Syöpäpotilaiden sähköinen oireiden seuranta
perjantai 22. elokuuta 2025 päivittänyt: Jussi Koivunen, Oulu University Hospital
Kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa saavien syöpäpotilaiden seuranta sähköisen potilaan raportoitujen tulosten avulla
ePRO:n käyttö onkologisessa hoidossa on parantanut elämänlaatua, vähentänyt ensiapukäyntejä ja parantanut yleistä eloonjäämistä. Lisäksi ePRO-seuranta johti parempaan elämänlaatuun, parempaan ECOG-tilaan ja aktiivisempiin syöpähoitoihin taudin uusiutuessa sekä paransi eloonjäämistä syöpien eloonjäämisissä. Nykyinen tutkimus tutkii sähköisen potilaiden raportoiman tulostyökalun kemoterapiaa tai kohdennettuja hoitoja saavien syöpäpotilaiden seurannassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) Kaiku Cancerin lääkehoidon sivuvaikutuksia koskevan kyselyn laukaisemien hälytysten määrä ja niiden korrelaatio hoidon sivuvaikutuksiin, muihin relevantteihin lääketieteellisiin tapahtumiin, kasvaimen etenemiseen ja eloonjäämiseen 2) Muutokset Kaiku QLQ- C30 QoL-kyselylomake ja niiden korrelaatio syövän hoitovasteeseen, sivuvaikutuksiin, muuhun asiaan liittyvään lääketieteelliseen tapahtumaan tai eloonjäämiseen 3) Potilaan suostumus Kaiku ePRO -seurantaan hoitojakson aikana Potilaskokemustutkimuksen, Kaiku Cancer -lääketieteellisen hoidon sivuvaikutuskyselyn vastausprosentin ja Kaiku QLQ-C30 QoL kyselylomake
Lisäksi CRC (kolorektaalisyöpä) -kohortissa:
- Laboratorioarvojen integrointi potilaan raportoimiin oireisiin uutta kemoterapiasykliä määrättäessä
- Uuden kemoterapiasyklin määräämiseen liittyvien puheluiden määrä
- Suunnittelemattomat lääkärikäynnit onkologian osastolla
- Päivystyskäynnit
- Päivät sairaalahoidossa
- Suunnittelemattomat tutkimukset terveydenhuollossa
- Perifeerisen neurotoksisuuden kehittyminen
- Kemoterapian annoksen vähennysten määrä
- Kemoterapian viivästysten määrä
- Terveydenhuollon käyttäjäkokemustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oulu, Suomi
- Oulu University Hospital
-
Vaasa, Suomi
- Vaasa Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusmenettelyä
- Pitkälle edennyt rinta-, keuhko-, paksusuolen- tai haimasyöpä
- Uusi syövän lääkehoito, kemoterapia tai kohdennettu hoito aloitettu -/+ 2 viikon kuluessa allekirjoitetun suostumuksen jälkeen
- Ikä ≥18v
- ECOG 0-2
- CRC-kohortti: Potilaat, jotka saavat adjuvanttihoitoa tai ensimmäistä tai toista hoitolinjaa metastaattisen taudin hoitoon
- Potilas noudattaa tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Uuden syöpälääkehoidon aloittaminen > 2 vkoa allekirjoitetusta suostumuksesta
- Mikä tahansa sairaus, jonka tutkija pitää merkittävänä vaarantaakseen potilaan turvallisuuden tai joka heikentää tutkimusarvioiden tulkintaa
- Ei internetyhteyttä/sähköpostia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköinen seuranta
|
Sähköisesti potilas raportoi tulokset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan raportoimassa oireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Lähtötasolla ja 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 ja 11-12 viikolla
|
Potilaiden ilmoittamien oireiden prosenttiosuudet ja niiden vakavuus KaikuHealth-algoritmin NCI-CTCAE:n mukaan
|
Lähtötasolla ja 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 ja 11-12 viikolla
|
|
Muutos työkalun käynnistämien hälytysten määrässä
Aikaikkuna: Lähtötasolla ja 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 ja 11-12 viikolla
|
Työkalun käynnistämien hälytysten määrä ja niiden korrelaatio hoidon sivuvaikutuksiin, syövän etenemiseen, muihin lääketieteellisiin tapahtumiin prosentteina tai eloonjäämiseen.
|
Lähtötasolla ja 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 ja 11-12 viikolla
|
|
Elämänlaadun muutokset QLQ-C30-yhteenvetopisteiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
|
QLQ-C30:n yhteenvetopisteiden korrelaatio hoidon sivuvaikutuksiin, syövän etenemiseen tai muihin lääketieteellisiin tapahtumiin tai eloonjäämiseen. Core Life Quality -kyselylomake (QLQ-C30) on validoitu syövän terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka sisältää viisi toiminta-aluetta (fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen, rooli, kognitiivinen), kahdeksan oireita (väsymys, kipu, pahoinvointi/ oksentelu, ummetus, ripuli, unettomuus, hengenahdistus ja ruokahaluttomuus) sekä maailmanlaajuiset terveyteen/elämänlaatuun ja taloudelliset vaikutukset. Koehenkilöt vastaavat neljän pisteen asteikolla "ei ollenkaan" - "erittäin" useimpiin asioihin. Raakapisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100. Toimivan asteikon ja globaalin QoL:n korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa; oireasteikoissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden rasitusta. QLQ-C30:n yhteenvetopisteet lasketaan 13 asteikon 15 QLQ-C30 keskiarvosta (Global Life Quality of Life -asteikko ja Financial Impact -asteikko eivät sisälly). |
Lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
|
|
Muutokset potilaan suostumuskyselyyn
Aikaikkuna: Viikon 4, 8 ja 12 kohdalla
|
Potilaan suostumus käytettävyyttä käsittelevällä KaikuHealth-e-kyselyllä (helppokäyttö mittakaavassa: erittäin helppoa erittäin vaikeaan; avun tarve ohjelman käyttöön: kyllä/ei; kuinka ymmärrettäviä ovat oirekyselyn kysymykset asteikosta: täysin samaa mieltä täysin eri mieltä) ja käyttökokemus (ePRO-työkalun käyttö parantaa syövänhoitoasi: kyllä-ei, en tiedä; ePRO-työkalun käyttö on ollut hyödyllistä: kyllä-ei-en tiedä; suosittelisitko ePRO-työkalua syövänhoitoon: kyllä-ei-en tiedä).
Analyysi tehdään kunkin vastauksen prosenttiosuuksilla tietyllä aikapisteellä.
|
Viikon 4, 8 ja 12 kohdalla
|
|
Muutokset potilaan hoitomyöntyvyydessä oirekyselylomakkeiden vastausprosentin mukaan
Aikaikkuna: Viikon 4, 8 ja 12 kohdalla
|
Potilaan suostumus käyttämällä vastausprosentteja (viikon sisällä) oirekyselyihin prosentteina lähetetyistä pyynnöistä
|
Viikon 4, 8 ja 12 kohdalla
|
|
Muutos potilaan hoitomyöntyvyydessä QLQ-C30-kyselyn vastausprosentin mukaan
Aikaikkuna: Viikon 4, 8 ja 12 kohdalla
|
Potilaan suostumus QLQ-C30-kyselylomakkeiden vastausprosentteina (viikon sisällä) prosentteina lähetetyistä pyynnöistä.
QLQ-C30-kysely sisältää viisi toiminta-aluetta (fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen, rooli, kognitiivinen), kahdeksan oireita (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu, ummetus, ripuli, unettomuus, hengenahdistus ja ruokahaluttomuus) sekä maailmanlaajuisen terveydentilan. /elämänlaatu ja taloudellinen vaikutus.
Koehenkilöt vastaavat neljän pisteen asteikolla "ei ollenkaan" - "erittäin" useimpiin asioihin.
Raakapisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100.
Toimivan asteikon ja globaalin QoL:n korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa; oireasteikoissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden rasitusta.
QLQ-C30:n yhteenvetopisteet lasketaan 13 asteikon 15 QLQ-C30 keskiarvosta (Global Life Quality of Life -asteikko ja Financial Impact -asteikko eivät sisälly).
|
Viikon 4, 8 ja 12 kohdalla
|
|
Muutos potilaiden raportoimien oireiden kirjossa
Aikaikkuna: Lähtötasolla ja 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 ja 11-12 viikolla
|
Prosenttiosuudet potilaista ilmoitti oireista KaikuHealth 15 -oireiden sähköisellä kyselylomakkeella.
Yksittäisillä kysymyksillä arvioidaan tietyn oireen esiintymistä esim.
pahoinvointi.
Kysymyksiin vastataan kyllä tai ei.
|
Lähtötasolla ja 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 ja 11-12 viikolla
|
|
Eri oireiden muutosten ja niiden vakavuuden välinen korrelaatio hoidon sivuvaikutuksiin, syövän etenemiseen, muihin lääketieteellisiin tapahtumiin tai eloonjäämiseen
Aikaikkuna: 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 ja 11-12 viikkoa
|
Eri potilaiden raportoimien oireiden ja niiden vaikeusasteen välinen korrelaatio hoidon sivuvaikutuksiin, syövän etenemiseen tai muihin lääketieteellisiin tapahtumiin prosentteina tai eloonjäämisessä
|
2-3, 4-5, 6-7, 8-9 ja 11-12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratorioarvojen integrointi potilaan raportoimiin oireisiin määrättäessä uutta kemoterapiasykliä CRC-kohortissa
Aikaikkuna: 2-3 viikon jaksolla kemoterapian annostelukaavion aikana kokeen hoitovaiheessa
|
Integroitu sähköinen seurantatyökalu, joka yhdistää potilaiden raportoimat tulokset ja ennen hoitoa otettujen turvallisuuslaboratorioarvojen tulokset
|
2-3 viikon jaksolla kemoterapian annostelukaavion aikana kokeen hoitovaiheessa
|
|
Uuden kemoterapiajakson määräämiseen liittyvien puheluiden määrä CRC-kohortissa
Aikaikkuna: 2-3 viikon jaksolla kemoterapian annostelukaavion aikana kokeen hoitovaiheessa
|
Suunnittelemattomien puheluiden määrä terveydenhuollon ammattilaisilta potilaille ennen uutta kemoterapiajaksoa
|
2-3 viikon jaksolla kemoterapian annostelukaavion aikana kokeen hoitovaiheessa
|
|
Suunnittelemattomat lääkärikäynnit onkologian osastolla CRC-kohortissa
Aikaikkuna: Kokeen hoitovaiheessa tai tp 24 viikkoa
|
Onkologian yksikön suunnittelemattomien lääkärikäyntien määrä potilasasioista johtuen
|
Kokeen hoitovaiheessa tai tp 24 viikkoa
|
|
Päivystyspoliklinikkakäynnit CRC-kohortissa
Aikaikkuna: Kokeilun hoitovaiheen aikana tai enintään 24 viikkoa
|
Päivystyskäyntien määrä
|
Kokeilun hoitovaiheen aikana tai enintään 24 viikkoa
|
|
Päivät sairaalahoidossa CRC-kohortissa
Aikaikkuna: Kokeilun hoitovaiheen aikana tai enintään 24 viikkoa
|
Sairaalahoitopäivien määrä
|
Kokeilun hoitovaiheen aikana tai enintään 24 viikkoa
|
|
Suunnittelemattomat tutkimukset terveydenhuollossa CRC-kohortissa
Aikaikkuna: Kokeilun hoitovaiheen aikana tai enintään 24 viikkoa
|
Suunnittelemattomien tutkimusten määrä terveydenhuollossa
|
Kokeilun hoitovaiheen aikana tai enintään 24 viikkoa
|
|
Perifeerisen neurotoksisuuden kehittyminen CRC-kohortissa
Aikaikkuna: Lähtötasolla ja 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 ja 11-12 viikolla
|
Perifeerisen neurotoksisuuden vakavuus NCI-CTCAE:n mukaan KaikuHealth-algoritmin mukaan
|
Lähtötasolla ja 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 ja 11-12 viikolla
|
|
Kemoterapian annoksen vähennysten määrä
Aikaikkuna: Kokeilun hoitovaiheen aikana tai enintään 24 viikkoa
|
Potilaisiin liittyvistä syistä johtuvien kemoterapian annosten vähennysten määrä
|
Kokeilun hoitovaiheen aikana tai enintään 24 viikkoa
|
|
Kemoterapian viivästysten määrä
Aikaikkuna: Kokeilun hoitovaiheen aikana tai enintään 24 viikkoa
|
Potilaisiin liittyvistä syistä johtuvien kemoterapian viivästysten määrä
|
Kokeilun hoitovaiheen aikana tai enintään 24 viikkoa
|
|
Terveydenhuollon käyttäjäkokemustutkimus
Aikaikkuna: Kuukausittain kokeen hoitovaiheen aikana tai 24 viikon ajan
|
Kyselylomake, jossa arvioidaan sähköisen seurannan toteutettavuutta terveydenhuollon ammattilaisten näkökulmasta
|
Kuukausittain kokeen hoitovaiheen aikana tai 24 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 29. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OuluUH2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .