Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność niskich dawek aspiryny w zmniejszaniu szansy na raka żołądka i jelit (ENgAGE-HK)

18 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Bayer

Skuteczność niskich dawek aspiryny w profilaktyce raka przewodu pokarmowego – Hong Kong

W tym badaniu naukowcy chcieli dowiedzieć się więcej o wpływie aspiryny przyjmowanej w małej dawce (75 - 300 mg) na zapobieganie rakowi żołądka, jelita grubego i przełyku. Badaczy interesował efekt czasu stosowania aspiryny oraz wpływ na czas od zaprzestania przyjmowania aspiryny w profilaktyce raka żołądka, jelita grubego i przełyku. Ponadto w badaniu zbadano również czas przeżycia pacjentów po zdiagnozowaniu raka (wskaźnik przeżycia) z rakiem oraz liczbę pacjentów z rakiem, którzy zmarli (wskaźnik śmiertelności). Badanie oparto na elektronicznej bazie danych zarządzanej przez Urząd ds. Zdrowia w Hongkongu, zawierającej anonimowe informacje kliniczne pacjentów mieszkających w Hongkongu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

99999

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku ≥ 40 lat, którzy otrzymali małą dawkę aspiryny (75-300 mg) lub paracetamolu w okresie od 1 stycznia 2004 do 31 grudnia 2008, zostaną zidentyfikowani za pomocą CDARS (Clinical Data Analysis and Reporting System). CDARS to elektroniczna kliniczna baza danych, którą zarządza Zarząd Szpitala (HA). Ponad siedem milionów obywateli Hongkongu ma dostęp do publicznych usług opieki zdrowotnej świadczonych przez HA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Otrzymano receptę na małą dawkę aspiryny (75-300 mg) lub paracetamol w monoterapii w okresie rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymano receptę na aspirynę w monoterapii lub w skojarzeniu na rok przed datą indeksowania
  • Zarejestrowane diagnozy dowolnego rodzaju raka przed datą indeksu
  • Zarejestrowane procedury kolektomii, gastrektomii przed datą indeksowania
  • Wiek < 40 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nowi użytkownicy aspiryny w małej dawce (grupa eksponowana)
Nowi użytkownicy małej dawki aspiryny są definiowani jako pacjenci, którzy nie otrzymali żadnych recept na małą dawkę aspiryny na rok przed datą indeksu.
Lek: Kwas acetylosalicylowy (aspiryna, BAYE4465)
Postępuj zgodnie z podawaniem klinicznym
Użytkownicy Paracetamolu (grupa nienarażona)
Użytkowników paracetamolu definiuje się jako pacjentów, którzy otrzymali pierwszą receptę na paracetamol w okresie badania. Ponieważ pacjenci otrzymujący małą dawkę aspiryny są potencjalnie mniej zdrowi w porównaniu z osobami niestosującymi aspiryny, pacjenci otrzymujący paracetamol jako grupę kontrolną mogą zminimalizować stronniczość zdrowych użytkowników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zachorowalności na raka jelita grubego wśród osób stosujących niskie dawki aspiryny (narażeni) i stosujących monoterapię paracetamolem (nienarażeni)
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna w okresie od 1 stycznia 2004 r. do 31 grudnia 2008 r
Stosunek zachorowalności (na 10 000 osobolat) wśród osób stosujących małe dawki aspiryny (narażeni) i stosujących monoterapię paracetamolem (nienarażeni)
Analiza retrospektywna w okresie od 1 stycznia 2004 r. do 31 grudnia 2008 r
Stosunek zachorowalności na raka żołądka wśród osób stosujących niskie dawki aspiryny (narażeni) i stosujących monoterapię paracetamolem (nienarażeni)
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna w okresie od 1 stycznia 2004 r. do 31 grudnia 2008 r
Stosunek zachorowalności (na 10 000 osobolat) wśród osób stosujących małe dawki aspiryny (narażeni) i stosujących monoterapię paracetamolem (nienarażeni)
Analiza retrospektywna w okresie od 1 stycznia 2004 r. do 31 grudnia 2008 r
Stosunek zachorowalności na raka przełyku wśród osób stosujących niskie dawki aspiryny (narażeni) i stosujących monoterapię paracetamolem (nienarażeni)
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna w okresie od 1 stycznia 2004 r. do 31 grudnia 2008 r
Stosunek zachorowalności (na 10 000 osobolat) wśród osób stosujących małe dawki aspiryny (narażeni) i stosujących monoterapię paracetamolem (nienarażeni)
Analiza retrospektywna w okresie od 1 stycznia 2004 r. do 31 grudnia 2008 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas stosowania aspiryny
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna w okresie od 1 stycznia 2004 r. do 31 grudnia 2008 r
Minimalny czas stosowania aspiryny zapewniający działanie ochronne w zapobieganiu rakowi jelita grubego, żołądka i przełyku
Analiza retrospektywna w okresie od 1 stycznia 2004 r. do 31 grudnia 2008 r
Ryzyko raka jelita grubego, żołądka i przełyku po zaprzestaniu stosowania aspiryny
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna w okresie od 1 stycznia 2004 r. do 31 grudnia 2008 r
Regresja logistyczna zostanie przeprowadzona w oparciu o zagnieżdżone badanie kliniczno-kontrolne z podziałem na niedawną ekspozycję na obecne, przeszłe i odległe stosowanie aspiryny.
Analiza retrospektywna w okresie od 1 stycznia 2004 r. do 31 grudnia 2008 r
Wskaźnik śmiertelności i przeżywalności przypadków
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna w okresie od 1 stycznia 2004 r. do 31 grudnia 2008 r
W przypadku raka jelita grubego, żołądka lub przełyku
Analiza retrospektywna w okresie od 1 stycznia 2004 r. do 31 grudnia 2008 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20319

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.

W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj