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Acompanhamento Eletrônico de Sintomas de Pacientes com Câncer

23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Jussi Koivunen, Oulu University Hospital

Acompanhamento de pacientes com câncer recebendo quimioterapia ou terapia direcionada pela ferramenta eletrônica de resultados relatados pelo paciente

O uso de ePROs no tratamento oncológico resultou em melhora da qualidade de vida, diminuição das visitas ao pronto-socorro e melhora da sobrevida geral. Além disso, o acompanhamento do ePRO resultou em melhor qualidade de vida, melhor status de ECOG e tratamentos de câncer mais ativos na recidiva da doença e melhor sobrevida entre os sobreviventes de câncer. O estudo atual investiga a ferramenta eletrônica de resultados relatados pelo paciente no acompanhamento de pacientes com câncer que recebem quimioterapia ou terapias direcionadas.

Os objetivos do estudo atual são: 1) O número de alertas acionados pelo questionário de efeitos colaterais do tratamento médico Kaiku Cancer e sua correlação com os efeitos colaterais do tratamento, outros eventos médicos relevantes, progressão tumoral e sobrevivência 2) Alterações no Kaiku QLQ- Questionário de qualidade de vida C30 e sua correlação com a resposta ao tratamento do câncer, efeitos colaterais, outro evento médico relevante ou sobrevivência Kaiku QLQ-C30 Questionário de qualidade de vida

Além disso, na coorte CRC (câncer colorretal):

  1. Integração dos valores laboratoriais aos sintomas relatados pelo paciente ao prescrever um novo ciclo de quimioterapia
  2. Número de telefonemas relacionados à prescrição de um novo ciclo de quimioterapia
  3. Consultas médicas não agendadas na unidade de oncologia
  4. visitas de emergência
  5. Dias de internação
  6. Investigações não programadas em cuidados de saúde
  7. Desenvolvimento de neurotoxicidade periférica
  8. O número de reduções de dose de quimioterapia
  9. O número de atrasos na quimioterapia
  10. Pesquisa de experiência do usuário de cuidados de saúde

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Oulu, Finlândia
        • Recrutamento
        • Oulu University Hospital
        • Investigador principal:
          • Jussi Koivunen
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Sanna Iivanainen
      • Vaasa, Finlândia
        • Recrutamento
        • Vaasa Central Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antti Jekunen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo
  2. Câncer avançado de mama, pulmão, colorretal ou pâncreas
  3. Novo tratamento médico de câncer, quimioterapia ou terapia direcionada iniciada dentro de -/+ 2 semanas a partir do consentimento assinado
  4. Idade ≥18 anos
  5. ECOG 0-2
  6. Coorte de CRC: pacientes com tratamento adjuvante ou tratamento de primeira ou segunda linha para doença metastática
  7. Paciente em conformidade com os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Início de novo tratamento médico para câncer > 2 semanas a partir do consentimento assinado
  2. Qualquer condição médica que o Investigador considere significativa para comprometer a segurança do paciente ou que prejudique a interpretação das avaliações do estudo
  3. Sem acesso à internet/e-mail

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acompanhamento eletrônico
Dispositivo: Ferramenta eletrônica de resultados relatados pelo paciente
Resultados relatados pelo paciente eletrônico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na gravidade dos sintomas relatados pelo paciente
Prazo: Na linha de base e em 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 e 11-12 semanas
Porcentagens de sintomas relatados pelo paciente e sua gravidade de acordo com NCI-CTCAE pelo algoritmo KaikuHealth
Na linha de base e em 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 e 11-12 semanas
Alteração no número de alertas acionados pela ferramenta
Prazo: Na linha de base e em 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 e 11-12 semanas
Número de alertas acionados pela ferramenta e sua correlação com efeitos colaterais do tratamento, progressão do câncer, outros eventos médicos em porcentagens ou sobrevivência.
Na linha de base e em 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 e 11-12 semanas
Mudanças na qualidade de vida de acordo com as pontuações resumidas do QLQ-C30
Prazo: No início do estudo e em 4, 8 e 12 semanas

A correlação da pontuação resumida do QLQ-C30 com os efeitos colaterais do tratamento, progressão do câncer ou outros eventos médicos ou sobrevivência.

O questionário Core Quality of life (QLQ-C30) é um questionário validado de qualidade de vida relacionada à saúde do câncer que inclui cinco domínios funcionais (físico, emocional, social, papel, cognitivo), oito sintomas (fadiga, dor, náuseas/ vômitos, constipação, diarreia, insônia, dispneia e perda de apetite), bem como saúde/qualidade de vida global e impacto financeiro. Os sujeitos respondem em uma escala de quatro pontos de "nada" a "muito" para a maioria dos itens. As pontuações brutas são convertidas linearmente em uma escala de 0 a 100. Para as escalas de funcionamento e QV global, pontuações mais altas indicam melhor funcionamento; para as escalas de sintomas, pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas. A pontuação resumida do QLQ-C30 é calculada a partir da média de 13 das 15 escalas do QLQ-C30 (a escala de Qualidade de Vida Global e a escala de Impacto Financeiro não estão incluídas).
No início do estudo e em 4, 8 e 12 semanas
Questionário de mudanças no cumprimento do paciente
Prazo: Com 4, 8 e 12 semanas
Adesão do paciente usando o questionário eletrônico KaikuHealth abordando a usabilidade (facilidade de uso da escala: muito fácil a muito difícil; necessidade de assistência para usar o programa: sim/não; quão compreensíveis são as perguntas no questionário de sintomas da escala: concordo totalmente a discordo totalmente) e experiência do usuário (o uso da ferramenta ePRO melhorará seu tratamento de câncer: sim-não, não sei; o uso da ferramenta ePRO foi útil: sim-não-não sei; você recomendaria a ferramenta ePRO para tratamento de câncer: sim-não-não sei). A análise é feita em porcentagens de cada opção de resposta em pontos de tempo específicos.
Com 4, 8 e 12 semanas
Alterações na adesão do paciente de acordo com a taxa de resposta a questionários de sintomas
Prazo: Com 4, 8 e 12 semanas
Conformidade do paciente usando taxas de resposta (dentro de uma semana) para questionários de sintomas em porcentagens de solicitações enviadas
Com 4, 8 e 12 semanas
Mudança na adesão do paciente de acordo com as taxas de resposta ao questionário QLQ-C30
Prazo: Com 4, 8 e 12 semanas
Adesão do paciente usando taxas de resposta aos questionários QLQ-C30 (dentro de uma semana) em porcentagens de solicitações enviadas. O questionário QLQ-C30 inclui cinco domínios funcionais (físico, emocional, social, papel, cognitivo), oito sintomas (fadiga, dor, náusea/vômito, constipação, diarreia, insônia, dispneia e perda de apetite), bem como saúde global /qualidade de vida e impacto financeiro. Os sujeitos respondem em uma escala de quatro pontos de "nada" a "muito" para a maioria dos itens. As pontuações brutas são convertidas linearmente em uma escala de 0 a 100. Para as escalas de funcionamento e QV global, pontuações mais altas indicam melhor funcionamento; para as escalas de sintomas, pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas. A pontuação resumida do QLQ-C30 é calculada a partir da média de 13 das 15 escalas do QLQ-C30 (a escala de Qualidade de Vida Global e a escala de Impacto Financeiro não estão incluídas).
Com 4, 8 e 12 semanas
Mudança no espectro de sintomas relatados pelo paciente
Prazo: Na linha de base e em 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 e 11-12 semanas
Porcentagens de sintomas relatados por pacientes usando o questionário eletrônico de sintomas KaikuHealth 15. Questões individuais avaliam a presença de um sintoma específico, por ex. náusea. As perguntas são respondidas sim ou não.
Na linha de base e em 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 e 11-12 semanas
Correlação entre alterações em diferentes sintomas e sua gravidade com os efeitos colaterais do tratamento, progressão do câncer, outros eventos médicos ou sobrevida
Prazo: Em 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 e 11-12 semanas
Correlação entre diferentes sintomas relatados pelo paciente e sua gravidade para efeitos colaterais do tratamento, progressão do câncer ou outros eventos médicos em porcentagens ou sobrevida
Em 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 e 11-12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Integração de valores laboratoriais aos sintomas relatados pelo paciente ao prescrever um novo ciclo de quimioterapia na coorte de CRC
Prazo: No ciclo de 2-3 semanas após o esquema de dosagem de quimioterapia durante a fase de tratamento do estudo
Uma ferramenta eletrônica de acompanhamento integrada que combina os resultados relatados pelo paciente e os resultados dos valores laboratoriais de segurança obtidos antes do tratamento
No ciclo de 2-3 semanas após o esquema de dosagem de quimioterapia durante a fase de tratamento do estudo
Número de telefonemas relacionados à prescrição de um novo ciclo de quimioterapia na coorte de CRC
Prazo: No ciclo de 2-3 semanas após o esquema de dosagem de quimioterapia durante a fase de tratamento do estudo
Número de telefonemas não agendados para pacientes de profissionais de saúde antes de um novo ciclo de quimioterapia
No ciclo de 2-3 semanas após o esquema de dosagem de quimioterapia durante a fase de tratamento do estudo
Consultas médicas não agendadas em unidade de oncologia na coorte de CRC
Prazo: Durante a fase de tratamento do estudo ou até 24 semanas
O número de consultas médicas não agendadas na unidade de oncologia devido a problemas relacionados ao paciente
Durante a fase de tratamento do estudo ou até 24 semanas
Visitas clínicas de emergência na coorte de CRC
Prazo: Durante a fase de tratamento do estudo ou até 24 semanas
O número de visitas à clínica de emergência
Durante a fase de tratamento do estudo ou até 24 semanas
Dias de internação na coorte CRC
Prazo: Durante a fase de tratamento do estudo ou até 24 semanas
O número de dias de internação
Durante a fase de tratamento do estudo ou até 24 semanas
Investigações não programadas em cuidados de saúde na coorte de CRC
Prazo: Durante a fase de tratamento do estudo ou até 24 semanas
O número de investigações não agendadas em cuidados de saúde
Durante a fase de tratamento do estudo ou até 24 semanas
Desenvolvimento de neurotoxicidade periférica na coorte de CRC
Prazo: Na linha de base e em 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 e 11-12 semanas
A gravidade da neurotoxicidade periférica de acordo com o algoritmo NCI-CTCAE By KaikuHealth
Na linha de base e em 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 e 11-12 semanas
O número de reduções de dose de quimioterapia
Prazo: Durante a fase de tratamento do estudo ou até 24 semanas
O número de reduções de dose de quimioterapia devido a problemas relacionados ao paciente
Durante a fase de tratamento do estudo ou até 24 semanas
O número de atrasos na quimioterapia
Prazo: Durante a fase de tratamento do estudo ou até 24 semanas
O número de atrasos na quimioterapia devido a problemas relacionados ao paciente
Durante a fase de tratamento do estudo ou até 24 semanas
Pesquisa de experiência do usuário de cuidados de saúde
Prazo: Mensalmente durante a fase de tratamento do estudo ou até 24 semanas
Um questionário avaliando a viabilidade do acompanhamento eletrônico do ponto de vista dos profissionais de saúde
Mensalmente durante a fase de tratamento do estudo ou até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oulu University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OuluUH2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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