ALS 用の中間拡張アクセス プロトコル

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる。
2. -ALS診断時の18歳以上（両端を含む）の男性または女性の参加者。
3. -ALSを専門とする神経科医（例えば、主任研究員または現場の副研究員）によって決定された改訂されたEl Escorial Criteriaによって、その状態が「明確なALS」または「可能性のあるALS」または「可能性のあるALS」の診断基準として定義されている参加者。
4. 参加者は、実質的な嚥下障害なしに毎日 60 mL の治​​験薬懸濁液を摂取できるか、または胃瘻チューブから薬を摂取できます。
5. 治験責任医師の判断では、参加者の予想生存期間は 6 か月以上です。
6. -研究に関与する専門のALSセンターで神経科医とのケアを確立し、EAPの期間を通じてこの臨床ケアを維持する参加者。

除外基準:

1. -研究目的の評価を妨げる可能性のある治験責任医師の判断に基づく、臨床的に重要または不安定な病状の病歴を持つ参加者。
2. -研究者の判断に基づいて、プロトコルおよび/または研究手順を順守するのが困難な可能性のある参加者。
3. -血液学、血液化学、ECG、または身体検査に臨床的に重大な異常がある参加者 ベースラインの訪問によって解決されない 治験責任医師によると、EAPへの参加を妨げる可能性があります。

4. -臨床的に重要な肝機能障害または腎機能障害、または肝機能または腎機能の変化の解釈可能性を制限する臨床検査所見のある参加者、または血小板数が少ない参加者（150 x 109 /リットル未満）または好酸球増加症（絶対好酸球数

   • 1マイクロリットルあたり500個の好酸球)。
5. -HIV感染の存在に関する過去の病歴、または陽性の血清学的アッセイ、またはC型肝炎（HCV）またはB型肝炎（HBV）による活動性または慢性感染の実験室の証拠を持つ参加者。 HBV の予防接種を受けており、検出可能な HB 抗体を持っている参加者は、表面抗原 (HBsAg) が陽性でない限り除外されないことに注意してください。
6. -参加者は、スポンサーの裁量で免除されない限り、他の治験薬試験に参加しました（スクリーニング前の4週間以内または治験薬の少なくとも5半減期）（たとえば、相互作用が知られていない他の治験薬試験の場合） CNM-Au8 を使用)。
7. -妊娠中または授乳中の女性、またはこの臨床試験の過程で妊娠を計画している女性、またはこの試験の終了後6か月以内。
8. 出産の可能性のある女性、または受け入れられている避妊法を使用したくない、または使用できない男性。
9. 金アレルギー歴あり。