Follow-up elettronico dei sintomi dei malati di cancro
22 agosto 2025 aggiornato da: Jussi Koivunen, Oulu University Hospital
Follow-up dei pazienti oncologici che ricevono chemioterapia o terapia mirata mediante lo strumento elettronico dei risultati riportati dai pazienti
L'uso di ePRO nelle cure oncologiche ha portato a un miglioramento della QoL, a una riduzione delle visite di pronto soccorso e a un miglioramento della sopravvivenza globale. Inoltre, il follow-up di ePRO ha portato a una migliore QoL, a un migliore stato ECOG ea trattamenti antitumorali più attivi in caso di recidiva della malattia e a una migliore sopravvivenza tra i sopravvissuti al cancro. L'attuale studio indaga sullo strumento di esito riportato dal paziente elettronico nel follow-up dei pazienti oncologici che ricevono chemioterapie o terapie mirate.
Gli obiettivi del presente studio sono: 1) Il numero di avvisi attivati dal questionario sugli effetti collaterali del trattamento medico Kaiku Cancer e la loro correlazione con gli effetti collaterali del trattamento, altri eventi medici rilevanti, la progressione del tumore e la sopravvivenza 2) Cambiamenti nel Kaiku QLQ- Questionario QoL C30 e loro correlazione con risposta al trattamento del cancro, effetti collaterali, altri eventi medici rilevanti o sopravvivenza Questionario QoL Kaiku QLQ-C30
Inoltre, nella coorte CRC (cancro colorettale):
- Integrazione dei valori di laboratorio ai sintomi riportati dal paziente durante la prescrizione di un nuovo ciclo di chemioterapia
- Numero di telefonate relative alla prescrizione di un nuovo ciclo di chemioterapia
- Appuntamenti medici non programmati in unità di oncologia
- Visite al pronto soccorso
- Giorni di ricovero
- Indagini fuori programma in sanità
- Sviluppo di neurotossicità periferica
- Il numero di riduzioni della dose di chemioterapia
- Il numero di ritardi della chemioterapia
- Indagine sull'esperienza degli utenti nel settore sanitario
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
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Vaasa, Finlandia
- Vaasa Central Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio
- Cancro avanzato della mammella, del polmone, del colon-retto o del pancreas
- Nuovo trattamento medico per il cancro, chemioterapia o terapia mirata iniziata entro -/+ 2 settimane dal consenso firmato
- Età ≥18 anni
- ECOG 0-2
- Coorte CRC: pazienti con trattamento adiuvante o trattamento di prima o seconda linea per malattia metastatica
- Paziente conforme alle procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Inizio di un nuovo trattamento medico contro il cancro > 2 settimane dal consenso firmato
- Qualsiasi condizione medica che lo sperimentatore consideri significativa per compromettere la sicurezza del paziente o che comprometta l'interpretazione delle valutazioni dello studio
- Nessun accesso a Internet/e-mail
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Seguito elettronico
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Esiti riportati dal paziente in formato elettronico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della gravità dei sintomi segnalati dal paziente
Lasso di tempo: Al basale e a 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 e 11-12 settimane
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Percentuali di pazienti che hanno riportato sintomi e la loro gravità secondo l'algoritmo NCI-CTCAE by KaikuHealth
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Al basale e a 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 e 11-12 settimane
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Modifica del numero di avvisi attivati dallo strumento
Lasso di tempo: Al basale e a 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 e 11-12 settimane
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Numero di avvisi attivati dallo strumento e loro correlazione con effetti collaterali del trattamento, progressione del cancro, altri eventi medici in percentuale o sopravvivenza.
