Elektroniczna obserwacja objawów u pacjentów z rakiem
22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Jussi Koivunen, Oulu University Hospital
Obserwacja pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię lub terapię celowaną za pomocą narzędzia Electronic Patient Reported Outcomes-narzędzie
Zastosowanie ePRO w opiece onkologicznej zaowocowało poprawą QoL, zmniejszeniem liczby wizyt na SOR i poprawą przeżycia całkowitego. Co więcej, obserwacja ePRO zaowocowała lepszą QoL, poprawą statusu ECOG i bardziej aktywnymi metodami leczenia raka w przypadku nawrotu choroby oraz poprawą przeżywalności wśród pacjentów z rakiem. Obecne badanie bada elektroniczne narzędzie zgłaszania wyników przez pacjentów w obserwacji pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię lub terapie celowane.
Cele obecnego badania to: 1) Liczba alertów wywołanych przez kwestionariusz dotyczący skutków ubocznych leczenia raka Kaiku i ich korelacja ze skutkami ubocznymi leczenia, innymi istotnymi zdarzeniami medycznymi, progresją nowotworu i przeżyciem 2) Zmiany w Kaiku QLQ- Kwestionariusz C30 QoL i ich korelacja z odpowiedzią na leczenie przeciwnowotworowe, działaniami niepożądanymi, innym istotnym zdarzeniem medycznym lub przeżyciem Kwestionariusz QoL Kaiku QLQ-C30
Ponadto w kohorcie CRC (rak jelita grubego):
- Integracja wartości laboratoryjnych z objawami zgłaszanymi przez pacjentów podczas przepisywania nowego cyklu chemioterapii
- Liczba telefonów związanych z przepisaniem nowego cyklu chemioterapii
- Nieplanowane wizyty lekarskie na oddziale onkologicznym
- Wizyty na ostrym dyżurze
- Dni w szpitalu
- Nieplanowane badania w służbie zdrowia
- Rozwój neurotoksyczności obwodowej
- Liczba redukcji dawek chemioterapii
- Liczba opóźnień chemioterapii
- Badanie opinii użytkowników opieki zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
-
Vaasa, Finlandia
- Vaasa Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą badania
- Zaawansowany rak piersi, płuc, jelita grubego lub trzustki
- Nowe leczenie onkologiczne, chemioterapia lub terapia celowana rozpoczęta w ciągu -/+ 2 tygodni od podpisania zgody
- Wiek ≥18 lat
- ECOG 0-2
- Kohorta CRC: Pacjenci z leczeniem uzupełniającym lub pierwszą lub drugą linią leczenia choroby przerzutowej
- Pacjent przestrzegający procedur badania
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoczęcie nowego leczenia onkologicznego > 2 tyg. od podpisania zgody
- Każdy stan chorobowy, który badacz uzna za istotny, aby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub który utrudnia interpretację ocen badania
- Brak dostępu do Internetu/e-maila
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Śledzenie elektroniczne
|
Elektroniczne zgłaszanie wyników przez pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Na linii podstawowej oraz w 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 i 11-12 tygodniach
|
Odsetek zgłaszanych przez pacjentów objawów i ich nasilenie według algorytmu NCI-CTCAE według KaikuHealth
|
Na linii podstawowej oraz w 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 i 11-12 tygodniach
|
|
Zmiana liczby alertów wyzwalanych przez narzędzie
Ramy czasowe: Na linii podstawowej oraz w 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 i 11-12 tygodniach
|
Liczba alertów wyzwalanych przez narzędzie i ich korelacja ze skutkami ubocznymi leczenia, progresją raka, innymi zdarzeniami medycznymi w procentach lub przeżyciem.
|
Na linii podstawowej oraz w 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 i 11-12 tygodniach
|
|
Zmiany w jakości życia według sumarycznych wyników QLQ-C30
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 4, 8 i 12 tygodniu
|
Korelacja wyniku sumarycznego QLQ-C30 ze skutkami ubocznymi leczenia, progresją raka lub innymi zdarzeniami medycznymi lub przeżyciem. Kwestionariusz Core Quality of Life (QLQ-C30) to zatwierdzony kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem związanym z chorobą nowotworową, który obejmuje pięć domen funkcji (fizyczna, emocjonalna, społeczna, rola, funkcje poznawcze), osiem objawów (zmęczenie, ból, nudności/ wymioty, zaparcia, biegunka, bezsenność, duszność i utrata apetytu), a także globalne zdrowie/jakość życia i skutki finansowe. W przypadku większości pozycji badani odpowiadają na czterostopniowej skali od „wcale” do „bardzo”. Surowe wyniki są konwertowane liniowo na skalę 0-100. Dla skal funkcjonowania i globalnej QoL wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie; dla skal objawów wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Sumaryczny wynik QLQ-C30 jest obliczany na podstawie średniej z 13 z 15 skal QLQ-C30 (nie uwzględnia się skali Global Quality of Life i Financial Impact). |
Na początku badania oraz w 4, 8 i 12 tygodniu
|
|
Zmiany w Kwestionariuszu przestrzegania zaleceń przez Pacjenta
Ramy czasowe: W 4, 8 i 12 tygodniu
|
Zgodność pacjenta z wykorzystaniem e-kwestionariusza KaikuHealth odnosząca się do użyteczności (łatwość obsługi ze skali: bardzo łatwa do bardzo trudna; potrzeba pomocy w obsłudze programu: tak/nie; stopień zrozumiałości pytań w kwestionariuszu objawów ze skali: całkowicie zgadzam się do całkowicie się nie zgadzam) i doświadczenia użytkownika (korzystanie z narzędzia ePRO poprawi Twoją opiekę nad rakiem: tak-nie, nie wiem; korzystanie z narzędzia ePRO było przydatne: tak-nie-nie wiem; czy poleciłbyś narzędzie ePRO w leczeniu raka: tak-nie-nie wiem).
Analizę przeprowadza się na procentach każdej odpowiedzi do wyboru w określonych punktach czasowych.
|
W 4, 8 i 12 tygodniu
|
|
Zmiany w przestrzeganiu zaleceń przez pacjentów w zależności od wskaźnika odpowiedzi na kwestionariusze dotyczące objawów
Ramy czasowe: W 4, 8 i 12 tygodniu
|
Zgodność pacjentów przy użyciu wskaźników odpowiedzi (w ciągu jednego tygodnia) na kwestionariusze objawów w procentach wysłanych próśb
|
W 4, 8 i 12 tygodniu
|
|
Zmiana przestrzegania zaleceń przez pacjentów według wskaźników odpowiedzi na kwestionariusz QLQ-C30
Ramy czasowe: W 4, 8 i 12 tygodniu
|
Zgodność pacjentów na podstawie wskaźników odpowiedzi na kwestionariusze QLQ-C30 (w ciągu jednego tygodnia) w procentach wysłanych próśb.
Kwestionariusz QLQ-C30 obejmuje pięć domen funkcji (fizyczna, emocjonalna, społeczna, rola, funkcje poznawcze), osiem objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty, zaparcia, biegunka, bezsenność, duszność i utrata apetytu), a także ogólny stan zdrowia /jakość życia i skutki finansowe.
W przypadku większości pozycji badani odpowiadają na czterostopniowej skali od „wcale” do „bardzo”.
Surowe wyniki są konwertowane liniowo na skalę 0-100.
Dla skal funkcjonowania i globalnej QoL wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie; dla skal objawów wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Sumaryczny wynik QLQ-C30 jest obliczany na podstawie średniej z 13 z 15 skal QLQ-C30 (nie uwzględnia się skali Global Quality of Life i Financial Impact).
|
W 4, 8 i 12 tygodniu
|
|
Zmiana w spektrum zgłaszanych przez pacjentów objawów
Ramy czasowe: Na linii podstawowej oraz w 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 i 11-12 tygodniach
|
Odsetek objawów zgłaszanych przez pacjentów za pomocą e-kwestionariusza objawów KaikuHealth 15.
Poszczególne pytania oceniają obecność określonego objawu, np.
mdłości.
Na pytania odpowiada się tak lub nie.
|
Na linii podstawowej oraz w 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 i 11-12 tygodniach
|
|
Korelacja między zmianami różnych objawów i ich nasileniem a skutkami ubocznymi leczenia, progresją nowotworu, innymi zdarzeniami medycznymi lub przeżyciem
Ramy czasowe: W 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 i 11-12 tygodniach
|
Korelacja między różnymi objawami zgłaszanymi przez pacjentów i ich nasileniem a skutkami ubocznymi leczenia, progresją nowotworu lub innymi zdarzeniami medycznymi w procentach lub przeżywalności
|
W 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 i 11-12 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Integracja wartości laboratoryjnych z objawami zgłaszanymi przez pacjentów podczas przepisywania nowego cyklu chemioterapii w kohorcie CRC
Ramy czasowe: Schemat dawkowania chemioterapii w cyklu 2-3 tygodniowym podczas fazy leczenia badania
|
Zintegrowane elektroniczne narzędzie kontrolne łączące wyniki zgłaszane przez pacjentów z wynikami badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa pobranymi przed rozpoczęciem leczenia
|
Schemat dawkowania chemioterapii w cyklu 2-3 tygodniowym podczas fazy leczenia badania
|
|
Liczba telefonów związanych z przepisaniem nowego cyklu chemioterapii w kohorcie CRC
Ramy czasowe: Schemat dawkowania chemioterapii w cyklu 2-3 tygodniowym podczas fazy leczenia badania
|
Liczba nieplanowanych telefonów od pracowników służby zdrowia do pacjentów przed nowym cyklem chemioterapii
|
Schemat dawkowania chemioterapii w cyklu 2-3 tygodniowym podczas fazy leczenia badania
|
|
Nieplanowane wizyty lekarskie w oddziale onkologicznym w kohorcie CRC
Ramy czasowe: Podczas fazy leczenia badania lub do 24 tygodni
|
Liczba nieplanowanych wizyt lekarskich w oddziale onkologicznym z powodu problemów pacjenta
|
Podczas fazy leczenia badania lub do 24 tygodni
|
|
Wizyty w Emergency Clinic w kohorcie CRC
Ramy czasowe: Podczas fazy leczenia badania lub do 24 tygodni
|
Liczba wizyt w Poradni Ratunkowej
|
Podczas fazy leczenia badania lub do 24 tygodni
|
|
Dni hospitalizacji w kohorcie CRC
Ramy czasowe: Podczas fazy leczenia badania lub do 24 tygodni
|
Liczba dni pobytu w szpitalu
|
Podczas fazy leczenia badania lub do 24 tygodni
|
|
Nieplanowane badania w opiece zdrowotnej w kohorcie CRC
Ramy czasowe: Podczas fazy leczenia badania lub do 24 tygodni
|
Liczba nieplanowanych badań w ochronie zdrowia
|
Podczas fazy leczenia badania lub do 24 tygodni
|
|
Rozwój neurotoksyczności obwodowej w kohorcie CRC
Ramy czasowe: Na linii podstawowej oraz w 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 i 11-12 tygodniu
|
Nasilenie neurotoksyczności obwodowej według algorytmu NCI-CTCAE By KaikuHealth
|
Na linii podstawowej oraz w 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 i 11-12 tygodniu
|
|
Liczba redukcji dawek chemioterapii
Ramy czasowe: Podczas fazy leczenia badania lub do 24 tygodni
|
Liczba redukcji dawek chemioterapii z powodu problemów związanych z pacjentem
|
Podczas fazy leczenia badania lub do 24 tygodni
|
|
Liczba opóźnień chemioterapii
Ramy czasowe: Podczas fazy leczenia badania lub do 24 tygodni
|
Liczba opóźnień chemioterapii z powodu problemów związanych z pacjentem
|
Podczas fazy leczenia badania lub do 24 tygodni
|
|
Badanie opinii użytkowników opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Co miesiąc podczas fazy leczenia badania lub do 24 tygodni
|
Kwestionariusz oceniający wykonalność elektronicznej obserwacji z punktu widzenia pracowników służby zdrowia
|
Co miesiąc podczas fazy leczenia badania lub do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OuluUH2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .