Efectividad de dosis bajas de aspirina para disminuir la probabilidad de contraer cáncer de estómago e intestino (ENgAGE-HK)
18 de abril de 2022 actualizado por: Bayer
Efectividad de dosis bajas de aspirina en la prevención del cáncer gastrointestinal - Hong Kong
En este estudio, los investigadores querían obtener más información sobre el efecto de la aspirina tomada en dosis bajas (75 a 300 mg) en la prevención del cáncer de estómago, colorrectal y de esófago.
Los investigadores estaban interesados en el efecto de la duración del uso de aspirina y el efecto en el tiempo transcurrido desde que se suspendió la ingesta de aspirina en la prevención del cáncer de estómago, colorrectal y de esófago.
Además, el estudio también analizó el tiempo que los pacientes sobrevivieron después de ser diagnosticados (tasa de supervivencia) con cáncer y la cantidad de pacientes con cáncer que murieron (tasa de letalidad).
El estudio se basó en una base de datos electrónica administrada por la Autoridad Sanitaria de Hong Kong que contiene información clínica anónima de pacientes que viven en Hong Kong.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
99999
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes de ≥ 40 años que recibieron dosis bajas de aspirina (75-300 mg) o paracetamol entre el 1 de enero de 2004 y el 31 de diciembre de 2008 serán identificados a partir del CDARS (Clinical Data Analysis and Reporting System).
CDARS es una base de datos clínica electrónica gestionada por la Autoridad Hospitalaria (HA).
Más de siete millones de ciudadanos de Hong Kong tienen acceso a los servicios de salud pública proporcionados por HA.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibió una receta de aspirina en dosis bajas (75-300 mg) o monoterapia con paracetamol durante el período de inscripción.
Criterio de exclusión:
- Recibió una receta de monoterapia o combinación de aspirina un año antes de la fecha índice
- Diagnósticos registrados de cualquier tipo de cáncer antes de la fecha índice
- Procedimientos registrados de colectomía, gastrectomía antes de la fecha índice
- Edad < 40 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Nuevos usuarios de aspirina en dosis bajas (grupo expuesto)
Los usuarios nuevos de aspirina en dosis bajas se definen como pacientes que no recibieron ninguna receta de aspirina en dosis bajas un año antes de la fecha índice.
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Siga la administración clínica
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Usuarios de Paracetamol (grupo no expuesto)
Los usuarios de Paracetamol se definen como pacientes que reciben la primera prescripción de paracetamol durante el período de estudio.
Dado que los pacientes que reciben aspirina en dosis bajas son potencialmente menos saludables en comparación con los que no usan aspirina, los pacientes que reciben paracetamol como grupo de control pueden minimizar el sesgo de usuario saludable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Razón de tasas de incidencia de cáncer colorrectal entre usuarios de dosis bajas de aspirina (expuestos) y usuarios de monoterapia con paracetamol (no expuestos)
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2004 y el 31 de diciembre de 2008
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Razón de incidencia (por 10.000 años-persona) entre usuarios de dosis bajas de aspirina (expuestos) y usuarios de monoterapia con paracetamol (no expuestos)
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Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2004 y el 31 de diciembre de 2008
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Razón de tasas de incidencia de cáncer gástrico entre usuarios de dosis bajas de aspirina (expuestos) y usuarios de monoterapia con paracetamol (no expuestos)
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2004 y el 31 de diciembre de 2008
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Razón de incidencia (por 10.000 años-persona) entre usuarios de dosis bajas de aspirina (expuestos) y usuarios de monoterapia con paracetamol (no expuestos)
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Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2004 y el 31 de diciembre de 2008
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Razón de tasas de incidencia de cáncer de esófago entre usuarios de dosis bajas de aspirina (expuestos) y usuarios de monoterapia con paracetamol (no expuestos)
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2004 y el 31 de diciembre de 2008
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Razón de incidencia (por 10.000 años-persona) entre usuarios de dosis bajas de aspirina (expuestos) y usuarios de monoterapia con paracetamol (no expuestos)
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Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2004 y el 31 de diciembre de 2008
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del uso de aspirina
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2004 y el 31 de diciembre de 2008
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Duración mínima del uso de aspirina para conferir los efectos protectores en la prevención del cáncer colorrectal, gástrico y esofágico
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Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2004 y el 31 de diciembre de 2008
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Riesgo de cáncer colorrectal, gástrico y esofágico después de suspender el uso de aspirina
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2004 y el 31 de diciembre de 2008
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La regresión logística se llevará a cabo con base en un estudio anidado de casos y controles con estratificación sobre la antigüedad de la exposición con el uso actual, el uso anterior y el uso distante de aspirina.
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Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2004 y el 31 de diciembre de 2008
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Tasa de letalidad y supervivencia
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2004 y el 31 de diciembre de 2008
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Para el cáncer colorrectal, gástrico o esofágico
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Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2004 y el 31 de diciembre de 2008
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- 20319
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .