ALS용 중간 확장 액세스 프로토콜

포함 기준:

1. 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
2. ALS 진단 시점에 18세 이상(포함)인 남성 또는 여성 참가자.
3. ALS를 전문으로 하는 신경과 전문의(예: 현장의 주임 조사자 또는 하위 조사자)가 결정한 대로 수정된 El Escorial 기준에 의해 "확실한 ALS" 또는 "확실한 ALS" 또는 "가능한 ALS" 진단 기준으로 정의된 참가자.
4. 참가자는 실질적인 삼킴곤란 없이 연구용 약물 현탁액 60mL를 매일 섭취하거나 위루관을 통해 약물을 섭취할 수 있습니다.
5. 연구자의 판단에 따르면 참가자의 예상 생존 기간은 6개월 이상입니다.
6. 연구에 참여하는 전문 ALS 센터에서 신경과 전문의와 치료를 확립하고 EAP 기간 동안 이 임상 치료를 유지할 참가자.

제외 기준:

1. 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 조사자의 판단에 따라 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 상태의 병력이 있는 참가자.
2. 연구자의 판단에 따라 프로토콜 및/또는 모든 연구 절차를 준수하는 데 어려움이 있을 수 있는 참가자.
3. 조사자에 따르면 EAP 참여를 방해할 수 있는 기준선 방문으로 해결되지 않은 혈액학, 혈액 화학, ECG 또는 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 참여자.

4. 임상적으로 유의한 간 또는 신장 기능 장애가 있거나 간 또는 신장 기능의 변화에 ​​대한 해석 가능성을 제한하는 임상 검사 결과가 있는 참여자, 낮은 혈소판 수(리터당 < 150 x 109) 또는 호산구 증가증(절대 호산구 수

   • 스크리닝 시 마이크로리터당 500개의 호산구).
5. 이전 병력이 있거나 HIV 감염의 존재에 대한 혈청학적 분석이 양성이거나 C형 간염(HCV) 또는 B형 간염(HBV)에 대한 활동성 또는 만성 감염의 실험실 증거가 있는 참가자. HBV 예방 접종을 받았고 검출 가능한 HB 항체가 있는 참가자는 표면 항원(HBsAg)에 대해 양성이 아닌 한 제외되지 않습니다.
6. 참가자는 스폰서의 재량에 따라 면제되지 않는 한(예: 알려진 상호작용이 없는 다른 연구 약물 시험의 경우) 다른 모든 시험 약물 시험(스크리닝 전 4주 이내 또는 시험 제품의 최소 5/2 수명)에 참여했습니다. CNM-Au8 사용).
7. 임신 중이거나 수유 중이거나 본 임상 시험 기간 동안 또는 본 시험 종료 후 6개월 이내에 임신을 계획 중인 여성.
8. 임신 가능성이 있는 여성 또는 허용된 피임 방법을 사용하기를 꺼리거나 사용할 수 없는 남성.
9. 금 알레르기의 역사.