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Elektronische Symptomverfolgung von Krebspatienten

23. Februar 2021 aktualisiert von: Jussi Koivunen, Oulu University Hospital

Nachsorge von Krebspatienten, die eine Chemotherapie oder eine gezielte Therapie erhalten, mit dem elektronischen Tool „Patient Reported Outcomes“.

Der Einsatz von ePROs in der onkologischen Versorgung hat zu einer Verbesserung der Lebensqualität, einer geringeren Anzahl an Notaufnahmen und einer Verbesserung des Gesamtüberlebens geführt. Darüber hinaus führte die ePRO-Follow-up zu einer besseren Lebensqualität, einem verbesserten ECOG-Status und aktiveren Krebsbehandlungen bei Krankheitsrückfällen sowie zu einer verbesserten Überlebensrate bei Krebsüberlebenden. Die aktuelle Studie untersucht das elektronische Tool zur Patientenberichterstattung bei der Nachsorge von Krebspatienten, die Chemotherapien oder gezielte Therapien erhalten.

Die Ziele der aktuellen Studie sind: 1) Die Anzahl der durch den Fragebogen zu Nebenwirkungen der medizinischen Behandlung von Kaiku-Krebs ausgelösten Warnmeldungen und deren Korrelation mit Nebenwirkungen der Behandlung, anderen relevanten medizinischen Ereignissen, Tumorprogression und Überleben 2) Veränderungen im Kaiku-QLQ- C30-Fragebogen zur Lebensqualität und ihre Korrelation mit dem Ansprechen auf die Krebsbehandlung, Nebenwirkungen, anderen relevanten medizinischen Ereignissen oder dem Überleben Kaiku QLQ-C30 QoL-Fragebogen

Darüber hinaus gilt in der CRC-Kohorte (Darmkrebs):

  1. Integration von Laborwerten in die vom Patienten berichteten Symptome bei der Verschreibung eines neuen Chemotherapiezyklus
  2. Anzahl der Telefonanrufe im Zusammenhang mit der Verschreibung eines neuen Chemotherapiezyklus
  3. Außerplanmäßige Arzttermine in der Onkologieabteilung
  4. Notaufnahmebesuche
  5. Tage im Krankenhausaufenthalt
  6. Außerplanmäßige Untersuchungen im Gesundheitswesen
  7. Entwicklung einer peripheren Neurotoxizität
  8. Die Anzahl der Dosisreduktionen der Chemotherapie
  9. Die Anzahl der Verzögerungen bei der Chemotherapie
  10. Umfrage zur Benutzererfahrung im Gesundheitswesen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sanna Iivanainen
  • Telefonnummer: +358853038

Studienorte

  • Finnland
      • Oulu, Finnland
        • Rekrutierung
        • Oulu University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jussi Koivunen
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sanna Iivanainen
      • Vaasa, Finnland
        • Rekrutierung
        • Vaasa Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antti Jekunen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung vor jedem Studienverfahren
  2. Fortgeschrittener Brust-, Lungen-, Darm- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs
  3. Neue medizinische Krebsbehandlung, Chemotherapie oder gezielte Therapie, eingeleitet innerhalb von -/+ 2 Wochen nach der unterzeichneten Einwilligung
  4. Alter ≥18 Jahre
  5. ECOG 0-2
  6. CRC-Kohorte: Patienten mit adjuvanter Behandlung oder Erst- oder Zweitlinienbehandlung bei metastasierender Erkrankung
  7. Der Patient hält sich an die Studienabläufe

Ausschlusskriterien:

  1. Beginn einer neuen medizinischen Krebsbehandlung > 2 Wochen nach der unterzeichneten Einwilligung
  2. Jeder medizinische Zustand, den der Prüfer als erheblich erachtet und der die Sicherheit des Patienten gefährdet oder der die Interpretation von Studienbewertungen beeinträchtigt
  3. Kein Internetzugang/E-Mail

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektronische Nachverfolgung
Gerät: Elektronisches Tool für Patientenberichte
Elektronische Patientenberichte über Ergebnisse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Patienten gemeldeten Symptomschwere
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2–3, 4–5, 6–7, 8–9 und 11–12 Wochen
Prozentsätze der von Patienten gemeldeten Symptome und deren Schweregrad gemäß NCI-CTCAE by KaikuHealth-Algorithmus
Zu Studienbeginn und nach 2–3, 4–5, 6–7, 8–9 und 11–12 Wochen
Änderung der Anzahl ausgelöster Warnungen durch das Tool
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2–3, 4–5, 6–7, 8–9 und 11–12 Wochen
Anzahl der vom Tool ausgelösten Alarme und deren Korrelation zu Behandlungsnebenwirkungen, Krebsprogression, anderen medizinischen Ereignissen in Prozent oder Überleben.
Zu Studienbeginn und nach 2–3, 4–5, 6–7, 8–9 und 11–12 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität gemäß den QLQ-C30-Zusammenfassungswerten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 12 Wochen

Die Korrelation des zusammenfassenden Scores von QLQ-C30 mit den Nebenwirkungen der Behandlung, dem Fortschreiten der Krebserkrankung oder anderen medizinischen Ereignissen oder dem Überleben.

Der Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) ist ein validierter krebsgesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität, der fünf Funktionsbereiche (körperlich, emotional, sozial, Rolle, kognitiv), acht Symptome (Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit/ Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Schlaflosigkeit, Dyspnoe und Appetitlosigkeit) sowie globale Gesundheit/Lebensqualität und finanzielle Auswirkungen. Die Befragten antworten für die meisten Items auf einer Vier-Punkte-Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“. Rohwerte werden linear in eine Skala von 0-100 umgewandelt. Bei den Funktionsskalen und der globalen QoL weisen höhere Werte auf eine bessere Funktion hin; bei den Symptomskalen weisen höhere Werte auf eine höhere Symptombelastung hin. Der Summenwert von QLQ-C30 wird aus dem Mittelwert von 13 von 15 QLQ-C30-Skalen berechnet (die Skala „Global Quality of Life“ und die Skala „Financial Impact“ sind nicht enthalten).
Zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 12 Wochen
Änderungen im Fragebogen zur Patienten-Compliance
Zeitfenster: Mit 4, 8 und 12 Wochen
Patienten-Compliance unter Verwendung des E-Fragebogens von KaikuHealth zur Benutzerfreundlichkeit (Benutzerfreundlichkeit von Skala: sehr einfach bis sehr schwierig; Unterstützungsbedarf bei der Verwendung des Programms: ja/nein; wie verständlich sind Fragen im Symptomfragebogen von Skala: stimme voll zu bis stimme überhaupt nicht zu) und Benutzererfahrung (die Verwendung des ePRO-Tools wird Ihre Krebsbehandlung verbessern: ja-nein, weiß nicht; die Verwendung des ePRO-Tools war hilfreich: ja-nein-weiß nicht; würden Sie das ePRO-Tool für die Krebsbehandlung empfehlen: ja-nein-weiß nicht). Die Analyse erfolgt anhand der Prozentsätze jeder Antwortmöglichkeit zu bestimmten Zeitpunkten.
Mit 4, 8 und 12 Wochen
Veränderungen der Patienten-Compliance nach Antwortrate auf Symptom-Fragebögen
Zeitfenster: Mit 4, 8 und 12 Wochen
Patienten-Compliance anhand von Rücklaufquoten (innerhalb einer Woche) auf Symptomfragebögen in Prozent aus gesendeten Anfragen
Mit 4, 8 und 12 Wochen
Änderung der Patienten-Compliance gemäß der Beantwortungsrate des QLQ-C30-Fragebogens
Zeitfenster: Mit 4, 8 und 12 Wochen
Patienten-Compliance anhand der Antwortraten auf QLQ-C30-Fragebögen (innerhalb einer Woche) in Prozent der gesendeten Anfragen. Der QLQ-C30-Fragebogen umfasst fünf Funktionsbereiche (körperlich, emotional, sozial, Rolle, kognitiv), acht Symptome (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Schlaflosigkeit, Dyspnoe und Appetitlosigkeit) sowie globale Gesundheit /Lebensqualität und finanzielle Auswirkungen. Die Befragten antworten für die meisten Items auf einer Vier-Punkte-Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“. Rohwerte werden linear in eine Skala von 0-100 umgewandelt. Bei den Funktionsskalen und der globalen QoL weisen höhere Werte auf eine bessere Funktion hin; bei den Symptomskalen weisen höhere Werte auf eine höhere Symptombelastung hin. Der Summenwert von QLQ-C30 wird aus dem Mittelwert von 13 von 15 QLQ-C30-Skalen berechnet (die Skala „Global Quality of Life“ und die Skala „Financial Impact“ sind nicht enthalten).
Mit 4, 8 und 12 Wochen
Veränderung im Spektrum der vom Patienten berichteten Symptome
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2–3, 4–5, 6–7, 8–9 und 11–12 Wochen
Prozentsatz der vom Patienten gemeldeten Symptome mithilfe des KaikuHealth 15-Symptom-E-Fragebogens. Einzelne Fragen bewerten das Vorliegen eines bestimmten Symptoms, z. Brechreiz. Fragen werden mit Ja oder Nein beantwortet.
Zu Studienbeginn und nach 2–3, 4–5, 6–7, 8–9 und 11–12 Wochen
Korrelation zwischen Veränderungen verschiedener Symptome und deren Schwere mit Nebenwirkungen der Behandlung, Fortschreiten des Krebses, anderen medizinischen Ereignissen oder Überleben
Zeitfenster: Nach 2–3, 4–5, 6–7, 8–9 und 11–12 Wochen
Korrelation zwischen verschiedenen von Patienten berichteten Symptomen und deren Schwere mit Nebenwirkungen der Behandlung, Fortschreiten des Krebses oder anderen medizinischen Ereignissen in Prozent oder Überleben
Nach 2–3, 4–5, 6–7, 8–9 und 11–12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Integration von Laborwerten in die vom Patienten berichteten Symptome bei der Verschreibung eines neuen Chemotherapiezyklus in der CRC-Kohorte
Zeitfenster: Im 2-3-wöchigen Zyklus nach Chemotherapie-Dosierungsschema während der Behandlungsphase der Studie
Ein integriertes elektronisches Follow-up-Tool, das die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse und die Ergebnisse der vor der Behandlung ermittelten Sicherheitslaborwerte kombiniert
Im 2-3-wöchigen Zyklus nach Chemotherapie-Dosierungsschema während der Behandlungsphase der Studie
Anzahl der Telefonanrufe im Zusammenhang mit der Verschreibung eines neuen Chemotherapiezyklus in der CRC-Kohorte
Zeitfenster: Im 2-3-wöchigen Zyklus nach Chemotherapie-Dosierungsschema während der Behandlungsphase der Studie
Anzahl der außerplanmäßigen Telefonanrufe von medizinischem Fachpersonal bei Patienten vor einem neuen Chemotherapiezyklus
Im 2-3-wöchigen Zyklus nach Chemotherapie-Dosierungsschema während der Behandlungsphase der Studie
Außerplanmäßige Arzttermine in der Onkologieabteilung der CRC-Kohorte
Zeitfenster: Während der Behandlungsphase der Studie oder bis zu 24 Wochen
Die Anzahl außerplanmäßiger Arzttermine in der Onkologieabteilung aufgrund patientenbezogener Probleme
Während der Behandlungsphase der Studie oder bis zu 24 Wochen
Besuche in der Notfallklinik in der CRC-Kohorte
Zeitfenster: Während der Behandlungsphase der Studie oder bis zu 24 Wochen
Die Anzahl der Besuche in der Notfallklinik
Während der Behandlungsphase der Studie oder bis zu 24 Wochen
Tage im Krankenhausaufenthalt in der CRC-Kohorte
Zeitfenster: Während der Behandlungsphase der Studie oder bis zu 24 Wochen
Die Anzahl der Tage im Krankenhausaufenthalt
Während der Behandlungsphase der Studie oder bis zu 24 Wochen
Außerplanmäßige Untersuchungen im Gesundheitswesen in der CRC-Kohorte
Zeitfenster: Während der Behandlungsphase der Studie oder bis zu 24 Wochen
Die Zahl außerplanmäßiger Untersuchungen im Gesundheitswesen
Während der Behandlungsphase der Studie oder bis zu 24 Wochen
Entwicklung peripherer Neurotoxizität in der CRC-Kohorte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2–3, 4–5, 6–7, 8–9 und 11–12 Wochen
Der Schweregrad der peripheren Neurotoxizität gemäß dem NCI-CTCAE By KaikuHealth-Algorithmus
Zu Studienbeginn und nach 2–3, 4–5, 6–7, 8–9 und 11–12 Wochen
Die Anzahl der Dosisreduktionen der Chemotherapie
Zeitfenster: Während der Behandlungsphase der Studie oder bis zu 24 Wochen
Die Anzahl der Dosisreduktionen der Chemotherapie aufgrund patientenbezogener Probleme
Während der Behandlungsphase der Studie oder bis zu 24 Wochen
Die Anzahl der Verzögerungen bei der Chemotherapie
Zeitfenster: Während der Behandlungsphase der Studie oder bis zu 24 Wochen
Die Anzahl der Verzögerungen bei der Chemotherapie aufgrund patientenbezogener Probleme
Während der Behandlungsphase der Studie oder bis zu 24 Wochen
Umfrage zur Benutzererfahrung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Monatlich während der Behandlungsphase der Studie oder bis zu 24 Wochen
Ein Fragebogen zur Bewertung der Machbarkeit elektronischer Nachsorge aus Sicht von Angehörigen der Gesundheitsberufe
Monatlich während der Behandlungsphase der Studie oder bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oulu University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OuluUH2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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