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Al basale e a 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 e 11-12 settimane
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Cambiamenti nella qualità della vita secondo i punteggi di riepilogo QLQ-C30
Lasso di tempo: Al basale e a 4, 8 e 12 settimane
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La correlazione del punteggio di riepilogo di QLQ-C30 agli effetti collaterali del trattamento, alla progressione del cancro o ad altri eventi medici o alla sopravvivenza. Il questionario Core Quality of life (QLQ-C30) è un questionario validato sulla qualità della vita correlato alla salute del cancro che include cinque domini funzionali (fisico, emotivo, sociale, di ruolo, cognitivo), otto sintomi (affaticamento, dolore, nausea/ vomito, costipazione, diarrea, insonnia, dispnea e perdita di appetito), così come salute globale/qualità della vita e impatto finanziario. I soggetti rispondono su una scala a quattro punti da "per niente" a "molto" per la maggior parte degli item. I punteggi grezzi vengono convertiti linearmente in una scala da 0 a 100. Per le scale di funzionamento e la QoL globale punteggi più alti indicano un migliore funzionamento; per le scale dei sintomi i punteggi più alti indicano un maggior carico di sintomi. Il punteggio riassuntivo di QLQ-C30 è calcolato dalla media di 13 su 15 scale QLQ-C30 (la scala Global Quality of Life e la scala Financial Impact non sono incluse). |
Al basale e a 4, 8 e 12 settimane
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Cambiamenti nel questionario sulla compliance del paziente
Lasso di tempo: A 4, 8 e 12 settimane
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Conformità del paziente utilizzando il questionario elettronico KaikuHealth che affronta l'usabilità (facilità da usare dalla scala: da molto facile a molto difficile; necessità di assistenza per utilizzare il programma: sì/no; quanto sono comprensibili le domande nel questionario sui sintomi dalla scala: totalmente d'accordo o totalmente in disaccordo) e l'esperienza dell'utente (l'uso dello strumento ePRO migliorerà la tua cura del cancro: sì-no, non lo so; l'uso dello strumento ePRO è stato utile: sì-no-non lo so; consiglieresti lo strumento ePRO per la cura del cancro: si-no-non so).
L'analisi viene eseguita sulle percentuali di ciascuna scelta di risposta in punti temporali specifici.
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A 4, 8 e 12 settimane
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Cambiamenti nella compliance del paziente in base al tasso di risposta ai questionari sui sintomi
Lasso di tempo: A 4, 8 e 12 settimane
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Conformità del paziente utilizzando i tassi di risposta (entro una settimana) ai questionari sui sintomi in percentuale dalle richieste inviate
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A 4, 8 e 12 settimane
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Variazione della compliance del paziente in base ai tassi di risposta al questionario QLQ-C30
Lasso di tempo: A 4, 8 e 12 settimane
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Conformità del paziente utilizzando i tassi di risposta ai questionari QLQ-C30 (entro una settimana) in percentuale dalle richieste inviate.
Il questionario QLQ-C30 include cinque domini funzionali (fisico, emotivo, sociale, di ruolo, cognitivo), otto sintomi (affaticamento, dolore, nausea/vomito, costipazione, diarrea, insonnia, dispnea e perdita di appetito), nonché la salute globale /qualità della vita e impatto finanziario.
I soggetti rispondono su una scala a quattro punti da "per niente" a "molto" per la maggior parte degli item.
I punteggi grezzi vengono convertiti linearmente in una scala da 0 a 100.
Per le scale di funzionamento e la QoL globale punteggi più alti indicano un migliore funzionamento; per le scale dei sintomi i punteggi più alti indicano un maggior carico di sintomi.
Il punteggio riassuntivo di QLQ-C30 è calcolato dalla media di 13 su 15 scale QLQ-C30 (la scala Global Quality of Life e la scala Financial Impact non sono incluse).
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A 4, 8 e 12 settimane
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Cambiamento nello spettro dei sintomi riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Al basale e a 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 e 11-12 settimane
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Percentuali di pazienti che hanno riportato sintomi utilizzando il questionario elettronico sui 15 sintomi di KaikuHealth.
Domande individuali valutano la presenza di un sintomo specifico, ad es.
nausea.
Alle domande si risponde sì o no.
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Al basale e a 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 e 11-12 settimane
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Correlazione tra i cambiamenti nei diversi sintomi e la loro gravità rispetto agli effetti collaterali del trattamento, alla progressione del cancro, ad altri eventi medici o alla sopravvivenza
Lasso di tempo: A 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 e 11-12 settimane
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Correlazione tra i diversi sintomi riportati dal paziente e la loro gravità rispetto agli effetti collaterali del trattamento, alla progressione del cancro o ad altri eventi medici in percentuale o sopravvivenza
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A 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 e 11-12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Integrazione dei valori di laboratorio ai sintomi riportati dal paziente durante la prescrizione di un nuovo ciclo di chemioterapia nella coorte CRC
Lasso di tempo: Al ciclo di 2-3 settimane dopo lo schema di dosaggio della chemioterapia durante la fase di trattamento della sperimentazione
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Uno strumento elettronico integrato di follow-up che combina i risultati riportati dal paziente ei risultati dei valori di laboratorio di sicurezza rilevati prima del trattamento
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Al ciclo di 2-3 settimane dopo lo schema di dosaggio della chemioterapia durante la fase di trattamento della sperimentazione
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Numero di telefonate relative alla prescrizione di un nuovo ciclo di chemioterapia nella coorte CRC
Lasso di tempo: Al ciclo di 2-3 settimane dopo lo schema di dosaggio della chemioterapia durante la fase di trattamento della sperimentazione
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Numero di telefonate non programmate ai pazienti da parte di operatori sanitari prima di un nuovo ciclo di chemioterapia
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Al ciclo di 2-3 settimane dopo lo schema di dosaggio della chemioterapia durante la fase di trattamento della sperimentazione
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Appuntamenti medici non programmati nell'unità di oncologia nella coorte CRC
Lasso di tempo: Durante la fase di trattamento della sperimentazione o fino a 24 settimane
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Il numero di appuntamenti medici non programmati nell'unità di oncologia a causa di problemi relativi ai pazienti
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Durante la fase di trattamento della sperimentazione o fino a 24 settimane
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Visite cliniche di emergenza nella coorte CRC
Lasso di tempo: Durante la fase di trattamento della sperimentazione o fino a 24 settimane
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Il numero di visite al pronto soccorso
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Durante la fase di trattamento della sperimentazione o fino a 24 settimane
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Giorni di ricovero nella coorte CRC
Lasso di tempo: Durante la fase di trattamento della sperimentazione o fino a 24 settimane
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Il numero di giorni di ricovero
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Durante la fase di trattamento della sperimentazione o fino a 24 settimane
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Indagini non programmate nell'assistenza sanitaria nella coorte CRC
Lasso di tempo: Durante la fase di trattamento della sperimentazione o fino a 24 settimane
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Il numero di accertamenti non programmati in sanità
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Durante la fase di trattamento della sperimentazione o fino a 24 settimane
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Sviluppo della neurotossicità periferica nella coorte CRC
Lasso di tempo: Al basale e a 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 e 11-12 settimane
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La gravità della neurotossicità periferica secondo l'algoritmo NCI-CTCAE By KaikuHealth
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Al basale e a 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 e 11-12 settimane
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Il numero di riduzioni della dose di chemioterapia
Lasso di tempo: Durante la fase di trattamento della sperimentazione o fino a 24 settimane
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Il numero di riduzioni della dose di chemioterapia dovute a problemi relativi al paziente
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Durante la fase di trattamento della sperimentazione o fino a 24 settimane
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Il numero di ritardi della chemioterapia
Lasso di tempo: Durante la fase di trattamento della sperimentazione o fino a 24 settimane
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Il numero di ritardi della chemioterapia dovuti a problemi relativi al paziente
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Durante la fase di trattamento della sperimentazione o fino a 24 settimane
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Indagine sull'esperienza degli utenti nel settore sanitario
Lasso di tempo: Ogni mese durante la fase di trattamento della sperimentazione o fino a 24 settimane
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Un questionario che valuta la fattibilità del follow-up elettronico dal punto di vista degli operatori sanitari
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Ogni mese durante la fase di trattamento della sperimentazione o fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OuluUH2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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