胃がんと腸がんになる可能性を減らすための低用量アスピリンの有効性 (ENgAGE-HK)
2022年4月18日 更新者：Bayer
消化器がん予防における低用量アスピリンの有効性 - 香港
この研究では、研究者は、胃がん、結腸直腸がん、食道がんの予防における低用量 (75 ～ 300 mg) のアスピリンの効果についてさらに知りたいと考えていました。
研究者は、アスピリンの使用期間による効果と、アスピリンの摂取を中止してからの胃、結腸直腸、および食道がんの予防における効果に関心を持っていました。
さらに、この研究では、患者ががんと診断されてから生存した時間 (生存率) と死亡したがん患者の数 (致死率) についても調べました。
この研究は、香港に住む患者の匿名化された臨床情報を含む、香港の保健当局によって管理されている電子データベースに基づいていました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
99999
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2004 年 1 月 1 日から 2008 年 12 月 31 日までの間に低用量アスピリン (75 ～ 300 mg) またはパラセタモールを投与された 40 歳以上の患者は、CDARS (臨床データ分析および報告システム) から識別されます。
CDARS は、Hospital Authority (HA) によって管理される電子臨床データベースです。
700 万人を超える香港市民が、HA が提供する公的医療サービスを利用できます。
説明
包含基準:
-登録期間中に低用量アスピリン（75〜300 mg）またはパラセタモール単剤療法のいずれかの処方を受けました。
除外基準:
- -指標日の1年前にアスピリン単剤療法または併用療法の処方を受けた
- 指標日以前に記録されたあらゆる種類のがんの診断
- インデックス日以前の結腸切除術、胃切除術の記録された手順
- 年齢 < 40 歳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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低用量アスピリンの新規使用者（曝露群）
低用量アスピリンの新規使用者は、指標日の 1 年前に低用量アスピリンの処方を受けていない患者と定義されます。
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臨床投与に従う
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パラセタモールの使用者（非曝露群）
パラセタモールのユーザーは、研究期間中にパラセタモールの最初の処方を受けた患者として定義されます。
低用量アスピリンを服用している患者は、アスピリンを使用していない人に比べて健康状態が悪い可能性があるため、対照群としてパラセタモールを服用している患者は、健康ユーザーのバイアスを最小限に抑えることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低用量アスピリンの使用者（暴露）とパラセタモール単剤療法の使用者（非暴露）における結腸直腸癌の発生率の比率
時間枠：2004 年 1 月 1 日から 2008 年 12 月 31 日までの遡及分析
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低用量アスピリンの使用者（暴露）とパラセタモール単剤療法の使用者（非暴露）の発生率（10,000人年当たり）
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2004 年 1 月 1 日から 2008 年 12 月 31 日までの遡及分析
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低用量アスピリン使用者（暴露）とパラセタモール単剤使用者（非暴露）の胃がん発生率の比率
時間枠：2004 年 1 月 1 日から 2008 年 12 月 31 日までの遡及分析
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低用量アスピリンの使用者（暴露）とパラセタモール単剤療法の使用者（非暴露）の発生率（10,000人年当たり）
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2004 年 1 月 1 日から 2008 年 12 月 31 日までの遡及分析
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低用量アスピリン使用者（暴露）とパラセタモール単剤使用者（非暴露）の食道がん発生率比
時間枠：2004 年 1 月 1 日から 2008 年 12 月 31 日までの遡及分析
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低用量アスピリンの使用者（暴露）とパラセタモール単剤療法の使用者（非暴露）の発生率（10,000人年当たり）
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2004 年 1 月 1 日から 2008 年 12 月 31 日までの遡及分析
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アスピリン使用期間
時間枠：2004 年 1 月 1 日から 2008 年 12 月 31 日までの遡及分析
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結腸直腸がん、胃がん、食道がんの予防に保護効果を与えるためのアスピリン使用の最小期間
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2004 年 1 月 1 日から 2008 年 12 月 31 日までの遡及分析
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アスピリン使用中止後の大腸がん、胃がん、食道がんのリスク
時間枠：2004 年 1 月 1 日から 2008 年 12 月 31 日までの遡及分析
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ロジスティック回帰は、アスピリンの現在の使用、過去の使用、および遠隔使用による曝露の最近性に関する層別化を伴う入れ子になったケースコントロール研究に基づいて実施されます。
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2004 年 1 月 1 日から 2008 年 12 月 31 日までの遡及分析
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致死率と生存率
時間枠：2004 年 1 月 1 日から 2008 年 12 月 31 日までの遡及分析
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大腸がん、胃がん、食道がんの場合
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2004 年 1 月 1 日から 2008 年 12 月 31 日までの遡及分析
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月31日
一次修了 (実際)
2020年8月25日
研究の完了 (実際)
2020年8月25日
試験登録日
最初に提出
2019年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月5日
最初の投稿 (実際)
2019年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月18日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20319
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。