oddělení
- návštěvy na pohotovosti
- Dny v hospitalizaci
- Neplánovaná šetření ve zdravotnictví
- Rozvoj periferní neurotoxicity
- Počet snížení dávky chemoterapie
- Počet zpoždění chemoterapie
- Průzkum zkušeností uživatelů zdravotní péče
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oulu, Finsko
- Oulu University Hospital
-
Vaasa, Finsko
- Vaasa Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem studie
- Pokročilá rakovina prsu, plic, tlustého střeva a konečníku nebo slinivky břišní
- Nová léčba rakoviny, chemoterapie nebo cílená terapie zahájená do -/+ 2 týdnů od podepsaného souhlasu
- Věk ≥18 let
- ECOG 0-2
- Skupina CRC: Pacienti s adjuvantní léčbou nebo první nebo druhou linií léčby metastatického onemocnění
- Pacient v souladu s postupy studie
Kritéria vyloučení:
- Zahájení nové léčby rakoviny > 2 týdny od podepsaného souhlasu
- Jakýkoli zdravotní stav, který zkoušející považuje za významný pro ohrožení bezpečnosti pacienta nebo který zhoršuje interpretaci hodnocení studie
- Žádný přístup k internetu/e-mail
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektronické sledování
|
Elektronicky pacientem hlášené výsledky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v závažnosti symptomů hlášených pacientem
Časové okno: Na základní linii a ve 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 a 11-12 týdnech
|
Procenta pacientů hlášených symptomů a jejich závažnost podle NCI-CTCAE podle algoritmu KaikuHealth
|
Na základní linii a ve 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 a 11-12 týdnech
|
|
Změna počtu výstrah spuštěných nástrojem
Časové okno: Na základní linii a ve 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 a 11-12 týdnech
|
Počet výstrah spuštěných nástrojem a jejich korelace s vedlejšími účinky léčby, progresí rakoviny, jinými zdravotními událostmi v procentech nebo přežitím.
|
Na základní linii a ve 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 a 11-12 týdnech
|
|
Změny v kvalitě života podle souhrnného skóre QLQ-C30
Časové okno: Na začátku a ve 4, 8 a 12 týdnech
|
Korelace souhrnného skóre QLQ-C30 s vedlejšími účinky léčby, progresí rakoviny nebo jinými zdravotními příhodami nebo přežitím. Základní dotazník kvality života (QLQ-C30) je validovaný dotazník kvality života související se zdravím rakoviny, který zahrnuje pět funkčních domén (fyzická, emocionální, sociální, role, kognitivní), osm symptomů (únava, bolest, nevolnost/ zvracení, zácpa, průjem, nespavost, dušnost a ztráta chuti k jídlu), stejně jako globální zdravotní / kvalita života a finanční dopady. Subjekty u většiny položek reagují na čtyřbodové škále od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“. Nezpracované skóre se lineárně převádí na stupnici 0-100. U funkčních škál a globální kvality života indikují vyšší skóre lepší fungování; u škál symptomů vyšší skóre značí vyšší zátěž symptomů. Souhrnné skóre QLQ-C30 je vypočítáno z průměru 13 z 15 škál QLQ-C30 (škála globální kvality života a škála finančního dopadu nejsou zahrnuty). |
Na začátku a ve 4, 8 a 12 týdnech
|
|
Změny v dotazníku compliance pacientů
Časové okno: Ve 4, 8 a 12 týdnech
|
Compliance pacientů pomocí e-dotazníku KaikuHealth zaměřeného na použitelnost (snadnost použití ze stupnice: velmi snadné až velmi obtížné; potřeba pomoci při používání programu: ano/ne; jak srozumitelné jsou otázky v dotazníku o symptomech ze stupnice: zcela souhlasím až zcela nesouhlasím) a uživatelskou zkušenost (používání nástroje ePRO zlepší vaši péči o rakovinu: ano-ne, nevím; použití nástroje ePRO bylo užitečné: ano-ne-nevím; doporučili byste nástroj ePRO pro péči o rakovinu: ano-ne-nevím).
Analýza se provádí na procentech každé volby odpovědi v konkrétním časovém bodě (bodech).
|
Ve 4, 8 a 12 týdnech
|
|
Změny v compliance pacientů podle míry odpovědí na dotazníky o symptomech
Časové okno: Ve 4, 8 a 12 týdnech
|
Compliance pacienta pomocí míry odpovědí (do jednoho týdne) na dotazníky o symptomech v procentech ze zaslaných žádostí
|
Ve 4, 8 a 12 týdnech
|
|
Změna v compliance pacienta podle míry odpovědí na dotazník QLQ-C30
Časové okno: Ve 4, 8 a 12 týdnech
|
Compliance pacienta pomocí míry odpovědí na dotazníky QLQ-C30 (do jednoho týdne) v procentech ze zaslaných žádostí.
Dotazník QLQ-C30 zahrnuje pět funkčních domén (fyzická, emocionální, sociální, role, kognitivní), osm symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení, zácpa, průjem, nespavost, dušnost a ztráta chuti k jídlu) a také globální zdraví. /kvalita života a finanční dopad.
Subjekty u většiny položek reagují na čtyřbodové škále od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“.
Nezpracované skóre se lineárně převádí na stupnici 0-100.
U funkčních škál a globální kvality života indikují vyšší skóre lepší fungování; u škál symptomů vyšší skóre značí vyšší zátěž symptomů.
Souhrnné skóre QLQ-C30 je vypočítáno z průměru 13 z 15 škál QLQ-C30 (škála globální kvality života a škála finančního dopadu nejsou zahrnuty).
|
Ve 4, 8 a 12 týdnech
|
|
Změna ve spektru pacientů hlášených symptomů
Časové okno: Na základní linii a ve 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 a 11-12 týdnech
|
Procento pacientů hlášených symptomy pomocí e-dotazníku symptomů KaikuHealth 15.
Jednotlivé otázky hodnotí přítomnost konkrétního symptomu např.
nevolnost.
Na otázky se odpovídá ano nebo ne.
|
Na základní linii a ve 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 a 11-12 týdnech
|
|
Korelace mezi změnami v různých symptomech a jejich závažností k vedlejším účinkům léčby, progresi rakoviny, jiným lékařským příhodám nebo přežití
Časové okno: Ve 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 a 11-12 týdnech
|
Korelace mezi symptomy hlášenými různými pacienty a jejich závažností s vedlejšími účinky léčby, progresí rakoviny nebo jinými zdravotními příhodami v procentech nebo přežití
|
Ve 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 a 11-12 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Integrace laboratorních hodnot do pacientem hlášených symptomů při předepisování nového cyklu chemoterapie v kohortě CRC
Časové okno: Ve 2-3 týdenním cyklu po schématu dávkování chemoterapie během léčebné fáze studie
|
Integrovaný elektronický nástroj pro sledování kombinující výsledky hlášené pacientem a výsledky bezpečnostních laboratorních hodnot odebraných před léčbou
|
Ve 2-3 týdenním cyklu po schématu dávkování chemoterapie během léčebné fáze studie
|
|
Počet telefonátů souvisejících s předepsáním nového cyklu chemoterapie v kohortě CRC
Časové okno: Ve 2-3 týdenním cyklu po schématu dávkování chemoterapie během léčebné fáze studie
|
Počet neplánovaných telefonátů pacientům od zdravotníků před novým cyklem chemoterapie
|
Ve 2-3 týdenním cyklu po schématu dávkování chemoterapie během léčebné fáze studie
|
|
Neplánované návštěvy lékaře na onkologickém oddělení v kohortě CRC
Časové okno: Během léčebné fáze studie nebo do 24 týdnů
|
Počet neplánovaných návštěv lékaře na onkologickém oddělení z důvodu problémů souvisejících s pacientem
|
Během léčebné fáze studie nebo do 24 týdnů
|
|
Návštěvy na pohotovosti v kohortě CRC
Časové okno: Během léčebné fáze studie nebo až 24 týdnů
|
Počet návštěv na pohotovosti
|
Během léčebné fáze studie nebo až 24 týdnů
|
|
Dny hospitalizace v kohortě CRC
Časové okno: Během léčebné fáze studie nebo až 24 týdnů
|
Počet dní hospitalizace
|
Během léčebné fáze studie nebo až 24 týdnů
|
|
Neplánovaná šetření ve zdravotnictví v kohortě CRC
Časové okno: Během léčebné fáze studie nebo až 24 týdnů
|
Počet neplánovaných šetření ve zdravotnictví
|
Během léčebné fáze studie nebo až 24 týdnů
|
|
Vývoj periferní neurotoxicity v kohortě CRC
Časové okno: Ve výchozím stavu a ve 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 a 11-12 týdnech
|
Závažnost periferní neurotoxicity podle algoritmu NCI-CTCAE By KaikuHealth
|
Ve výchozím stavu a ve 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 a 11-12 týdnech
|
|
Počet snížení dávky chemoterapie
Časové okno: Během léčebné fáze studie nebo až 24 týdnů
|
Počet snížení dávky chemoterapie v důsledku problémů souvisejících s pacientem
|
Během léčebné fáze studie nebo až 24 týdnů
|
|
Počet zpoždění chemoterapie
Časové okno: Během léčebné fáze studie nebo až 24 týdnů
|
Počet zpoždění chemoterapie kvůli problémům souvisejícím s pacientem
|
Během léčebné fáze studie nebo až 24 týdnů
|
|
Průzkum zkušeností uživatelů zdravotní péče
Časové okno: Měsíčně během léčebné fáze studie nebo až 24 týdnů
|
Dotazník hodnotící proveditelnost elektronického sledování z pohledu zdravotnických pracovníků
|
Měsíčně během léčebné fáze studie nebo až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OuluUH2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .